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國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步明確定制式義齒原材料及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施要求的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：
為進(jìn)一步加強(qiáng)定制式義齒原材料及產(chǎn)品的管理，保證定制式義齒的安全性和有效性，結(jié)合實(shí)際工作有關(guān)情況，現(xiàn)就進(jìn)一步明確定制式義齒金屬原材料及產(chǎn)品有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施要求通知如下：
一、齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等定制式義齒金屬原材料應(yīng)按照《關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2010〕28號)的規(guī)定，符合YY0621-2008《牙科金屬 烤瓷修復(fù)體系》、YY0620-2008《牙科學(xué) 鑄造金合金》和YY0626-2008《貴金屬含量25%～75%的牙科鑄造合金》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。對用于生產(chǎn)鑄造金屬冠、橋、支架的賤金屬鑄造合金，應(yīng)參照YY0621-2008《牙科金屬 烤瓷修復(fù)體系》中4.1.1項(xiàng)的要求，在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定其金屬元素的限定指標(biāo)。
二、凡齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等金屬原材料的生產(chǎn)企業(yè)，金屬冠、橋、支架的賤金屬鑄造合金的生產(chǎn)企業(yè)，以及使用未注冊的材料生產(chǎn)定制式義齒的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，并且按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)第三十四條的規(guī)定重新注冊的程序修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并辦理重新注冊。自本通知發(fā)布之日起，所有定制式義齒金屬原材料必須將有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)列入出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，逐批檢驗(yàn)，合格后方能出廠。
三、自本通知發(fā)布之日起，使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)定制式義齒的生產(chǎn)企業(yè)，必須使用符合上述行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的金屬原材料，并在進(jìn)貨檢驗(yàn)時查閱、留存該批號原材料的出廠檢驗(yàn)報告(檢驗(yàn)項(xiàng)目須涵蓋有關(guān)金屬元素限定指標(biāo))，可不必對所使用金屬原材料的相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)。但在定制式義齒生產(chǎn)過程中可能增加或產(chǎn)生有害元素的，還應(yīng)按照上述行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求對有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。
請各地通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行上述要求。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2012年8月9日
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