各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

　　為規(guī)范人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》,我部組織制定了《人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)管理規(guī)范(2012年版)》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　附件1：人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)管理規(guī)范(2012年版).doc

　　附件2：起草專家組名單.doc

　　衛(wèi)生部辦公廳

　　2012年7月24日

　　人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)管理規(guī)范(2012年版)

　　為規(guī)范人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》,制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)的基本要求。

　　本規(guī)范所稱人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)包括全膝關(guān)節(jié)置換及部分膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)，不包括膝部腫瘤切除后的假體重建技術(shù)。

　　一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求

　　(一)醫(yī)療機構(gòu)開展人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

　　(二)三級醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的骨科診療科目及其他相關(guān)科室和設(shè)備。

　　1.骨科。

　　(1)開展骨科臨床診療工作10年以上，床位不少于50張，設(shè)有關(guān)節(jié)外科?？撇》炕?qū)I(yè)組，關(guān)節(jié)外科床位不少于20張。

　　(2)每年完成人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù) 50例以上。

　　2.開展人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的手術(shù)室。

　　(1)有至少1間手術(shù)室達(dá)到I級潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)(手術(shù)區(qū)100級層流、周邊區(qū)1000級)。

　　(2)手術(shù)室使用面積30平方米以上，布局合理。

　　(3)配有經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的滿足人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)需要的手術(shù)器械。

　　(4)配備符合放射防護(hù)條件的C臂X線機。

　　3.其他相關(guān)科室和設(shè)備。

　　(1)設(shè)有麻醉科、重癥監(jiān)護(hù)室、心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、內(nèi)分泌科及康復(fù)科等專業(yè)科室或?qū)I(yè)醫(yī)師，具備全身合并癥、并發(fā)癥的綜合處理和搶救能力。

　　(2)具備CT、床邊X線攝影機、術(shù)后功能康復(fù)系統(tǒng)。

　　(三)具有專業(yè)骨科醫(yī)師隊伍，其中包括至少2名副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，人員梯隊結(jié)構(gòu)合理。

　　(四)擬開展人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)的新建或者新設(shè)骨科的三級醫(yī)院，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的人員、科室、設(shè)備、設(shè)施條件，并向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，通過省級衛(wèi)生行政部門組織的臨床應(yīng)用能力評估后方可開展。

　　二、人員基本要求

　　(一)開展人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)的醫(yī)師。

　　1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)。

　　2.有10年以上骨科臨床診療工作經(jīng)驗，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

　　3.近3年每年參與完成膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)至少20例。

　　4.經(jīng)過衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格，或具備免培訓(xùn)考核條件。

　　(二)其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

　　三、技術(shù)管理基本要求

　　(一)嚴(yán)格遵守骨科相關(guān)疾病的診療指南和技術(shù)操作規(guī)范，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學(xué)、嚴(yán)格掌握人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。

　　(二)人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)由2名以上具有人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師決定,術(shù)者由具有人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)的本院醫(yī)師擔(dān)任。制訂合理的治療方案和術(shù)前、術(shù)后管理方案。

　　(三)實施人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者、被授權(quán)人或法定監(jiān)護(hù)人告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、可替代治療方案、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

　　(四)在完成每例次人工膝關(guān)節(jié)置換病例診療后10個工作日內(nèi)，使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件，按照要求將有關(guān)信息報送至衛(wèi)生部及省級衛(wèi)生行政部門。

　　(五)人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達(dá)到衛(wèi)生部《第一批單病種質(zhì)量控制指標(biāo)》(衛(wèi)辦醫(yī)政函[2009]425號)中“膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的質(zhì)量控制指標(biāo)”。

　　(六)建立人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

　　(七)各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予開展人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師名單進(jìn)行公示。

　　各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織省級骨科質(zhì)量控制中心或技術(shù)指導(dǎo)中心對已經(jīng)獲得資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評估,包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評估不合格的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)并責(zé)令整改，整改期不少于3個月。整改后評估符合條件者方可繼續(xù)開展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用;整改不合格或連續(xù)2次評估不合格的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師，取消人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并向社會公示。

　　(八)建立人工膝關(guān)節(jié)器材登記制度，保證假體來源可追溯。在患者住院病歷的手術(shù)記錄部分留存人工膝關(guān)節(jié)假體條形碼或者其它證明合格文件。不得違規(guī)重復(fù)使用一次性人工膝關(guān)節(jié)植入材料。

　　四、培訓(xùn)

　　擬開展人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少6個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。

　　(一)培訓(xùn)基地。

　　由衛(wèi)生部認(rèn)定，且具備下列條件：

　　1.三級甲等醫(yī)院，省級衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)予開展人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)。

　　2.具備人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)臨床應(yīng)用能力，每年完成各類膝關(guān)節(jié)置換病例至少150例。

　　3.骨科病房床位數(shù)至少120張，其中關(guān)節(jié)病區(qū)至少40張。

　　4.有至少4名具有人工膝關(guān)節(jié)置換臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師，其中至少3名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

　　5.有與開展人工膝關(guān)節(jié)置換診療培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。

　　6.相關(guān)專業(yè)學(xué)術(shù)水平居國內(nèi)前列，且在當(dāng)?shù)赜休^強的影響力。

　　(二)培訓(xùn)工作基本要求。

　　1.使用經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)可的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱。

　　2.擬定科學(xué)的培訓(xùn)計劃，保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成培訓(xùn)。

　　3.按照培訓(xùn)要求，對接受培訓(xùn)醫(yī)師的理論知識、實踐能力、操作水平進(jìn)行測試、評估。培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考核、評定，出具是否合格的結(jié)論，并將醫(yī)師名單及時報衛(wèi)生部及省級衛(wèi)生行政部門。

　　4.為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)、考試及考核檔案。

　　5.根據(jù)實際情況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師的數(shù)量。

　　(三)醫(yī)師培訓(xùn)要求。

　　1.在指導(dǎo)下參加對人工膝關(guān)節(jié)置換診療患者的全過程管理，包括術(shù)前評價、手術(shù)計劃制定、圍手術(shù)期管理、康復(fù)指導(dǎo)和術(shù)后隨訪等。

　　2.在指導(dǎo)下參與完成至少50例人工膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。

　　五、其他管理要求

　　在本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師，可以直接認(rèn)定具有開展人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)的資質(zhì)：

　　(一)取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)、中醫(yī)專業(yè)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)。

　　(二)具有良好的職業(yè)道德，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得2名本專業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

　　(三)在三級甲等醫(yī)院連續(xù)從事骨科診療工作10年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

　　(四)近3年累計獨立完成人工膝關(guān)節(jié)置換診療病例至少100例。

　　(五)膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)手術(shù)質(zhì)量相關(guān)指標(biāo)符合衛(wèi)生部醫(yī)療質(zhì)量管理與控制有關(guān)要求，近3年內(nèi)未發(fā)生過二級以上與開展人工膝關(guān)節(jié)手術(shù)直接相關(guān)的負(fù)主要責(zé)任的醫(yī)療事故。

　　起草專家組名單

　　顧問

　　邱貴興 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院

　　組長

　　王 巖 中國人民解放軍總醫(yī)院

　　成員(按姓氏筆畫排序)

　　卜海富 安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院

　　王義生 鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院

　　王志義 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院

　　王坤正 西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院

　　王韶進(jìn) 山東大學(xué)第二醫(yī)院

　　田曉濱 貴州省人民醫(yī)院

　　畢鄭鋼 哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

　　曲鐵兵 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院

　　朱振安 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院

　　嚴(yán)世貴 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院

　　張 克 北京大學(xué)第三醫(yī)院

　　沈 彬 四川大學(xué)華西醫(yī)院

　　沈惠良 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京宣武醫(yī)院

　　周一新 北京積水潭醫(yī)院

　　鄭 稼 河南省人民醫(yī)院

　　趙爾弘 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院

　　趙建寧 南京軍區(qū)總醫(yī)院

　　趙勁民 廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院

　　賀 良 北京積水潭醫(yī)院

　　胡懿郃 中南大學(xué)湘雅醫(yī)院

　　高忠禮 吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院

　　寇伯龍 北京大學(xué)人民醫(yī)院

　　曹 力 新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院

　　蔣 青 南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院

　　裴福興 四川大學(xué)華西醫(yī)院