湖南省人民代表大會常務(wù)委員會 湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例 　　湖南省第十一屆人民代表大會常務(wù)委員會公告 　　 　　第22號 　　 　　《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》于2009年7月31日經(jīng)湖南省第十一屆人民代表大會常務(wù)委員會第九次會議通過，現(xiàn)予公布，自2009年11月1日起施行。 　　 　　湖南省人民代表大會常務(wù)委員會 　　 　　2009年7月31日 　　 　　第一章總則 　　 　　第一條為了加強藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理，保證藥品和醫(yī)療器械的安全有效使用，維護人體健康和生命安全，根據(jù)國家有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本條例。 　　 　　第二條本省行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的采購、運輸、儲存、銷售、使用及監(jiān)督管理活動，適用本條例。 　　 　　第三條縣級以上人民政府應(yīng)當建立健全藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機制和責(zé)任機制，統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作。 　　 　　省、設(shè)區(qū)的市、自治州、縣(市、區(qū))藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱縣以上藥品監(jiān)督管理部門)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作；其他有關(guān)行政部門應(yīng)當按照各自職責(zé)依法做好藥品、醫(yī)療器械流通的相關(guān)監(jiān)督管理工作。 　　 　　鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府協(xié)助做好轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作。 　　 　　第四條藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)當保障其采購、運輸、儲存、銷售、使用的藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。 　　 　　第五條對在藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督活動中做出顯著成績的單位或者個人，縣級以上人民政府或者縣以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當給予表彰、獎勵。 　　 　　第二章藥品流通 　　 　　第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)當按照依法核準的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用范圍，從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品；但是，采購沒有實施批準文號管理的中藥材除外。 　　 　　藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得向不具有法定資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位銷售藥品。 　　 　　第七條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當開具標明購貨單位名稱、藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證，并加蓋印章。 　　 　　藥品零售企業(yè)銷售處方藥和甲類非處方藥，應(yīng)當開具標明藥品通用名稱、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。 　　 　　第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位采購藥品，應(yīng)當索取、留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關(guān)資料；對首次向其供貨的單位，還應(yīng)當索取以下加蓋單位印章的資料存檔： 　　 　　(一)藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； 　　 　　(二)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書和藥品批準證明文件復(fù)印件； 　　 　　(三)供貨單位藥品銷售委托書； 　　 　　(四)銷售人員有效身份證明復(fù)印件； 　　 　　(五)銷售憑證樣票。 　　 　　第九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位采購藥品應(yīng)當建立進貨檢查驗收制度，并按照國家規(guī)定建立采購、驗收記錄。銷售藥品應(yīng)當建立銷售記錄。 　　 　　藥品采購、驗收和銷售記錄，應(yīng)當注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期等內(nèi)容。藥品驗收記錄還應(yīng)當注明驗收質(zhì)量狀況和處理意見，并經(jīng)驗收人員簽名確認。 　　 　　藥品采購、驗收和銷售記錄應(yīng)當保存至超過藥品有效期一年，并不得少于三年。 　　 　　第十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位以及從事藥品物流業(yè)務(wù)的企業(yè)運輸、儲存藥品應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行，具備相應(yīng)的陰涼、冷藏、避光、通風(fēng)、防凍、防潮、防蟲、防塵、防鼠設(shè)施等條件及溫度、濕度控制設(shè)備，并建立藥品監(jiān)測、養(yǎng)護記錄。 　　 　　第十一條藥品經(jīng)營企業(yè)兼營非藥品的，應(yīng)當將藥品與非藥品分區(qū)域、分柜臺陳列，并設(shè)置明顯標識。 第十二條藥品的包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料所標明的適應(yīng)癥或者功能主治，不得超出國家藥品監(jiān)督管理部門核準的范圍。 　　 　　非藥品不得標注藥品通用名稱，其說明書、標簽和包裝標識不得有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容。 　　 　　第十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家規(guī)定配備和使用基本藥物。 　　 　　醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當憑本單位醫(yī)師的處方?；颊咭筇峁┘堎|(zhì)處方的，醫(yī)療機構(gòu)必須提供。 　　 　　醫(yī)療機構(gòu)不得以郵寄、開放式柜臺自選、試用等方式銷售或者變相銷售藥品。 　　 　　第十四條藥品使用單位設(shè)置的藥房或者藥柜，應(yīng)當具備相應(yīng)的人員、場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境以及保證患者用藥安全的其他條件，并遵守省人民政府有關(guān)主管部門制定的藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范。 　　 　　第十五條藥品零售企業(yè)和藥品使用單位調(diào)配藥品的工具、包裝材料、容器和工作環(huán)境，應(yīng)當符合藥品的衛(wèi)生和質(zhì)量安全要求。 　　 　　藥品零售企業(yè)和藥品使用單位對最小包裝藥品拆零的，應(yīng)當做好拆零記錄，并將包裝、標簽和說明書保存至藥品銷售或者使用完畢。藥品拆零后的盛裝物或者包裝物表面應(yīng)當注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、用法、用量、使用期限等內(nèi)容。 　　 　　第十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)捐贈藥品的，應(yīng)當向受贈方提供藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、藥品批準證明文件的復(fù)印件、藥品生產(chǎn)廠家或者法定機構(gòu)出具的捐贈時的藥品檢驗報告書復(fù)印件及國家規(guī)定的相關(guān)資料。不具備藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的其他捐贈者，應(yīng)當向受贈方提供合法的藥品采購憑證。受贈方應(yīng)當按照第九條的規(guī)定進行檢查驗收，并建立驗收記錄。 　　 　　捐贈的藥品的實際有效期一般不得少于六個月。 　　 　　第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)當定期對庫存藥品進行檢查，對影響藥品質(zhì)量的隱患，應(yīng)當及時排除；對過期、受污染、變質(zhì)等不合格藥品，應(yīng)當?shù)怯浽靸?，并按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀。 　　 　　第三章醫(yī)療器械流通 　　 　　第十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當開具標明購貨單位名稱、醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號等內(nèi)容的銷售憑證，并加蓋印章。 　　 　　第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位采購醫(yī)療器械，應(yīng)當索取、留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關(guān)資料；對首次向其供貨的單位，還應(yīng)當索取以下加蓋單位印章的資料存檔： 　　 　　(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 　　 　　(二)醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表復(fù)印件； 　　 　　(三)供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書； 　　 　　(四)銷售人員有效身份證明復(fù)印件。 　　 　　醫(yī)療機構(gòu)之間轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的，應(yīng)當向受讓方提供生產(chǎn)廠家或者法定機構(gòu)出具的轉(zhuǎn)讓時的檢測合格證明及國家規(guī)定的相關(guān)資料。 　　 　　第二十條醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位采購醫(yī)療器械應(yīng)當建立進貨檢查驗收制度，查驗供貨商的生產(chǎn)或者經(jīng)營資質(zhì)、產(chǎn)品批準證明文件、醫(yī)療器械合格證明和包裝標志、標識，并建立采購、驗收記錄。銷售醫(yī)療器械應(yīng)當建立銷售記錄。 　　 　　醫(yī)療器械采購、驗收、銷售記錄，必須注明醫(yī)療器械的名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期。無菌醫(yī)療器械必須注明滅菌批號。醫(yī)療器械驗收記錄還應(yīng)當注明驗收質(zhì)量狀況和處理意見，并經(jīng)驗收人員簽名確認。 　　 　　醫(yī)療器械采購、驗收、銷售記錄應(yīng)當保存至超過有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性醫(yī)療器械的采購、驗收、銷售記錄應(yīng)當永久保存。 　　 　　第二十一條醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位應(yīng)當按照產(chǎn)品標準和說明書的要求運輸、儲存醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄。 　　 　　第二十二條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當具備以下條件： 　　 　　(一)有健全的醫(yī)療器械使用管理制度； 　　 　　(二)有符合醫(yī)療器械性能要求的場所、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生條件； 　　 　　(三)有與所使用醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)人員； 　　 　　(四)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。 　　 　　第二十三條醫(yī)療器械使用單位使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當事先對接觸醫(yī)療器械的內(nèi)包裝及有效期進行檢查；內(nèi)包裝破損、標識不清、超過有效期的，不得使用。 　第二十四條醫(yī)療器械使用單位使用植入類醫(yī)療器械，應(yīng)當建立、永久保存并向患者提供以下使用記錄： 　　 　　(一)患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、病歷號、手術(shù)名稱、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)師； 　　 　　(二)產(chǎn)品名稱、注冊證號、產(chǎn)品編碼、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期； 　　 　　(三)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)許可證號； 　　 　　(四)供貨單位名稱及其許可證號。 　　 　　第二十五條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當建立醫(yī)療器械定期檢測制度，并建立檢測記錄。 　　 　　列入國家強制檢定目錄的醫(yī)療計量器具的檢定，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 　　 　　第二十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)捐贈醫(yī)療器械的，應(yīng)當向受贈方提供醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)許可證的復(fù)印件、生產(chǎn)廠家或者法定機構(gòu)出具的捐贈時的檢測合格證明及國家規(guī)定的相關(guān)資料。不具備醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資格的其他捐贈者，應(yīng)當向受贈方提供合法的醫(yī)療器械采購憑證。受贈方應(yīng)當建立驗收記錄，并將該醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件報所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。 　　 　　第四章監(jiān)督管理 　　 　　第二十七條藥品、醫(yī)療器械流通中不得有下列行為： 　　 　　(一)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門許可或者超出許可范圍銷售藥品、醫(yī)療器械； 　　 　　(二)出租、出借、買賣或者轉(zhuǎn)讓藥品、醫(yī)療器械許可證等資質(zhì)證明文件； 　　 　　(三)以償還債務(wù)、以貨易貨等方式為違法經(jīng)營、使用藥品、醫(yī)療器械提供便利； 　　 　　(四)以醫(yī)療廣告、義診、義賣、舉辦培訓(xùn)班或者醫(yī)療保健講座等方式推銷藥品； 　　 　　(五)以食品、保健品、化妝品、消毒劑等非藥品冒充藥品銷售、使用； 　　 　　(六)未憑處方直接提供處方藥品或者在處方中開具非藥品； 　　 　　(七)違反國家和本省有關(guān)規(guī)定銷售、使用終止妊娠藥品； 　　 　　(八)向未取得中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營資格的單位或者個人采購中藥飲片； 　　 　　(九)經(jīng)營或者使用未經(jīng)注冊、無合格證明或者經(jīng)檢測不合格、過期、失效、國家明令淘汰的醫(yī)療器械； 　　 　　(十)法律、法規(guī)禁止的其他行為。 　　 　　第二十八條縣以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對藥品、醫(yī)療器械流通的監(jiān)督檢查，建立抽查檢驗制度。 　　 　　縣以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位質(zhì)量安全信用等級分類監(jiān)督管理制度，對藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位違反質(zhì)量安全信用的行為予以記錄，并對嚴重違法違規(guī)行為予以公布。 　　 　　第二十九條藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)依法注銷其藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不再符合法定經(jīng)營條件、要求，繼續(xù)從事經(jīng)營活動的，由原發(fā)證部門依法吊銷許可證照；并在當?shù)刂饕襟w上公告被注銷、吊銷許可證照的經(jīng)營者名單。 　　 　　第三十條縣以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的監(jiān)督管理；衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加強醫(yī)療機構(gòu)中藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告的監(jiān)督管理。 　　 　　藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位應(yīng)當配備專職或者兼職人員監(jiān)測藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件，并按照國家有關(guān)規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報送監(jiān)測報告。 　　 　　第三十一條縣以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強藥品和醫(yī)療器械流通電子網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控及其制度建設(shè)，推進藥品和醫(yī)療器械流通網(wǎng)絡(luò)信息化管理。 　　 　　藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)當建立藥品和醫(yī)療器械采購、銷售信息計算機管理系統(tǒng)，及時錄入藥品和醫(yī)療器械采購、銷售信息，并接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督。 　　 　　通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品和醫(yī)療器械的，應(yīng)當遵守國家相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。 　　 　　第三十二條縣以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位對直接接觸藥品、無菌醫(yī)療器械的人員，每年進行健康檢查，并建立健康檔案。 　　 　　藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得安排患有傳染病及其他可能污染藥品、無菌醫(yī)療器械的人員，從事直接接觸藥品、無菌醫(yī)療器械的工作。 　　 　　第三十三條縣以上藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門應(yīng)當加強藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)測。 　　 　　藥品監(jiān)督管理部門對發(fā)現(xiàn)的違法藥品、醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當及時移送工商行政管理部門處理。 　　 　　工商行政管理部門應(yīng)當加強藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理，及時查處違法藥品、醫(yī)療器械廣告和涉及藥品宣傳的非藥品廣告，對負有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者依法處理，并將處理情況向社會公告。 　　 　　第三十四條發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告，屬本省生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準；屬省外生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當在發(fā)布前向省藥品監(jiān)督管理部門備案。 　　 　　省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將藥品、醫(yī)療器械廣告批準和備案情況上網(wǎng)公布，供公眾查詢、監(jiān)督。 　　 　　第三十五條未經(jīng)批準或者備案擅自發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告，由省藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令廣告主暫停銷售其廣告宣傳的產(chǎn)品，并依法作出處理決定。 　　 　　發(fā)布擴大適應(yīng)癥或者功能主治范圍、夸大療效、欺騙和嚴重誤導(dǎo)用藥者的藥品、醫(yī)療器械廣告，由發(fā)現(xiàn)地藥品監(jiān)督管理部門提請省藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令廣告主暫停銷售其廣告宣傳的產(chǎn)品、在相應(yīng)范圍內(nèi)公開更正消除影響，并依法作出處理決定；因此造成他人經(jīng)濟損失的，廣告主應(yīng)當依法予以賠償。 　第三十六條非藥品廣告不得涉及藥品宣傳。 　　 　　非藥品冒充藥品銷售的，由發(fā)現(xiàn)地的藥品監(jiān)督管理部門予以查封、扣押，提請省藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止銷售該產(chǎn)品，并依法作出處理決定。 　　 　　第三十七條藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當立即停止銷售、使用，主動召回相關(guān)產(chǎn)品，并向所在地衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。未依照本條規(guī)定召回或者停止銷售、使用的，縣以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營、使用。 　　 　　藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)當對召回的藥品和醫(yī)療器械采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將藥品和醫(yī)療器械召回和處理情況向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。