進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法

　　（2015年10月21日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第169號公布　根據(jù)2018年4月28日海關(guān)總署令第238號《海關(guān)總署關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》第一次修正　根據(jù)2018年5月29日海關(guān)總署第240號令《海關(guān)總署關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》第二次修正 ?自2018年7月1日起施行）

　　目 錄

　　第二章 進境檢疫監(jiān)管

　　第三章 出境檢疫監(jiān)管

　　第四章 監(jiān)督管理

　　第五章 法律責(zé)任

　　第六章 附 則

　　第一章　總　則

　　第一條　為加強進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理工作，防止動植物疫病疫情傳入傳出國境，保護農(nóng)、林、牧、漁業(yè)生產(chǎn)和人體健康，保護生態(tài)安全，根據(jù)《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及其實施條例等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱中藥材是指藥用植物、動物的藥用部分，采收后經(jīng)初加工形成的原料藥材。

　　第三條　本辦法適用于申報為藥用的進出境中藥材檢疫及監(jiān)督管理。

　　申報為食用的進出境中藥材檢驗檢疫及監(jiān)督管理按照海關(guān)總署有關(guān)進出口食品的規(guī)定執(zhí)行。

　　第四條　海關(guān)總署統(tǒng)一管理全國進出境中藥材檢疫及監(jiān)督管理工作。

　　主管海關(guān)負(fù)責(zé)所轄地區(qū)的進出境中藥材檢疫及監(jiān)督管理工作。

　　第五條　海關(guān)總署對進出境中藥材實施用途申報制度。中藥材進出境時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向主管海關(guān)申報預(yù)期用途，明確“藥用”或者“食用”。

　　申報為“藥用”的中藥材應(yīng)為列入《中華人民共和國藥典》藥材目錄的物品。申報為“食用”的中藥材應(yīng)為國家法律、行政法規(guī)、規(guī)章、文件規(guī)定可用于食品的物品。

　　第六條　海關(guān)總署對進出境中藥材實施風(fēng)險管理；對向中國境內(nèi)輸出中藥材的境外生產(chǎn)、加工、存放單位（以下簡稱境外生產(chǎn)企業(yè)）實施注冊登記管理；按照輸入國家或者地區(qū)的要求對出境中藥材生產(chǎn)、加工、存放單位（以下簡稱出境生產(chǎn)企業(yè)）實施注冊登記管理；對進出境中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實行誠信管理等。

　　第七條　進出境中藥材企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)、加工、經(jīng)營活動，承擔(dān)防疫主體責(zé)任，對社會和公眾負(fù)責(zé)，保證進出境中藥材安全，主動接受監(jiān)督，承擔(dān)社會責(zé)任。

　　第二章　進境檢疫監(jiān)管

　　第八條　海關(guān)總署對進境中藥材實施檢疫準(zhǔn)入制度，包括產(chǎn)品風(fēng)險分析、監(jiān)管體系評估與審查、確定檢疫要求、境外生產(chǎn)企業(yè)注冊登記以及進境檢疫等。

　　第九條　海關(guān)總署對首次向中國輸出中藥材的國家或者地區(qū)進行產(chǎn)品風(fēng)險分析、監(jiān)管體系評估，對已有貿(mào)易的國家和地區(qū)進行回顧性審查。

　　海關(guān)總署根據(jù)風(fēng)險分析、評估審查結(jié)果，與輸出國家或者地區(qū)主管部門協(xié)商確定向中國輸出中藥材的檢疫要求，商簽有關(guān)議定書，確定檢疫證書。

　　海關(guān)總署負(fù)責(zé)制定、調(diào)整并在海關(guān)總署網(wǎng)站公布允許進境中藥材的國家或者地區(qū)名單以及產(chǎn)品種類。

　　第十條　海關(guān)總署根據(jù)風(fēng)險分析的結(jié)果，確定需要實施境外生產(chǎn)、加工、存放單位注冊登記的中藥材品種目錄，并實施動態(tài)調(diào)整。注冊登記評審程序和技術(shù)要求由海關(guān)總署另行制定、發(fā)布。

　　海關(guān)總署對列入目錄的中藥材境外生產(chǎn)企業(yè)實施注冊登記。注冊登記有效期為4年。

　　第十一條　境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合輸出國家或者地區(qū)法律法規(guī)的要求，并符合中國國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求。

　　第十二條　輸出國家或者地區(qū)主管部門在境外生產(chǎn)企業(yè)申請向中國注冊登記時，需對其進行審查，符合本辦法第十條、第十一條相關(guān)規(guī)定后，向海關(guān)總署推薦，并提交下列中文或者中英文對照材料：

　?。ㄒ唬┧趪一蛘叩貐^(qū)相關(guān)的動植物疫情、獸醫(yī)衛(wèi)生、公共衛(wèi)生、植物保護、企業(yè)注冊管理等方面的法律法規(guī)，所在國家或者地區(qū)主管部門機構(gòu)設(shè)置和人員情況及法律法規(guī)執(zhí)行等方面的書面資料；

　?。ǘ┥暾堊缘怯浀木惩馍a(chǎn)企業(yè)名單；

　?。ㄈ┧趪一蛘叩貐^(qū)主管部門對其推薦企業(yè)的防疫、衛(wèi)生控制實際情況的評估結(jié)論；

　?。ㄋ模┧趪一蛘叩貐^(qū)主管部門對其推薦的企業(yè)符合中國法律法規(guī)要求的聲明；

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)注冊申請書，廠區(qū)、車間、倉庫的平面圖、工藝流程圖、動物或者植物檢疫防控體系文件、防疫消毒處理設(shè)施照片、廢棄物和包裝物無害化處理設(shè)施照片等。

　　第十三條　海關(guān)總署收到推薦材料并經(jīng)書面審查合格后，經(jīng)與輸出國家或者地區(qū)主管部門協(xié)商，可以派員到輸出國家或者地區(qū)對其監(jiān)管體系進行評估，對申請注冊登記的境外生產(chǎn)企業(yè)進行檢查。

　　經(jīng)檢查符合要求的申請企業(yè)，予以注冊登記。

　　第十四條　已取得注冊登記需延續(xù)的境外生產(chǎn)企業(yè)，由輸出國家或者地區(qū)主管部門在有效期屆滿6個月前，按本辦法第十二條規(guī)定向海關(guān)總署提出申請。海關(guān)總署可以派員到輸出國家或者地區(qū)對其監(jiān)管體系進行回顧性審查，并對申請的境外生產(chǎn)企業(yè)進行檢查。

　　對回顧性審查符合要求的國家或者地區(qū)，經(jīng)檢查符合要求的境外生產(chǎn)企業(yè)，予以注冊登記，有效期延長4年。

　　第十五條　進境中藥材需辦理進境動植物檢疫審批的，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在簽訂貿(mào)易合同前，按照進境動植物檢疫審批管理辦法的規(guī)定取得《中華人民共和國進境動植物檢疫許可證》。

　　第十六條　海關(guān)總署可以根據(jù)實際需要，并商輸出中藥材國家或者地區(qū)政府主管部門同意，派員到輸出國家或者地區(qū)進行預(yù)檢。

　　第十七條　中藥材進境前或者進境時，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)憑下列材料，向進境口岸海關(guān)報檢：

　　（一）輸出國家或者地區(qū)官方出具的符合海關(guān)總署要求的檢疫證書；

　?。ǘ﹪鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》；

　?。ㄈ┰a(chǎn)地證明、貿(mào)易合同、提單、裝箱單、發(fā)票。

　　第十八條　海關(guān)對貨主或者其代理人提交的相關(guān)單證進行審核，符合要求的，受理報檢。

　　無輸出國家或者地區(qū)政府動植物檢疫機構(gòu)出具的有效檢疫證書，需要注冊登記未按要求辦理注冊登記的，或者未依法辦理檢疫審批手續(xù)的，海關(guān)可以根據(jù)具體情況，作退回或者銷毀處理。

　　第十九條　對進境中藥材，海關(guān)按照中國法律法規(guī)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)要求，進境動植物檢疫許可證列明的要求，以及本辦法第九條確定的檢疫要求實施檢疫。

　　第二十條　進境口岸海關(guān)應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定實施現(xiàn)場檢疫：

　?。ㄒ唬┎樵儐⑦\時間和港口、途經(jīng)國家或者地區(qū)、裝載清單等，核對單證是否真實有效，單證與貨物的名稱、數(shù)（重）量、輸出國家或者地區(qū)、嘜頭、標(biāo)記、境外生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊登記號等是否相符；

　　（二）包裝是否完好，是否帶有動植物性包裝、鋪墊材料，并符合《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及其實施條例、進境貨物木質(zhì)包裝檢疫監(jiān)督管理辦法的規(guī)定；

　?。ㄈ┲兴幉挠袩o腐敗變質(zhì)現(xiàn)象，有無攜帶有害生物、動物排泄物或者其他動物組織等，有無攜帶動物尸體、土壤及其他禁止進境物。

　　第二十一條　現(xiàn)場查驗有下列情形之一的，海關(guān)簽發(fā)檢疫處理通知書，并作相應(yīng)檢疫處理：

　　（一）屬于法律法規(guī)禁止進境的、帶有禁止進境物的、貨證不符的、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重腐敗變質(zhì)的作退回或者銷毀處理；

　?。ǘΠb破損的，由貨主或者其代理人負(fù)責(zé)整理完好，方可卸離運輸工具。海關(guān)對受污染的場地、物品、器具進行檢疫處理；

　　（三）帶有有害生物、動物排泄物或者其他動物組織等的， 按照有關(guān)規(guī)定進行檢疫處理；

　　（四）對受到病蟲害污染或者疑似受到病蟲害污染的，封存有關(guān)貨物，對被污染的貨物、裝卸工具、場地進行消毒處理。

　　第二十二條　現(xiàn)場檢疫中發(fā)現(xiàn)病蟲害、病蟲為害癥狀，或者根據(jù)相關(guān)工作程序需進行實驗室檢疫的，海關(guān)應(yīng)當(dāng)對進境中藥材采樣，并送實驗室。

　　第二十三條　中藥材在取得檢疫合格證明前，應(yīng)當(dāng)存放在海關(guān)認(rèn)可的地點，未經(jīng)海關(guān)許可，任何單位和個人不得擅自調(diào)離、銷售、加工。

　　《進境動植物檢疫許可證》列明該產(chǎn)品由目的地海關(guān)實施檢疫、加工監(jiān)管，口岸海關(guān)驗證查驗并做外包裝消毒處理后，出具《入境貨物調(diào)離通知單》，收貨人或者其代理人在規(guī)定時限內(nèi)向目的地海關(guān)申請檢疫。未經(jīng)檢疫，不得銷售、加工。

　　需要進境檢疫審批的進境中藥材應(yīng)當(dāng)在檢疫審批許可列明的指定企業(yè)中存放和加工。

　　第二十四條　進境中藥材經(jīng)檢疫合格，海關(guān)出具入境貨物檢驗檢疫證明后，方可銷售、使用或者在指定企業(yè)存放、加工。入境貨物檢驗檢疫證明均應(yīng)列明貨物的名稱、原產(chǎn)國家或者地區(qū)、數(shù)/重量、生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期、用途等。

　　第二十五條　檢疫不合格的，海關(guān)簽發(fā)檢疫處理通知書，由貨主或者其代理人在海關(guān)的監(jiān)督下，作除害、退回或者銷毀處理，經(jīng)除害處理合格的準(zhǔn)予進境。

　　需要由海關(guān)出證索賠的，海關(guān)按照規(guī)定簽發(fā)相關(guān)檢疫證書。

　　第二十六條　裝運進境中藥材的運輸工具和集裝箱應(yīng)當(dāng)符合安全衛(wèi)生要求。需要實施防疫消毒處理的，應(yīng)當(dāng)在進境口岸海關(guān)的監(jiān)督下實施防疫消毒處理。未經(jīng)海關(guān)許可，不得將進境中藥材卸離運輸工具、集裝箱或者運遞。

　　第二十七條　境內(nèi)貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)建立中藥材進境和銷售、加工記錄制度，做好相關(guān)記錄并至少保存2年。同時應(yīng)當(dāng)配備中藥材防疫安全管理人員，建立中藥材防疫管理制度。

　　第三章　出境檢疫監(jiān)管

　　第二十八條　出境中藥材應(yīng)當(dāng)符合中國政府與輸入國家或者地區(qū)簽訂的檢疫協(xié)議、議定書、備忘錄等規(guī)定，以及進境國家或者地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。

　　第二十九條　出境生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)達到輸入國家或者地區(qū)法律法規(guī)的相關(guān)要求，并符合中國有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

　　第三十條　出境生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的防疫體系和溯源管理制度。

　　出境生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料、包裝材料等進貨采購、驗收記錄、生產(chǎn)加工記錄、出廠檢驗記錄、出入庫記錄等，詳細記錄出境中藥材生產(chǎn)加工全過程的防疫管理和產(chǎn)品溯源情況。

　　上述記錄應(yīng)當(dāng)真實，保存期限不得少于2年。

　　出境生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備檢疫管理人員，明確防疫責(zé)任人。

　　第三十一條　輸入國家或者地區(qū)要求對向其輸出中藥材的出境生產(chǎn)企業(yè)注冊登記的，海關(guān)實行注冊登記。注冊登記有效期為4年。

　　第三十二條　出境生產(chǎn)企業(yè)申請注冊登記時，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

　　（一）《出境中藥材生產(chǎn)企業(yè)檢疫注冊登記申請表》；

　　（二）廠區(qū)平面圖，并提供重點區(qū)域的照片或者視頻資料；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品加工工藝。

　　第三十三條　所在地直屬海關(guān)對出境生產(chǎn)企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　（一）申請材料齊全、符合法定形式或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理申請；

　?。ǘ┥暾埐牧洗嬖诳梢援?dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

　?。ㄈ┥暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　直屬海關(guān)受理或者不予受理申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的書面憑證。

　　第三十四條　直屬海關(guān)應(yīng)當(dāng)在受理申請后組成評審組，對提出申請的出境生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場評審。評審組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場評審結(jié)束后及時向直屬海關(guān)提交評審報告。

　　第三十五條　直屬海關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20日內(nèi)對申請人的申請事項作出是否準(zhǔn)予注冊登記的決定；準(zhǔn)予注冊登記的，頒發(fā)注冊登記證。

　　直屬海關(guān)自受理申請之日起20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)直屬海關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。

　　第三十六條　注冊登記出境生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、產(chǎn)品種類、存放、生產(chǎn)加工能力等，應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)向直屬海關(guān)提出書面申請，填寫《出境中藥材生產(chǎn)企業(yè)檢疫注冊登記申請表》，并提交與變更內(nèi)容相關(guān)的資料。

　　變更企業(yè)名稱、法定代表人的，由直屬海關(guān)審核有關(guān)資料后，直接辦理變更手續(xù)。

　　變更產(chǎn)品種類或者生產(chǎn)能力的，由直屬海關(guān)審核有關(guān)資料并組織現(xiàn)場評審，評審合格后，辦理變更手續(xù)。

　　企業(yè)遷址的，應(yīng)當(dāng)重新向直屬海關(guān)申請辦理注冊登記手續(xù)。

　　第三十七條　需要向境外推薦注冊的，直屬海關(guān)應(yīng)當(dāng)將通過初審的出境生產(chǎn)企業(yè)名單上報海關(guān)總署。海關(guān)總署組織評估，統(tǒng)一向輸入國家或者地區(qū)主管部門推薦并辦理有關(guān)手續(xù)。

　　第三十八條　出境中藥材的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)向中藥材生產(chǎn)企業(yè)所在地海關(guān)報檢，報檢時，需如實申報產(chǎn)品的預(yù)期用途，并提交以下材料：

　?。ㄒ唬┖贤?、發(fā)票、裝箱單；

　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)出具的出廠合格證明；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品符合進境國家或者地區(qū)動植物檢疫要求的書面聲明。

　　第三十九條　海關(guān)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十八條規(guī)定對出境中藥材實施檢疫監(jiān)管。

　　出境中藥材經(jīng)檢疫合格或者經(jīng)除害處理合格的，海關(guān)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定出具有關(guān)檢疫證單，準(zhǔn)予出境。

　　檢疫不合格又無有效方法作除害處理的，不準(zhǔn)出境。

　　第四十條　海關(guān)可以根據(jù)海關(guān)總署相關(guān)要求，結(jié)合所轄地區(qū)中藥材出境情況、輸入國家或者地區(qū)要求、生產(chǎn)企業(yè)管理能力和水平、生產(chǎn)企業(yè)的誠信度，以及風(fēng)險監(jiān)測等因素，在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上，對轄區(qū)出境中藥材和生產(chǎn)企業(yè)實施分類管理。

　　第四章　監(jiān)督管理

　　第四十一條　海關(guān)對進出境中藥材的生產(chǎn)、加工、存放過程實施檢疫監(jiān)督。

　　第四十二條　海關(guān)總署對進出境中藥材實施動植物疫病疫情監(jiān)測。

　　主管海關(guān)在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)當(dāng)及時按規(guī)定處置和報告。

　　第四十三條　進境中藥材的貨主或者其代理人和出境中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立疫情信息報告制度和應(yīng)急處置方案。發(fā)現(xiàn)疫情信息應(yīng)當(dāng)及時向海關(guān)報告并積極配合海關(guān)進行疫情處置。

　　第四十四條　海關(guān)總署根據(jù)獲得的風(fēng)險信息，在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上，發(fā)布風(fēng)險預(yù)警信息通報，并決定對相關(guān)產(chǎn)品采取以下控制措施：

　?。ㄒ唬┯袟l件地限制進境或者出境，包括嚴(yán)密監(jiān)控、加嚴(yán)檢疫等；

　?。ǘ┙惯M境或者出境，就地銷毀或者作退運處理；

　?。ㄈ?a href='http://www.shkps.cn/chexiao/1.html' target='_blank' data-horse>撤銷生產(chǎn)企業(yè)注冊登記資格；

　?。ㄋ模﹩佑嘘P(guān)應(yīng)急處置預(yù)案。

　　主管海關(guān)負(fù)責(zé)組織實施風(fēng)險預(yù)警及控制措施。

　　第四十五條　海關(guān)總署可以參照國際通行做法，對不確定的風(fēng)險直接發(fā)布風(fēng)險預(yù)警通告，并采取本辦法第四十四條規(guī)定的控制措施。同時及時收集和補充有關(guān)信息和資料，進行風(fēng)險分析。

　　第四十六條　進出境中藥材疫情風(fēng)險已消除或者降低到可接受的程度時，海關(guān)總署應(yīng)當(dāng)及時解除風(fēng)險預(yù)警通報或者風(fēng)險預(yù)警通告以及控制措施。

　　第四十七條　海關(guān)對中藥材進出境檢疫中發(fā)現(xiàn)的疫情，特別是重大疫情，應(yīng)當(dāng)按照進出境重大動植物疫情應(yīng)急處置預(yù)案進行處置。

　　第四十八條　海關(guān)應(yīng)當(dāng)將進出境中藥材的貨主或者其代理人以及境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)納入誠信管理。

　　第五章　法律責(zé)任

　　第四十九條　進出境中藥材貨主或者其代理人，有下列違法行為之一的，海關(guān)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國動植物檢疫法》第四十條，《中華人民共和國動植物檢疫法實施條例》第五十九條之規(guī)定，予以處罰：

　?。ㄒ唬┪磮髾z或者未依法辦理檢疫審批手續(xù)或者未按檢疫審批的規(guī)定執(zhí)行的；

　?。ǘ﹫髾z的中藥材與實際不符的。

　　第五十條　有下列違法行為之一的，海關(guān)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國動植物檢疫法實施條例》第六十條之規(guī)定，予以處罰：

　?。ㄒ唬┪唇?jīng)海關(guān)許可擅自將進境中藥材卸離運輸工具或者運遞的；

　?。ǘ┥米蚤_拆、損毀動植物檢疫封識或者標(biāo)志的。

　　第五十一條　有下列違法行為之一的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪或者犯罪情節(jié)顯著輕微依法不需要判處刑罰的，海關(guān)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國動植物檢疫法實施條例》第六十二條之規(guī)定，予以處罰：

　?。ㄒ唬┮鹬卮髣又参镆咔榈?；

　?。ǘ﹤卧?、變造檢驗檢疫單證、印章、標(biāo)志、封識的。

　　第五十二條　海關(guān)工作人員在對進出境中藥材實施檢疫和監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)，故意刁難當(dāng)事人的，徇私舞弊，偽造檢驗檢疫結(jié)果的，或者玩忽職守，延誤檢驗檢疫出證的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第六章　附　則

　　第五十三條　進出境中藥材涉及野生或者瀕危保護動物、植物的，應(yīng)當(dāng)符合我國或者相關(guān)國家或者地區(qū)有關(guān)法律法規(guī)要求。

　　第五十四條　以國際快遞、郵寄和旅客攜帶方式進出境中藥材的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。

　　第五十五條　過境中藥材的檢疫按照《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及其實施條例辦理。

　　第五十六條　本辦法由海關(guān)總署負(fù)責(zé)解釋。

　　第五十七條　本辦法自2015年12月1日起施行。