第一條　根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，制訂本規(guī)定。

　　第二條　獸藥批準(zhǔn)文號是農(nóng)業(yè)部或省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理部門根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對特定的獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照獸藥法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件生產(chǎn)某一獸藥產(chǎn)品的法律許可憑證，具有專一性，不允許隨意改變。

　　第三條　未獲得獸藥批準(zhǔn)文號的企業(yè)，不得以“聯(lián)營”等形式與其它獸藥廠共用一個(gè)獸藥批準(zhǔn)文號生產(chǎn)或銷售獸藥。已獲得獸藥批準(zhǔn)文號的企業(yè)易地生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，不得使用原批準(zhǔn)文號。

　　第四條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)不得將批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥及其批準(zhǔn)文號以任何形式委托其它獸藥生產(chǎn)企業(yè)及非獸藥生產(chǎn)企業(yè)加工生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品。

　　第五條　禁止使用文件號或其它編號代替、冒充獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

　　第六條　獸藥批準(zhǔn)文號采取分級管理制度。農(nóng)業(yè)部核發(fā)下列產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號：保護(hù)期內(nèi)第一、二類、三類新獸藥及新生物制品；三資企業(yè)生產(chǎn)的已在我國注冊的產(chǎn)品（國內(nèi)同產(chǎn)品已過新獸藥保護(hù)期的除外）；農(nóng)業(yè)科研、教學(xué)單位、合資企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品；農(nóng)業(yè)部控制生產(chǎn)的品種；生物制品中口蹄疫、狂犬病、豬水泡病、馬傳染性貧血等疫苗的診斷制品。必要時(shí)，農(nóng)業(yè)部可對部管品種進(jìn)行更改。

　　各省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳（局）核發(fā)下列產(chǎn)品批準(zhǔn)文號：《中華人民共和國獸藥典》、《獸藥規(guī)范》、《獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》中收載的產(chǎn)品（部管產(chǎn)品除外）；已過新獸藥保護(hù)期的獸藥產(chǎn)品；獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)收載的獸藥產(chǎn)品。

　　第七條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳（局）申請獸藥批準(zhǔn)文號時(shí)，須填寫獸藥產(chǎn)品審批表，同時(shí)提交有關(guān)證件、資料、檢驗(yàn)樣品。

　　獸藥生產(chǎn)企業(yè)向農(nóng)業(yè)部申請獸藥批準(zhǔn)文號時(shí)，提交的有關(guān)資料、證件須經(jīng)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳（局）簽署審查意見后轉(zhuǎn)報(bào)農(nóng)業(yè)部。

　　第八條　中牧集團(tuán)所屬的南京藥械廠、成都藥械廠、鄭州生藥廠、蘭州生藥廠等四廠生產(chǎn)的獸用生物制品及獸藥產(chǎn)品，除新獸藥及部管產(chǎn)品外，其它產(chǎn)品批準(zhǔn)文號由所在地的省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳（局）核發(fā)。

　　第九條　核發(fā)及管理獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等工作按照《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第三十五條的規(guī)定辦理。

　　第十條　省序號、獸用生物藥品廠、生物制品品種由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一編號（見附錄一、二、三）。

　　第十一條　各省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳（局）審批的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，按照以下要求進(jìn)行編號（生物制品除外）：1.對本轄區(qū)獸藥廠按照順序進(jìn)行固定編號；2.將本轄區(qū)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品按照不同類別、不同劑型、不同的含量規(guī)格，固定獸藥產(chǎn)品品種編號，即所有廠家同一產(chǎn)品均使用同一品種編號；3.換發(fā)獸藥批準(zhǔn)文號時(shí)僅變更年號，獸藥廠編號及品種編號不再變更。

　　第十二條　獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號按以下格式實(shí)行統(tǒng)一編號。

　　獸用化學(xué)（抗生素）產(chǎn)品或飼料藥物添加劑批準(zhǔn)文號格式

　　注：1.農(nóng)業(yè)部核發(fā)的批準(zhǔn)文號在“獸藥字”、“藥添字”、“生藥字”前加“農(nóng)”字，省、自治區(qū)、直轄市核發(fā)的批準(zhǔn)文號加該省的簡稱（見附錄一）。

　　2.第一、二類新獸藥、新生物制品試產(chǎn)期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品為試產(chǎn)品，試產(chǎn)品在“字”前加“試”字。

　　3.年號后加“X”為西獸藥；加“F”為中西復(fù)方獸藥；加“Z”為純中藥成分的獸藥；加“分”字為分裝產(chǎn)品（國產(chǎn)或進(jìn)口大包裝獸藥產(chǎn)品分裝為小包裝）。