附件一：　　臨床檢驗體外診斷試劑申報品種范圍及其程序

　一、申報品種范圍：
　?。薄⑴R床化學診斷試劑類
　　血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶（酶法），血糖，血清（漿）尿素氮，血清白蛋白，血清總蛋白測定試劑盒。
　?。病⑴R床血液學診斷試劑類：
　　文齊氏液、氰化高鐵血紅蛋白工作標準液、血紅蛋白質(zhì)控液，白細胞質(zhì)控液、溶血劑、稀釋液。
　?。?、臨床化學商品標準液（即臨床化學測定用的標準工作液）：
　　葡萄糖，尿酸，鈣。

　二、申報時間及步驟：
　　１、目前已上市并屬于上述品種范圍的診斷試劑，其生產(chǎn)單位應向衛(wèi)生部臨床檢驗中心提出檢定申請（見附件二：檢定申請表），按表格要求填寫后于一九九二年二月底前寄至衛(wèi)生部臨床檢驗中心，并按規(guī)定交納檢定費。
　　２、在申請的同時，按附件三“臨床檢驗體外診斷試劑技術暫行要求”規(guī)定的內(nèi)容準備好連續(xù)三批產(chǎn)品，自查合格后派質(zhì)檢人員攜帶簽封樣品，按指定送檢時間（由部臨檢中心另行通知）送到衛(wèi)生部臨床檢驗中心進行檢定。
　?。?、經(jīng)檢定合格的生產(chǎn)單位，要向我部提出生產(chǎn)的申請，按附件四的要求準備好資料，一式三份報衛(wèi)生部藥品審評辦公室進行技術審查，并按規(guī)定交納審評費。同時我部將在適當時間，派有關人員協(xié)同當?shù)匦l(wèi)生廳（局）到生產(chǎn)單位進行現(xiàn)場檢查驗收。經(jīng)綜合審查符合要求的品種，由衛(wèi)生部批準后發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》及生產(chǎn)批準文號。
　　４、目前已上市的體外診斷試劑，凡屬已列入此次審批管理范圍的品種，其申請生產(chǎn)的日期定為一九九二年三月～八月底，逾期不再受理。
　　５、目前未生產(chǎn)，但一九九二年八月底以后擬申請生產(chǎn)屬已列入上述審批管理范圍的品種，也按以上程序辦理，不受時限的限制。

　附件二：　　　　 臨床檢驗體外診斷試劑檢定申請表

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　　送檢單位名稱?。?br/>－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　　試劑盒名稱　　｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　　單位詳細地址?。　　　　　　　　　　　　。娫挕。?br/>　　及郵政編碼　?。　　　　　　　　　　　　。?lián)系人｜
－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－
　　送檢試劑批號?。　　　　。　　　　　　。?br/>－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－
　　批量產(chǎn)品數(shù)　?。　　　　。　　　　　　。?br/>－－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－
　　送檢數(shù)量　　?。　　　　。　　　　　　。?br/>－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　　　　備　　　　｜　　　　　　　　?。蜋z單位簽章
　　　　注　　　　｜　　　　　　　　?。?br/>－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

　附件三：　　　　臨床檢驗體外診斷試劑技術暫行要求

　一、臨床化學診斷試劑技術暫行要求
　　本要求適用于臨床化學體外診斷試劑商品（試劑盒）的檢定。試劑可以是單一試劑或多種不同試劑的組合（試劑盒），并附有說明書，用于臨床化學的某項測定。
　　１、送檢技術要求
　?。保?、檢品應為批量產(chǎn)品，并同時申報批量產(chǎn)品數(shù)。
　?。保病⑺蜆恿浚簷z品應從連續(xù)三批產(chǎn)品中隨機取樣，其中一個批號送樣量為４０個小包裝，若為大包裝，送樣量不得少于２５瓶。另兩個批號送樣量為各１０個小包裝，若為大包裝，送樣量不得少于各５瓶。測定總蛋白和白蛋白的試劑盒其取樣量為從連續(xù)三批產(chǎn)品中隨機取各５瓶。（小包裝指工作試劑容量≤２０ｍｌ／包裝，大包裝指工作試劑容量＞２０ｍｌ／包裝）
　?。保?、檢品的外包裝應完整牢固，并印有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、失效日期、保存條件及生產(chǎn)單位名稱。印刷應清晰。
　?。保?、試劑或試劑盒的內(nèi)包裝應配置齊全。應有印刷清晰的標簽，牢固貼于容器表面，標簽內(nèi)容包括：品名、批號、失效日期。
　?。保?、檢品必須附有印刷清晰的說明書。說明書應包括下列內(nèi)容：
　?。保担?、名稱：必須用非商品名，但亦可同時附商品名（必須注明測定項目名稱）。
　?。保担?、用途。
　?。保担场y定原理和技術要求并附主要參考文獻。
　?。保担?、應列出試劑或試劑盒內(nèi)包裝的
　?。保担矗薄⒔M分名稱、量、濃度或比例
　?。保担矗病⑹褂梅椒?br/>　?。保担矗?、所附標準物、參考物應經(jīng)檢定合格并說明濃度，測定方法。
　?。保担矗?、有無加入穩(wěn)定劑、防腐劑、填充劑。
　?。保担?、儀器：說明應使用何種儀器或適用于何種儀器進行測定。
　?。保担?、標本要求
　?。保担叮?、標本種類和采集要求
　?。保担叮病⑷缧杓尤肟鼓齽?、防腐劑，應說明其名稱及用量。
　　１．５．６．３、標本保存、處理和運送要求
　?。保担贰y定步驟，詳細敘述測定的每一步驟，應包括：
　?。保担罚?、必須由用戶配制應用液時，應具體說明配制方法、保存條件和穩(wěn)定期。
　?。保担罚?、測定條件。
　?。保担罚场⑿剩簯藴饰?、校準物的選擇及其使用方法，空白管的配制和標準曲線的繪制。
　?。保担罚?、如有需預處理的步驟應加以詳述。
　?。保担罚怠⒑蓴_物標本的特殊處理。
　?。保担罚?、結果計算：包括運算中每一步驟或運算系數(shù)的解釋，并附舉例說明。
　?。保担?、注意事項。
　?。保担埂⑹У闹笜?。
　?。保担保?、性能特征：
　　１．５．１０．１、準確度（用回收率或?qū)Ρ仍囼灒?，精密度、特異性、受干擾程度、測定范圍。
　　１．５．１０．２、參考范圍（人群調(diào)查結果或參考文獻）
　　１．５．１１、生產(chǎn)單位名稱和地址
　?。?、質(zhì)量技術要求
　　２．１、酶法測定血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶診斷試劑盒
　?。玻保?、檢品按臨床化學診斷試劑送檢技術要求１．１－１．５．１１逐項審核，如有不符合要求的項目或內(nèi)容，則具體指出。
　　２．１．２、按樣品說明書上提供的手工測定方法進行測試。
　?。玻保场y定線性范圍：０－４００Ｕ／Ｌ，（３０℃）；０－５５０Ｕ／Ｌ，（３７℃）
　?。玻保?、精密度：批內(nèi)瓶間差：ｃｖ＜６％（ＡＬＴ：１００Ｕ／Ｌ）
　　　　　　　　　　　　　　　　　?。悖觯迹保埃ィǎ粒蹋裕海常埃眨蹋?br/>　　　　　　　　　　　　　　批間差：＜１０％
　　２．１．５、準確度：不準確度≤１０％。
　?。玻保丁⒎€(wěn)定性：復溶后：室溫（２０－２５℃）：４小時。
　　　　　　　　　　　　　　　?。玻浮妫海玻葱r。
　　與放置前結果比較相對偏差≤１０％。
　　在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結果應達到上述指標。
　?。玻保?、試劑空白吸光度：Ａ（３４０ｎｍ．ｌｃｍ．３０℃）＞１．０。
　?。玻保?、空白測定值：＜５Ｕ／Ｌ。
　?。玻病⑵咸烟茄趸副壬y定血糖試劑盒＊
　?。玻玻?、檢品按臨床化學診斷試劑送檢技術要求１．１－１．５．１１逐項審核，如有不符合要求的項目或內(nèi)容，則具體指出。
　　２．２．２、按樣品說明書上提供的手工測定方法進行測試。
　?。玻玻?、測定線性范圍：＞２２．２４ｍｍｏｌ／Ｌ（４００ｍｇ／ｄｌ）。
　?。玻玻础⒕芏龋号鷥?nèi)瓶間差：ｃｖ＜２％
　　　　　　　　　　　　　　批間差：＜３％
　?。玻玻?、準確度：回收率：１００％±５％。
　　２．２．６、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結果應達到上述指標。
　?。烟羌っ阜y定血糖試劑盒的檢定同上述標準。
　?。玻?、鄰甲苯胺法測定血糖試劑盒
　　２．３．１、檢品按臨床化學診斷試劑送檢技術要求１．１－１．５．１１逐項審核，如有不符合要求的項目或內(nèi)容，則具體指出。
　?。玻常?、按樣品說明書上提供的手工測定方法進行測試。
　?。玻常场y定線性范圍：＞１９．４６ｍｍｏｌ／Ｌ（３５０ｍｇ／ｄＬ）。
　　２．３．４、精密度：批內(nèi)瓶間差：ｃｖ＜３％
　　　　　　　　　　　　　　批間差：＜４％
　　２．３．５、準確度：回收率：１００％±５％。
　　　　　　　　或與已糖激酶法對比偏差＜５％
　　２．３．６、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結果應達到上述指標。
　?。玻常?、試劑空白讀數(shù)：在測定波長下，吸光度小于１．０
　?。玻?、脲酶比色法測定血清（漿）尿素氮試劑盒
　?。玻矗?、檢品按臨床化學診斷試劑送檢技術要求１．１－１．５．１１逐項審核，如有不符合要求的項目或內(nèi)容，則具體指出。
　?。玻矗病礃悠氛f明書上提供的手工測定方法進行測試。
　?。玻矗?、測定線性范圍：＞２０．２２ｍｍｏｌ／Ｌ（６０ｍｇ／ｄＬ）。
　?。玻矗础⒕芏龋号鷥?nèi)瓶間差：ｃｖ＜４％
　　　　　　　　　　　　　　批間差：＜５％
　?。玻矗?、準確度：回收率：１００％±５％。
　?。玻矗丁⒎€(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結果應達到上述指標。
　?。玻?、脲酶ＵＶ法測定血清（漿）尿素氮試劑盒
　?。玻担薄z品按臨床化學診斷試劑送檢技術要求１．１－１．５．１１逐項審核，如有不符合要求的項目或內(nèi)容，則具體指出。
　?。玻担?、按樣品說明書上提供的手工測定方法進行測試。
　?。玻担?、測定線性范圍：≥３３．７０ｍｍｏｌ／Ｌ（１００ｍｇ／ｄＬ）。
　　２．５．４、精密度：批內(nèi)瓶間差：ｃｖ＜４％
　　　　　　　　　　　　　　批間差：５％
　?。玻担?、準確度：回收率：１００％±５％。
　　２．５．６、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結果應達到上述指標，且試劑空白Ａ（３４０ｎｍ．ｌｃｍ．３０℃）＞１．０
　?。玻担?、試劑空白：Ａ（３４０ｎｍ．ｌｃｍ．３０℃）＞１．５。
　?。玻?、二乙酰一肟法測定血清（漿）尿素氮試劑盒
　　２．６．１、檢品按臨床化學診斷試劑送檢技術要求１．１－１．５．１１逐項審核，如有不符合要求的項目或內(nèi)容，則具體指出。
　?。玻叮?、按樣品說明書上提供的手工測定方法進行測試。
　?。玻叮?、測定濃度范圍：＞１３．４８ｍｍｏｌ／Ｌ（４０ｍｇ／ｄＬ）。（用校準曲線計量）
　　２．６．４、精密度：批內(nèi)瓶間差：ｃｖ＜５％
　　　　　　　　　　　　　　批間差：６％
　　２．６．５、準確度：回收率：１００％±１０％。
　?。玻叮?、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結果應達到上述指標。
　?。玻?、雙縮脲法測定血清總蛋白試劑盒
　　２．７．１、檢品按臨床化學診斷試劑送檢技術要求１．１－１．５．１１逐項審核，如有不符合要求的項目或內(nèi)容，則具體指出。
　?。玻罚?、按樣品說明書上提供的手工測定方法進行測試。
　?。玻罚场y定線性范圍：≥１０ｇ／ｄＬ。
　?。玻罚础⒕芏龋号g差：≥３％
　?。玻罚怠蚀_度：與Ｄｏｕｍａｓ法對比偏差＜４％。
　?。玻罚?、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結果應達到上述指標。
　?。玻罚?、在測定波長下，試劑空白吸光度應＜０．２。
　?。玻?、溴甲酚綠法測定血清白蛋白試劑盒
　?。玻福?、檢品按臨床化學診斷試劑送檢技術要求１．１－１．５．１１逐項審核，如有不符合要求的項目或內(nèi)容，則具體指出。
　?。玻福病礃悠氛f明書上提供的手工測定方法進行測試。
　　２．８．３、測定線性范圍：≥６．０ｇ／ｄＬ。
　?。玻福础⒕芏龋号g差：＜３％
　?。玻福?、準確度：對比試驗與公認優(yōu)質(zhì)試劑盒比較偏差＜４％。
　　２．８．６、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結果應達到上述指標。
　?。玻福贰⒃跍y定波長下，試劑空白吸光度應＜０．２５。
　?。玻福浮ⅲ拢茫枪ぷ饕旱模穑葢谡f明書規(guī)定范圍內(nèi)，誤差≤±０．１。

　二、臨床血液學診斷試劑技術要求
　　本要求適用于血液學體外診斷試劑商品（試劑盒）的檢定。試劑可以是單一試劑或多種不同試劑的組合（試劑盒），并附有說明書。用于臨床血液學的某項測定。
　?。?、送檢技術要求
　?。保?、檢品應為批量生產(chǎn)。
　?。保?、送檢試劑應有完整的生產(chǎn)及檢定記錄及有關穩(wěn)定性試驗資料。
　?。保场⒃噭┖型獍b應為完整牢固，并印有產(chǎn)品名稱、試劑批號、效期及保存條件，如為定期復測產(chǎn)品應有批文號。
　?。保?、試劑盒內(nèi)應包括全部所需組分（如需用戶自配的應說明）各組分應有標簽，分別牢固貼于容器上，標簽應包括品名、內(nèi)含成份及含量、批號效期、保存條件。
　?。保怠⒊善吩噭┗蛟噭┖?，須附有說明書，應寫明反應原理、組成成份、使用方法、各組份用途、參考值、生產(chǎn)單位名稱、注意事項。
　　１．６、穩(wěn)定性及效期，各試劑應根據(jù)各自的穩(wěn)定性、實驗結果確定效期，在效期末檢測時，各項性能指標應合格，試劑盒如包括數(shù)種組份，應以失效期最早的組份之效期做為試劑盒的效期。
　?。保?、檢定血液學試劑所用參考物，應由衛(wèi)生部臨床檢驗中心提供或認可。
　　１．８、送檢標本應能滿足檢測需要，但至少應為一完整包裝。
　?。保福薄ⅲ龋椋茫喂ぷ鲄⒖家好颗辽伲玻爸?，溶血液每批至少２０支，文齊氏液至少１０００ｍｌ。
　　１．８．２、假白細胞室內(nèi)質(zhì)控物每批至少２０支，稀釋液至少２０００ｍｌ，溶血劑至少三小瓶。
　　２、質(zhì)量技術要求
　?。玻薄⒀t蛋白試劑
　　本標準系按照１９７７年ＩＣＳＨ發(fā)表的ＩＣＳＨ標準ＥＰ６／２和ＥＰ６／３二份文件和１９８７年ＩＣＳＨ發(fā)表的第三版修改本而制定的。
　　檢測儀器系經(jīng)過波長精度、波長準確度、雜光、線性、比色杯光徑檢查并符合要求的分光光度計。經(jīng)ＷＨＯ的ＨｉＣＮ國際參考制品校正，并求出校正系數(shù)的精密儀器。
　?。玻保?、ＨｉＣＮ工作參考液。
　?。玻保保?、純度檢測。
　?。玻保保保薄呙鑸D形符合ＩＣＳＨ文件規(guī)定。
　?。玻保保保?、Ａ５４０／Ａ５０４：１．５９０－１．６３０之間。
　　２．１．１．１．３、Ａ７５０≤０．００２
　?。玻保保?、無菌試驗，普通培養(yǎng)、厭養(yǎng)培養(yǎng)均陰性。
　?。玻保保?、精密度，?。保爸y定，變異系數(shù)≤０．５％。
　?。玻保保础蚀_度，以部級ＮｉＣＮ參考物為標準測定值與定值之差≤２％。
　?。玻保保?、穩(wěn)定性，根據(jù)出廠說明。
　?。玻保保丁⒖家簯芊庥谧厣碴硟?nèi)，不得少于１０ｍｌ。
　?。玻保保?、標簽應寫明產(chǎn)品名稱、批號、含量、效期、生產(chǎn)日期、貯存方法。
　　２．１．２、血紅蛋白液（Ｌｙｓａｔｅ，室內(nèi)質(zhì)控物）
　?。玻保玻?、以符合要求的氰試劑（見２．５）將Ｈｂ轉(zhuǎn)化為氰化高鐵血紅蛋白后，應符合下列純度要求。
　?。玻保玻保薄呙鑸D形符合ＩＣＳＨ文件規(guī)定。
　　２．１．２．１．２、Ａ５４０／Ａ５０４：１．５９０－１．６３０之間。
　?。玻保玻保?、Ａ７５０≤０．００２。
　　２．１．２．２、無菌試驗，普通培養(yǎng)，厭養(yǎng)培養(yǎng)均陰性。
　?。玻保玻?、外觀應清亮透明，不得有凝塊或沉淀物。
　?。玻保玻?、精密度，?。保爸y定變異系數(shù)≤１．０％。
　?。玻保玻怠蚀_度，定值以部級ＨｉＣＮ參考物為標準，其定值誤差≤２％。
　?。玻保玻?、穩(wěn)定性、應在一年以上。
　?。玻保玻?、血紅蛋白液應密封于棕色安瓿內(nèi)，不得少于０．５ｍｌ。
　?。玻保玻?、標簽應寫明名稱含量、批號、效期、制造日期、貯存方法。
　?。玻保?、文齊氏液（Ｖａｎ　Ｋａｍｐｅｎ　ａｎｄ?。冢椋辏欤螅簦颍幔樱铮欤?br/>　　２．１．３．１、試劑應清亮透明，不得有沉淀、絮狀物。
　　２．１．３．２、以蒸溜水調(diào)“０”后，在５４０ｎｍ之吸光度應為“０”。
　　２．１．３．３、試劑配制應使用ＡＲ級氰化鉀，使用蒸餾水，不用去離子水。
　?。玻保常?、以符合要求的血紅蛋白液用本試劑轉(zhuǎn)化為ＨｉＣＮ后，應符合下列純度要求。
　　２．１．３．４．１、掃描圖形符合ＩＣＳＨ文件規(guī)定。
　?。玻保常矗?、Ａ５４０／Ａ５０４：１．５９０－１．６３０。
　?。玻保常矗?、Ａ７５０≤０．００２。
　?。玻保常?、文齊氏液于５分鐘內(nèi)，將血紅蛋白完全轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)為ＨｉＣＮ。
　?。玻保常?、以本試劑稀釋定值血紅蛋白液后，在校準過的儀器上的測定值與定值之差≤２％。
　?。玻保常?、試劑應置于棕色玻璃瓶內(nèi)，不得使用塑料瓶。
　?。玻保常浮撕瀾獙懨鳟a(chǎn)品名稱、批號、效期、生產(chǎn)日期、貯存方法。
　　２．２、細胞測定試