1993年3月20日以衛(wèi)生部第29號令下發(fā)了《采供血機構(gòu)和血液管理辦法》，其中對單采血漿站的管理提出了要求。同時，我部又以衛(wèi)醫(yī)發(fā)（1994）第24號文發(fā)布了“關(guān)于實施《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》的通知”。這些文件對加強單采漿站的管理非常重要。但是一些單位和部門至今仍無視有關(guān)規(guī)定，對單采血漿站放松管理，產(chǎn)生了亂建單采漿站（點）、管理混亂、違背操作規(guī)程、血源交叉感染非常嚴(yán)重等問題，已嚴(yán)重影響和威脅到供血漿者的身體健康和血液制品的安全。

　　為嚴(yán)肅法紀(jì)，整頓單采血漿站的建設(shè)，保證供血漿者的身體健康和原料血漿的質(zhì)量，為此特對單采血漿站的管理補充規(guī)定如下：

　　一、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門及血液制品定點生產(chǎn)單位要認(rèn)真貫徹執(zhí)行《采供血機構(gòu)和血液管理辦法》及“關(guān)于實施《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》的通知”精神，認(rèn)真執(zhí)行對單采血漿站的管理和監(jiān)督的各項規(guī)定；

　　二、《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》附件2"供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)“第3.6項—艾滋病病毒抗體檢測的時間修訂為”每三個月及在本站首次供血漿者檢測及復(fù)驗“（全國整治采供血機構(gòu)工作結(jié)束之前按照衛(wèi)醫(yī)發(fā)（1995）第6號文執(zhí)行）；同時要求對供血漿者在每次供漿前都要進行瘧原蟲檢查。

　　三、各單采血漿站使用檢測用診斷試劑（包括乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗體、艾滋病病毒抗體和梅毒等檢測試劑），必須使用有衛(wèi)生部的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，經(jīng)過中國藥品生物制品檢定所批批檢驗合格并貼有防偽標(biāo)簽的試劑；血液制品生產(chǎn)單位要負(fù)責(zé)供應(yīng)受其業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)的單采血漿站的診斷試劑，且初篩和復(fù)驗試劑要統(tǒng)一。

　　四、嚴(yán)格疫情報告制度，各采、受血漿單位發(fā)現(xiàn)HIV陽性及其他傳染病疫情要立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫站報告，HIV檢測數(shù)字也應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定及時報告給當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫部門。

　　五、單采血漿站的行政管理由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)，其業(yè)務(wù)管理、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行及血漿質(zhì)量監(jiān)控等由接受血漿的血液制品生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)；一個單采血漿站只準(zhǔn)向一個血液制品生產(chǎn)單位提供原料血漿，不得向醫(yī)療機構(gòu)或其他采供血機構(gòu)供應(yīng)原料血漿。

　　六、單采血漿站HIV檢測實驗室的必要條件及審批，按照衛(wèi)防字（90）第2號發(fā)布的“全國HIV檢測管理規(guī)范（試行）”執(zhí)行。

　　七、單采血漿站發(fā)生技術(shù)及質(zhì)量問題，在處理單采血漿站的同時，要追究血液制品生產(chǎn)單位的責(zé)任，雙方要簽訂質(zhì)量保證責(zé)任書。

　　八、對違反有關(guān)規(guī)定的血液制品生產(chǎn)單位，衛(wèi)生部將視情節(jié)給予警告、通報、停產(chǎn)整頓直至取消其血液制品定點生產(chǎn)資格的處罰。

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