一、材料目錄:

㈠、委托生產(chǎn)藥品須提供以下材料：

1、注射劑、生物制品、特殊藥品和跨省的藥品委托生產(chǎn)的審批，委托方填寫《國家藥品委托生產(chǎn)申請表》(一式三份);其余藥品的委托生產(chǎn)審批填寫《湖南省藥品委托生產(chǎn)申請表》(一式二份);

2、委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件;

3、受托方《藥品GMP證書》復印件;

4、委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況;

5、委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準證明文件復印件并附質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、包裝、標簽和使用說明書實樣;

6、委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標;

7、委托生產(chǎn)合同;

8、受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。生物制品的三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書;

9、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員、廠房、設施、設備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設備等質(zhì)量保證體系考核的意見;

10、申請人所提交申請材料真實性的自我保證聲明。

㈡、藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要提交的材料：

1、注射劑、生物制品、特殊藥品和跨省的藥品委托生產(chǎn)審批，委托方填寫《國家藥品委托生產(chǎn)申請表》(一式三份);其余的藥品委托生產(chǎn)審批填寫《湖南省藥品委托加工申請表》(一式二份);

2、委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件;

3、受托方《藥品GMP證書》復印件;

4、上次批準的《藥品委托生產(chǎn)批件》復印件;

5、上次委托生產(chǎn)期間生產(chǎn)、質(zhì)量情況總結(jié);

6、與上次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件;

7、申請人所提交申請材料真實性的自我保證聲明。

(三)、接受境外制藥廠商委托加工藥品備案需提交的材料:

1、境外制藥廠商在所在國家或者地區(qū)的商業(yè)登記證明;

2、境外制藥廠商所在國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的該委托加工藥品上市許可證明或有關(guān)部門出具的銷售許可證明;

3、藥品委托加工合同復印件;

4、受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》復印件;

5、委托加工藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準;

6、委托加工藥品的包裝、標簽和說明書式樣;

7、委托方為委托代理人的，還應提供委托代理人的商業(yè)登記證明和與境外制藥廠商簽定的委托代理合同;

8、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在簽署加工合同后30日內(nèi)填寫《接受境外藥品委托加工備案表》(見附件1);

9、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在簽署加工合同后30日內(nèi)填寫《承諾書》(見附件2).

二、材料要求

1、所提交的材料應為按A4紙大小;

2、所有申報材料復印件均應加蓋申請單位紅色印章。