國食藥監(jiān)械[2008]535號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標準化技術委員會及歸口單位： 　　為適應醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家局組織有關單位和專家對培養(yǎng)基類產品進行了分類界定，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年九月二十七日 　　　　　　　　　　　　　　　培養(yǎng)基類產品分類界定 　　一、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的培養(yǎng)基產品 　?。ㄒ唬┗A培養(yǎng)基：能夠培養(yǎng)大多數需氧和兼性厭氧微生物的培養(yǎng)基。如蛋白胨水培養(yǎng)基等。 　?。ǘI養(yǎng)培養(yǎng)基：在基礎培養(yǎng)基中，加入葡萄糖、血液、生長因子等一些特殊成分，供營養(yǎng)要求較高的細菌和需要特殊生長因子的細菌生長。如營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基等。 　?。ㄈ┩ㄓ迷鼍囵B(yǎng)基：是微生物擴大培養(yǎng)的手段，除含有一般細菌生長繁殖所需的基本營養(yǎng)成分外，還根據細菌不同的營養(yǎng)要求，加適當的生長因子或微量元素等。如堿性蛋白胨水培養(yǎng)基等。 　?。ㄋ模┻\送培養(yǎng)基：在取樣后和實驗室樣品處理前保護和維持微生物活性的培養(yǎng)基。如Cary-Blair運送培養(yǎng)基等。 　?。ㄎ澹┍４媾囵B(yǎng)基：用于在一定期限內保護和維持微生物活力，防止長期保存對微生物的不利影響，或使微生物在長期保存后容易復蘇的培養(yǎng)基。如Dorset 卵黃培養(yǎng)基等。 　　二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的培養(yǎng)基產品 　　（一）藥敏試驗用培養(yǎng)基：用于藥敏試驗用的培養(yǎng)基。如MH瓊脂培養(yǎng)基等。 　?。ǘ╄b別培養(yǎng)基： 　　1．一般鑒別培養(yǎng)基：用于區(qū)別不同微生物種類的培養(yǎng)基，一般不加抑菌劑而只含指示劑。如伊紅美蘭瓊脂培養(yǎng)基等。 　　2．選擇性鑒別培養(yǎng)基:在培養(yǎng)基中加入某種抑制劑和指示劑，以抑制某些細菌的生長，而促進某種病原菌的繁殖，并使菌落具有一些特征，以助鑒別、分離。如亞硫酸鉍瓊脂培養(yǎng)基等。 　　（三）專用/選擇增菌培養(yǎng)基：能夠保證特定的微生物在其中繁殖，而部分或全部抑制其他微生物生長的培養(yǎng)基。如煌綠乳糖膽鹽肉湯培養(yǎng)基等。 　?。ㄋ模┓蛛x培養(yǎng)基：將混有多種細菌的標本，經培養(yǎng)而分離成單個菌落并能從中將目的菌檢出的培養(yǎng)基。主要根據目的菌生長繁殖需要，在基礎培養(yǎng)基中加入適量特殊營養(yǎng)成分或生長因子，或加入選擇性抑制劑，達到提高目的菌檢出率的目的。如麥康凱瓊脂培養(yǎng)基等。 　　（五）選擇培養(yǎng)基：在基礎培養(yǎng)基中加入某種化學物質或抗生素，抑制某些細菌生長，促進目的細菌生長。如SS瓊脂和TCBS瓊脂等。