醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準

　　頒布日期：20090428 　實施日期：20100520 　頒布單位：國家工商行政管理總局、 國家食品藥品監(jiān)督管理局、 衛(wèi)生部

　　《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》已經(jīng)國家工商行政管理總局局務會、中華人民共和國衛(wèi)生部部務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2009年5月20日起施行。

　　二○○九年四月二十八日

　　第一條　為了保證醫(yī)療器械廣告的真實、合法、科學，制定本標準。

　　第二條　發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當遵守《中華人民共和國廣告法》(以下簡稱《廣告法》)、《中華人民共和國反不正當競爭法》(以下簡稱《反不正當競爭法》)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家有關(guān)規(guī)定。

　　第三條　下列產(chǎn)品不得發(fā)布廣告：

　　(一)食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品；

　　(二)醫(yī)療機構(gòu)研制的在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械。

　　第四條　醫(yī)療器械廣告中有關(guān)產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機理等內(nèi)容應當以食品藥品監(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品注冊證明文件為準。

　　第五條　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，應在廣告中標明“禁忌內(nèi)容或注意事項詳見說明書”。

　　第六條　醫(yī)療器械廣告中必須標明經(jīng)批準的醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊證號、醫(yī)療器械廣告批準文號。

　　經(jīng)審批的醫(yī)療器械廣告在廣播電臺發(fā)布時，可以不播出醫(yī)療器械廣告批準文號。

　　僅出現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的，不受前款限制，但應標明醫(yī)療器械注冊證號。

　　第七條　醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進行宣傳。

　　第八條　推薦給個人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。

　　第九條　醫(yī)療器械廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準的醫(yī)療器械注冊證明文件中的適用范圍完全一致，不得出現(xiàn)表現(xiàn)性器官的內(nèi)容。

　　報紙頭版、期刊封面不得發(fā)布含有前款內(nèi)容的廣告。電視臺、廣播電臺不得在7：00-22：00發(fā)布含有前款內(nèi)容的廣告。

　　第十條　醫(yī)療器械廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應當科學準確，不得出現(xiàn)下列情形：

　　(一)含有表示功效的斷言或者保證的；

　　(二)說明有效率和治愈率的；

　　(三)與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；

　　(四)在向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識和經(jīng)驗的弱點，使用超出產(chǎn)品注冊證明文件以外的專業(yè)化術(shù)語或不科學的用語描述該產(chǎn)品的特征或作用機理；

　　(五)含有無法證實其科學性的所謂“研究發(fā)現(xiàn)”、“實驗或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容；

　　(六)違反科學規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應所有癥狀的；

　　(七)含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承保”等承諾性用語，含有“唯一”、“精確”、“最新技術(shù)”、“最先進科學”、“國家級產(chǎn)品”、“填補國內(nèi)空白”等絕對化或排他性的用語；

　　(八)聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容的；

　　(九)含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應付現(xiàn)代緊張生活或升學、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內(nèi)容。

　　第十一條　醫(yī)療器械廣告應當宣傳和引導合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買使用，不得含有以下內(nèi)容。

　　(一)含有不科學的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導致的危害，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或加重病情的；

　　(二)含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；

　　(三)含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的；

　　(四)含有表述該產(chǎn)品處于“熱銷”、“搶購”、“試用”等的內(nèi)容。

　　第十二條　醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。

　　醫(yī)療器械廣告中不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設(shè)施從事醫(yī)療器械廣告宣傳。

　　第十三條　醫(yī)療器械廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟社會發(fā)展成果或醫(yī)療科學以外的科技成果。

　　第十四條　醫(yī)療器械廣告中不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療(熱線)咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務的內(nèi)容。

　　第十五條　醫(yī)療器械廣告不得在未成年人出版物和頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。

　　醫(yī)療器械廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童的名義介紹醫(yī)療器械。

　　第十六條　按照本標準第六條規(guī)定必須在醫(yī)療器械廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認。上述內(nèi)容在電視、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時，出現(xiàn)時間不得少于5秒。

　　第十七條　違反本標準規(guī)定發(fā)布的廣告，構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，依照《廣告法》或者《反不正當競爭法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

　　違反本標準第三條、第四條等規(guī)定發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，依照《廣告法》第四十一條處罰。

　　違反本標準其他規(guī)定發(fā)布廣告，《廣告法》、《反不正當競爭法》有規(guī)定的，依照《廣告法》處罰；《廣告法》、《反不正當競爭法》沒有具體規(guī)定的，對負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，處以一萬元以下罰款；有違法所得的，處以違法所得三倍以下但不超過三萬元的罰款。

　　第十八條　本標準自2009年5月20日起施行。1995年3月3日國家工商行政管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告審查標準》同時廢止。