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寧波
《《藥品注冊管理辦法》5月1日施行》
據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局有關負責人介紹，由于《藥品注冊管理辦法（試行）》施行在《行政許可法》頒布之前，有部分內(nèi)容不完全符合《行政許可法》的要求，如申請的受理、審批的時限、批準證明文件的送達等等。同時，《藥品注冊管理辦法（試行）》自施行以來，藥品注冊管理也出現(xiàn)了一系列新情況、新問題，對此，國家食品藥品監(jiān)管局已發(fā)布了一些規(guī)范性文件，對有關的問題作了進一步的明確，如《關于藥品注冊管理的補充規(guī)定》和《非處方藥注冊審批補充規(guī)定》等。為了使有關的內(nèi)容納入到一個統(tǒng)一的規(guī)章中，本次修訂將有關的規(guī)定增加到《辦法》中，并對個別用語進行了規(guī)范。修訂的《辦法》適應了《行政許可法》和《藥品管理法》及其《實施條例》的規(guī)定，并相應規(guī)范了藥品注冊受理方式，確立了新的藥品注冊審批模式：省局首先進行形式審查，確認符合完整性后即予受理，受理后省局開展現(xiàn)場核查，審查其真實性和規(guī)范性，同時啟動藥品注冊檢驗，省局審查完成后將審查結論和全部申報資料上報國家食品藥品監(jiān)管局，國家食品藥品監(jiān)管局組織進行技術審評，最后做出是否批準的決定。?
本《辦法》對章節(jié)也作了調(diào)整，共十六章，二百一十一條。?
這位負責人表示，這次修訂主要本著四個原則：堅持符合《行政許可法》的原則；堅持符合《藥品管理法》及其《實施條例》的原則；對現(xiàn)行辦法執(zhí)行過程中亟待完善的問題作進一步明確的原則；由于現(xiàn)行辦法的實施比較順利，行政相對人也希望能保持相對的穩(wěn)定，因此，本次修訂還堅持了"可改可不改的就不改"的原則。?
這位負責人特別指出，新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。已有國家標準的藥品申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請。進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。
（文章原載中國醫(yī)藥報）
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