第一章　總則

　　第二章　機(jī)構(gòu)與人員

　　第三章　職責(zé)

　　第四章　質(zhì)量保證體系

　　第五章　實(shí)驗(yàn)室設(shè)施

　　第六章　儀器設(shè)備

　　第七章　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　第八章　管理制度

　　第九章　檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書

　　第十章　檔案資料管理

　　第十一章　附則

第一章　總則

　　第一條　獸藥監(jiān)察所是國(guó)家對(duì)獸藥質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢驗(yàn)、鑒定的法定專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。為加強(qiáng)獸藥監(jiān)察所的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化的管理，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)結(jié)論的準(zhǔn)確、公正，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥藥政藥檢管理辦法》和《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》等有關(guān)法律、法規(guī)的要求，特制訂本規(guī)范。

　　第二條　本規(guī)范是對(duì)獸藥監(jiān)察所機(jī)構(gòu)與人員、職責(zé)、質(zhì)量保證體系、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室條件、檢驗(yàn)及相關(guān)工作等的規(guī)定。

　　第三條　獸藥監(jiān)察所除應(yīng)通過(guò)省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門的計(jì)量認(rèn)證外，還必須通過(guò)農(nóng)業(yè)部的資格認(rèn)證。

第二章　機(jī)構(gòu)與人員

　　第四條　獸藥監(jiān)察所受同級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門領(lǐng)導(dǎo)，具有獨(dú)立法人地位，有獨(dú)立帳號(hào)和獨(dú)立核算。省級(jí)獸藥監(jiān)察所的業(yè)務(wù)受中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所指導(dǎo)。

　　第五條　獸藥監(jiān)察所應(yīng)按業(yè)務(wù)管理、中藥、化學(xué)藥品、抗生素、藥理、獸藥殘留檢驗(yàn)等職能設(shè)置科（室），也可根據(jù)需要設(shè)置其他職能科室或?qū)嶒?yàn)科室。

　　第六條　所長(zhǎng)應(yīng)具有獸醫(yī)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，有組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)全面責(zé)任；主管業(yè)務(wù)的副所長(zhǎng)應(yīng)具有獸醫(yī)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有大學(xué)以上學(xué)歷和5年以上獸藥相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具有一定的外語(yǔ)水平，對(duì)業(yè)務(wù)技術(shù)有綜合處理和管理能力。

　　第七條　技術(shù)科室設(shè)科室主任?？剖抑魅螒?yīng)具有相應(yīng)專業(yè)理論水平和實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，并具有大專以上學(xué)歷，中級(jí)以上技術(shù)職稱，5年以上檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，能閱讀英文藥典，能有效地組織、指導(dǎo)和開(kāi)展本科室的業(yè)務(wù)工作，對(duì)檢驗(yàn)中有關(guān)問(wèn)題能作出正確判斷和處理，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。口岸獸藥監(jiān)察所的還應(yīng)熟悉進(jìn)口獸藥檢驗(yàn)及有關(guān)法規(guī)，能熟練閱讀外文資料，并具有外貿(mào)基本知識(shí)。

　　第八條　實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，有英文藥典閱讀基礎(chǔ)，并經(jīng)過(guò)至少一年專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)實(shí)踐，經(jīng)崗位考核、所長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可從事檢驗(yàn)。非專業(yè)技術(shù)人員、無(wú)專業(yè)技術(shù)職稱者，不得從事檢驗(yàn)技術(shù)工作。口岸獸藥監(jiān)察所每個(gè)技術(shù)科室至少配有一名具有高級(jí)職稱的藥學(xué)專業(yè)人員。

　　第九條　應(yīng)制訂技術(shù)人員短期和長(zhǎng)期培養(yǎng)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過(guò)多種渠道、多種形式實(shí)施對(duì)各級(jí)技術(shù)人員的培訓(xùn)和考核，注重對(duì)業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)，并有培訓(xùn)考核記錄和綜合統(tǒng)計(jì)。

　　第十條　應(yīng)執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的人員編制標(biāo)準(zhǔn)，充實(shí)業(yè)務(wù)技術(shù)人員和管理人員，其中與獸醫(yī)及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的人員應(yīng)不少于60％，從事藥品檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)不少于總?cè)藬?shù)的50％，行政、后勤人員不得超過(guò)總?cè)藬?shù)的20％。

　　第十一條　獸藥監(jiān)察所的正、副所長(zhǎng)變更時(shí)，應(yīng)報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局和中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所備案。

　　第十二條　全所工作人員必須認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》，遵守有關(guān)法律、法規(guī)。不得從事可能影響檢驗(yàn)公正性的工作。

第三章　職責(zé)

　　第十三條　檢驗(yàn)工作

　?。ㄒ唬┍O(jiān)督檢驗(yàn)

　　1.應(yīng)根據(jù)監(jiān)督檢查需要配合畜牧獸醫(yī)行政管理部門制訂、完成年度獸藥抽檢計(jì)劃。

　　2.省級(jí)獸藥監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)于每年3、6、9、12月15日前將每季度的國(guó)家監(jiān)督抽檢計(jì)劃的完成情況上報(bào)中國(guó)獸醫(yī)藥品所，同時(shí)抄報(bào)當(dāng)?shù)厥〖?jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門；于當(dāng)年7月15日及12月15日前分別將本轄區(qū)監(jiān)督抽檢計(jì)劃的上、下半年度完成情況上報(bào)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。

　?。ǘ┻M(jìn)口獸藥報(bào)驗(yàn)

　　進(jìn)口獸藥應(yīng)按農(nóng)業(yè)部頒布的有關(guān)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，并嚴(yán)格執(zhí)行《進(jìn)口獸藥管理辦法》。

　?。ㄈ埩魴z驗(yàn)

　　應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成畜牧獸醫(yī)行政管理部門下達(dá)的獸藥殘留檢測(cè)任務(wù)。

　?。ㄋ模┲俨脵z驗(yàn)

　　根據(jù)畜牧獸醫(yī)行政管理部門下達(dá)的仲裁檢驗(yàn)任務(wù)　　進(jìn)行檢驗(yàn)，按規(guī)定時(shí)限出具檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)畜牧獸醫(yī)行政管理部門，同時(shí)分送爭(zhēng)議各方。

　　第十四條　新獸藥技術(shù)審核工作

　　按照《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》的規(guī)定，獸藥監(jiān)察所應(yīng)在收到樣品和全部試驗(yàn)資料后的六個(gè)月內(nèi)完成質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制、修訂工作，并將新獸藥、新制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案和標(biāo)準(zhǔn)制、修訂說(shuō)明及檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)畜牧獸醫(yī)行政管理部門。

　　第十五條　標(biāo)準(zhǔn)制、修訂工作

　　應(yīng)按規(guī)定完成承擔(dān)的獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)起草、復(fù)核和修訂工作，并附起草說(shuō)明和相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂或修訂應(yīng)能有效控制產(chǎn)品質(zhì)量。

　　第十六條　標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品及中藥標(biāo)本工作

　?。ㄒ唬┲袊?guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的標(biāo)定和管理。

　　（二）省級(jí)獸藥監(jiān)察所應(yīng)協(xié)助中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)新獸藥標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品原料的提供，并根據(jù)地方標(biāo)準(zhǔn)的需要，負(fù)責(zé)地方標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的標(biāo)定和管理工作；

　?。ㄈ?yīng)做好中藥標(biāo)本的收集、整理、鑒定、保存和研究工作，不斷充實(shí)和完善本地區(qū)生產(chǎn)和常用品種的標(biāo)本。

　?。ㄋ模?yīng)有專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品及中藥標(biāo)本工作。

　　第十七條　技術(shù)培訓(xùn)工作

　?。ㄒ唬┲袊?guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)省級(jí)獸藥監(jiān)察所的檢驗(yàn)技術(shù)人員培訓(xùn)，推廣檢驗(yàn)新技術(shù)；

　?。ǘ┦〖?jí)獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)本轄區(qū)的獸藥檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)；有計(jì)劃的培訓(xùn)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)檢及相關(guān)人員；

　?。ǘ┡嘤?xùn)和考核應(yīng)有詳細(xì)記錄，包括學(xué)時(shí)、內(nèi)容、人數(shù)、考試、考核、評(píng)分、總結(jié)報(bào)告等。

　　第十八條　獸藥質(zhì)量信息工作

　?。ㄒ唬┯梢幻I(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)分管，配備專人統(tǒng)一管理獸藥質(zhì)量信息工作；

　?。ǘ┦占F藥檢驗(yàn)和科研所必須的圖書和資料；

　?。ㄈ┦〖?jí)獸藥監(jiān)察所應(yīng)建立轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、地（市）獸藥監(jiān)察所和獸藥醫(yī)療單位的基本情況檔案（包括生產(chǎn)企業(yè)獸藥質(zhì)量，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥檢機(jī)構(gòu)發(fā)展、人員變化、工作情況等）。

　　第十九條　科學(xué)研究工作

　?。ㄒ唬?yīng)積極開(kāi)展提高獸藥質(zhì)量、制訂獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和獸藥安全性等方面的研究，承擔(dān)國(guó)家下達(dá)的其他科研任務(wù)；

　?。ǘ?yīng)鼓勵(lì)技術(shù)人員在全國(guó)性或地方性期刊發(fā)表與檢測(cè)技術(shù)、管理相關(guān)的論文。

　　第二十條　應(yīng)完成畜牧獸醫(yī)行政部門委托的其他職能。

第四章　質(zhì)量保證體系

　　第二十一條　獸藥監(jiān)察所應(yīng)建立質(zhì)量保證體系，所涉及的方面有：檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量保證；檢測(cè)環(huán)境與儀器設(shè)備質(zhì)量保證；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、實(shí)驗(yàn)試劑的質(zhì)量保證；檢驗(yàn)人員技術(shù)素質(zhì)保證等。質(zhì)量保證體系中應(yīng)有明確的分級(jí)責(zé)任制度，以確保檢驗(yàn)全過(guò)程的工作質(zhì)量，保證獸藥檢驗(yàn)、殘留檢驗(yàn)、新獸藥技術(shù)審核、科研結(jié)果等各項(xiàng)報(bào)告的準(zhǔn)確、可靠性。

　　第二十二條　為檢查、督促各項(xiàng)質(zhì)量保證制度的執(zhí)行，獸藥監(jiān)察所應(yīng)設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)具有多年實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，具備中級(jí)以上技術(shù)職稱，由所長(zhǎng)聘任，獨(dú)立地進(jìn)行工作，直接對(duì)質(zhì)量保證人負(fù)責(zé)。

　　第二十三條　質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對(duì)收檢、檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)記錄、不合格獸藥或檢驗(yàn)結(jié)果處于可疑情況的復(fù)驗(yàn)與處理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和儀器設(shè)備、科研工作等進(jìn)行督查。寫出檢查記錄，包括日期、目的、內(nèi)容、執(zhí)行情況、建議和意見(jiàn)、檢查者姓名等。發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。在從事專項(xiàng)檢查時(shí)，質(zhì)量監(jiān)督員中與該項(xiàng)目有關(guān)的人員應(yīng)予回避。

　　第二十四條　質(zhì)量管理工作應(yīng)制訂年度計(jì)劃；定期或不定期檢查有關(guān)部門各項(xiàng)質(zhì)量保證制度的執(zhí)行情況。

第五章　實(shí)驗(yàn)室設(shè)施

　　第二十五條　實(shí)驗(yàn)室條件應(yīng)滿足工作任務(wù)的要求。實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、安靜、無(wú)污染。對(duì)有要求進(jìn)行控溫、控濕的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有控制溫度、濕度的設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報(bào)警、應(yīng)急及急救設(shè)施。

　　第二十六條　獸藥監(jiān)察所建筑面積（包括實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房）應(yīng)與其職能要求相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)分開(kāi)。

　　第二十七條　具有符合留存樣品要求的留樣間。

　　第二十八條　對(duì)于易燃、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì)，應(yīng)按規(guī)定存放、使用。各類壓力容器的存放、使用，應(yīng)有安全隔離設(shè)施。

　　第二十九條　儀器放置的場(chǎng)所應(yīng)符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當(dāng)?shù)姆缐m、防震、通風(fēng)及專用的排氣等設(shè)施；對(duì)溫度或濕度變化敏感易影響檢測(cè)結(jié)果的儀器，應(yīng)備有恒溫或除濕裝置。儀器所用電源應(yīng)保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線。

　　第三十條　無(wú)菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。無(wú)菌操作間應(yīng)具備相應(yīng)的空調(diào)凈化設(shè)施和環(huán)境，采用局部百級(jí)措施時(shí)，其環(huán)境應(yīng)符合萬(wàn)級(jí)潔凈度要求?？股匚⑸餀z定實(shí)驗(yàn)室分為半無(wú)菌操作間和緩沖間。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)注意防止抗生素的交叉污染。

　　第三十一條　實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物主管部門的有關(guān)規(guī)定。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的面積應(yīng)滿足工作要求，檢驗(yàn)中使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施必須具有洗刷消毒設(shè)備，定期對(duì)籠具進(jìn)行消毒。

第六章　儀器設(shè)備

　　第三十二條　儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、各種參數(shù)，應(yīng)能滿足所承擔(dān)的獸藥檢驗(yàn)、復(fù)核、仲裁及殘留檢驗(yàn)等的需要，有必要的備品、備件和附件。儀器的量程、精度與分辨率等能覆蓋檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的要求。

　　第三十三條　儀器應(yīng)有專人管理，定期校驗(yàn)檢定，對(duì)不合格、待修、待檢的儀器，要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并應(yīng)及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的處理。儀器使用人應(yīng)經(jīng)考核合格后方可操作儀器。

　　第三十四條　凡精密儀器設(shè)備應(yīng)建立管理檔案，其內(nèi)容包括儀器設(shè)備名稱、裝箱單、制造商名稱、型號(hào)、序號(hào)，到貨及啟用的日期，接收狀態(tài)、驗(yàn)收記錄，出廠合格證和檢定證書、使用說(shuō)明書、操作規(guī)程、使用記錄、維修記錄、附件情況等，自檢儀器還應(yīng)有自檢規(guī)程、自檢記錄、量值溯源，進(jìn)口儀器設(shè)備的主要使用說(shuō)明部分應(yīng)附有中文譯文。

　　第三十五條　精密儀器的使用應(yīng)有使用登記制度。

第七章　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　第三十六條　為提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，應(yīng)制訂各項(xiàng)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。SOP應(yīng)寫明操作程序，其內(nèi)容應(yīng)明確、詳細(xì)。SOP的制定和修訂，應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行，經(jīng)所長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施；制定內(nèi)容及修訂原因，應(yīng)保存原始制定和修訂記錄并存檔。

　　第三十七條　SOP應(yīng)存放于各有關(guān)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所。

　　第三十八條　需制定SOP的項(xiàng)目有：

　?。ㄒ唬﹥x器與設(shè)備的使用

　?。ǘz驗(yàn)技術(shù)與方法、

　　（三）試劑及試藥溶液的配制與管理

　?。ㄋ模┢渌?/p>

第八章　管理制度

　　第三十九條　為保證檢驗(yàn)工作的有序進(jìn)行，獸藥監(jiān)察所必須制訂一系列的各項(xiàng)管理制度，主要包括下列內(nèi)容：

　?。ㄒ唬z品的收檢、檢驗(yàn)、留樣制度；

　?。ǘ?shí)驗(yàn)室管理制度；

　　（三）無(wú)菌室管理制度；

　?。ㄋ模┬芦F藥、新制劑復(fù)核制度；

　?。ㄎ澹┲兴帢?biāo)本管理與使用制度；

　?。┘夹g(shù)人員培訓(xùn)進(jìn)修制度；

　?。ㄆ撸?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度；

　?。ò耍┯?jì)量管理制度；

　?。ň牛┚軆x器管理制度；

　?。ㄊn案管理制度；

　　（十一）保密制度；

　?。ㄊ┎铄e(cuò)事故管理制度；

　?。ㄊ┪ｋU(xiǎn)品、劇毒品管理制度。

　　各所還可根據(jù)本所情況，補(bǔ)充有關(guān)制度。

第九章　檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書

　　第四十條　檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書的原始依據(jù)。為保證檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)原始記錄必須用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫，做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實(shí)、字跡清晰、資料完整。

　　第四十一條　原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)按頁(yè)編號(hào)，按規(guī)定歸檔保存，內(nèi)容不得私自泄露。

　　第四十二條　是具有法律效力的技術(shù)文件，應(yīng)及時(shí)歸檔。檢驗(yàn)人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)、實(shí)事求是的態(tài)度認(rèn)真書寫檢驗(yàn)卡、檢驗(yàn)報(bào)告書底稿，做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語(yǔ)規(guī)范、結(jié)論明確。

第十章　檔案資料管理

　　第四十三條　檔案資料必須加強(qiáng)管理，應(yīng)設(shè)檔案資料管理部門，實(shí)行集中統(tǒng)一管理。

　　第四十四條　應(yīng)規(guī)定檔案資料的歸檔范圍，定期立卷、歸檔。

　　第四十五條　應(yīng)根據(jù)《檔案法》及有關(guān)規(guī)定建立檔案資料管理制度，制定管理規(guī)范和分類方案；編制檔案資料檢索工具，便于對(duì)檔案資料的利用；配置必要的設(shè)施，確保檔案資料的安全。

第十一章　附則

　　第四十六條　本規(guī)范由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)解釋、修訂。

　　第四十七條　本規(guī)范自頒布之日起實(shí)施。