人類輔助生殖技術(shù)（Assisted Reproductive Technology，ART）包括體外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技術(shù)和人工授精（Artificial Insemination，AI）兩大類。從事人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu))須遵守本規(guī)范。

　　一、體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范

　　體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精-胚胎移植、配子或合子輸卵管內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。

　?。ㄒ唬┗疽?。

　　1、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件

　?。?）必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級(jí)以上（含省級(jí)）的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)；

　?。?）中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)，根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定，由所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批；

　?。?）中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)和原外經(jīng)貿(mào)部（現(xiàn)商務(wù)部）頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》；

　　（4）機(jī)構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開(kāi)腹手術(shù)的技術(shù)和條件；

　?。?）生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)由生殖醫(yī)學(xué)臨床（以下稱臨床）和體外受精實(shí)驗(yàn)室（以下稱實(shí)驗(yàn)室）兩部分組成；

　?。?）機(jī)構(gòu)必須具備選擇性減胎技術(shù)；

　　（7）機(jī)構(gòu)必須具備胚胎冷凍、保存、復(fù)蘇的技術(shù)和條件；

　?。?）機(jī)構(gòu)如同時(shí)設(shè)置人類精子庫(kù)，不能設(shè)在同一科室，必須與生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)分開(kāi)管理；

　　（9）凡計(jì)劃擬開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審，并上報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)籌建?；I建完成后由衛(wèi)生部組織專家進(jìn)行預(yù)準(zhǔn)入評(píng)審，試運(yùn)行一年后再行正式準(zhǔn)入評(píng)審；

　?。?0）實(shí)施體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書(shū)。

　　2、在編人員要求

　　機(jī)構(gòu)設(shè)總負(fù)責(zé)人、臨床負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，臨床負(fù)責(zé)人與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人不得由同一人擔(dān)任。

　　生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的在編專職技術(shù)人員不得少于12人，其中臨床醫(yī)師不得少于6人（包括男科執(zhí)業(yè)醫(yī)師1人），實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人，護(hù)理人員不得少于3人。上述人員須接受衛(wèi)生部指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

　　外籍、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)、香港和澳門特別行政區(qū)技術(shù)人員來(lái)內(nèi)地從事人類輔助生殖診療活動(dòng)須按國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

　?。?）臨床醫(yī)師

　?、賹Ｂ毰R床醫(yī)師必須是具備醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位并已獲得中級(jí)以上技術(shù)職稱或具備生殖醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位的婦產(chǎn)科或泌尿男科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

　　②臨床負(fù)責(zé)人須由從事生殖專業(yè)具有高級(jí)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任；

　?、叟R床醫(yī)師必須具備以下方面的知識(shí)和工作能力：

　　掌握女性生殖內(nèi)分泌學(xué)臨床專業(yè)知識(shí)，特別是促排卵藥物的使用和月經(jīng)周期的激素調(diào)控；

　　掌握婦科超聲技術(shù)，并具備卵泡超聲監(jiān)測(cè)及Ｂ超介導(dǎo)下陰道穿刺取卵的技術(shù)能力，具備開(kāi)腹手術(shù)的能力；具備處理人類輔助生殖技術(shù)各種并發(fā)癥的能力；

　?、軝C(jī)構(gòu)中應(yīng)配備專職男科臨床醫(yī)師，掌握男性生殖醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論和臨床專業(yè)技術(shù)。

　　（2）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員

　　①胚胎培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)學(xué)士以上學(xué)位或大專畢業(yè)并具備中級(jí)技術(shù)職稱；

　?、趯?shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人須由醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱人員擔(dān)任，具備細(xì)胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論及細(xì)胞培養(yǎng)技能，掌握人類輔助生殖技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室技能，具有實(shí)驗(yàn)室管理能力；

　?、壑辽僖蝗司哂邪词澜缧l(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的技能；

　?、苤辽僖蝗嗽谛l(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)接受過(guò)精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技術(shù)培訓(xùn)，并系統(tǒng)掌握精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技能；

　?、蓍_(kāi)展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，至少有一人在衛(wèi)生部指定機(jī)構(gòu)受過(guò)本技術(shù)的培訓(xùn)，并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實(shí)驗(yàn)室技能；

　?、揲_(kāi)展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu)，必須有專門人員受過(guò)極體或胚胎卵裂球活檢技術(shù)培訓(xùn)，熟練掌握該項(xiàng)技術(shù)的操作技能，掌握醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)理論知識(shí)和單細(xì)胞遺傳學(xué)診斷技術(shù)，所在機(jī)構(gòu)必須具備遺傳咨詢和產(chǎn)前診斷技術(shù)條件。

　?。?）護(hù)士

　　護(hù)士須有護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)，受過(guò)生殖醫(yī)學(xué)護(hù)理工作的培訓(xùn)，護(hù)理工作的負(fù)責(zé)人必須具備中級(jí)技術(shù)職稱。

　　3、場(chǎng)所要求

　?。?）場(chǎng)所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū)（包括更衣室）、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取卵室、體外受精實(shí)驗(yàn)室、胚胎移植室及其它輔助場(chǎng)所；

　?。?）用于生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)療活動(dòng)的總使用面積不小于260平方米；

　?。?）場(chǎng)所布局須合理,符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無(wú)毒，應(yīng)避開(kāi)對(duì)工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源；

　?。?）工作場(chǎng)所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)。各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施；

　?。?）主要場(chǎng)所要求

　?、俪暿遥菏褂妹娣e不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所III類標(biāo)準(zhǔn)；

　?、谌【遥号c精液處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設(shè)備；

　?、劬禾幚硎遥菏褂妹娣e不小于10平方米；

　?、苋÷咽遥汗〣超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用，使用面積不小于25平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類標(biāo)準(zhǔn)；

　?、蒹w外受精實(shí)驗(yàn)室：使用面積不小于30平方米，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所I類標(biāo)準(zhǔn)，建議設(shè)置空氣凈化層流室。胚胎操作區(qū)必須達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；

　?、夼咛ヒ浦彩遥菏褂妹娣e不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類標(biāo)準(zhǔn)。

　　 4、設(shè)備條件

　?。?）B超：2臺(tái)（配置陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝置）；

　?。?）負(fù)壓吸引器；

　?。?）婦科床；

　?。?）超凈工作臺(tái)：3臺(tái)；

　　（5）解剖顯微鏡；

　?。?）生物顯微鏡；

　?。?）倒置顯微鏡（含恒溫平臺(tái)）；

　?。?）精液分析設(shè)備；

　?。?）二氧化碳培養(yǎng)箱（至少3臺(tái)）；

　?。?0）二氧化碳濃度測(cè)定儀；

　?。?1）恒溫平臺(tái)和恒溫試管架；

　?。?2）冰箱；

　?。?3）離心機(jī)；

　?。?4）實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器：pH計(jì)、滲透壓計(jì)、天平、電熱干燥箱等；

　?。?5）配子和胚胎冷凍設(shè)備包括：冷凍儀、液氮儲(chǔ)存罐和液氮運(yùn)輸罐等。

　　申報(bào)開(kāi)展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必備具備顯微操作儀1臺(tái)。

　　 5、其它要求

　　開(kāi)展體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，還必須具備以下條件：

　?。?）臨床常規(guī)檢驗(yàn)（包括常規(guī)生化、血尿常規(guī)、影像學(xué)檢查、生殖免疫學(xué)檢查）；

　?。?）生殖內(nèi)分泌實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備；

　　（3）細(xì)胞和分子遺傳學(xué)診斷實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備；若開(kāi)展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu)，必須同時(shí)具備產(chǎn)前診斷技術(shù)的認(rèn)可資格；

　?。?）開(kāi)腹手術(shù)條件；

　?。?）住院治療條件；

　?。?）用品消毒和污物處理?xiàng)l件。

　?。ǘ┕芾怼?br/>
　　1、實(shí)施體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須遵守國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例的規(guī)定，并同不育夫婦簽署相關(guān)技術(shù)的《知情同意書(shū)》和《多胎妊娠減胎術(shù)同意書(shū)》；

　　2、機(jī)構(gòu)必須預(yù)先認(rèn)真查驗(yàn)不育夫婦的身份證、結(jié)婚證和符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的生育證明原件，并保留其復(fù)印件備案；涉外婚姻夫婦及外籍人員應(yīng)出示護(hù)照及婚姻證明并保留其復(fù)印件備案；

　　3、機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)工作情況進(jìn)行自查，按要求向衛(wèi)生部提供必需的各種資料及年度報(bào)告；

　　4、機(jī)構(gòu)的各種病歷及其相關(guān)記錄，須按衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]193號(hào)"關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》的通知"要求，予以嚴(yán)格管理；

　　5、機(jī)構(gòu)實(shí)施供精體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)，必須向供精的人類精子庫(kù)及時(shí)準(zhǔn)確地反饋受者的妊娠和子代等相關(guān)信息；

　　6、規(guī)章制度

　　機(jī)構(gòu)應(yīng)建立以下制度

　　（1）生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度；

　?。?）病案管理制度；

　?。?）隨訪制度；

　?。?）工作人員分工責(zé)任制度；

　　（5）接觸配子、胚胎的實(shí)驗(yàn)材料質(zhì)控制度；

　?。?）各項(xiàng)技術(shù)操作常規(guī)；

　?。?）特殊藥品管理制度；

　?。?）儀器管理制度；

　?。?）消毒隔離制度；

　　（10）材料管理制度。

　　7、技術(shù)安全要求

　　（1）要求機(jī)構(gòu)具有基本急救條件，包括供氧、氣管插管等用品和常用急救藥品和設(shè)備等；

　?。?）采用麻醉技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須配備相應(yīng)的監(jiān)護(hù)、搶救設(shè)備和人員；

　?。?）實(shí)驗(yàn)材料必須無(wú)毒、無(wú)塵、無(wú)菌，并符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　?。?）實(shí)驗(yàn)用水須用去離子超純水；

　?。?）每周期移植胚胎總數(shù)不得超過(guò)3個(gè)，其中35歲以下婦女第一次助孕周期移植胚胎數(shù)不得超過(guò)2個(gè) ；

　?。?）與配子或胚胎接觸的用品須為一次性使用耗材；

　?。?）實(shí)施供精的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須參照人工授精的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　?。ㄈ┻m應(yīng)癥與禁忌癥。

　　1、適應(yīng)癥

　?。?）體外受精-胚胎移植適應(yīng)癥

　?、倥礁鞣N因素導(dǎo)致的配子運(yùn)輸障礙；

　?、谂怕颜系K；

　　③子宮內(nèi)膜異位癥；

　?、苣蟹缴?、弱精子癥；

　?、莶幻髟虻牟挥?；

　?、廾庖咝圆辉小?br/>
　?。?）卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射適應(yīng)癥

　　①嚴(yán)重的少、弱、畸精子癥；　　

　?、诓豢赡娴墓Ｗ栊詿o(wú)精子癥；

　?、凵δ苷系K（排除遺傳缺陷疾病所致）；

　?、苊庖咝圆挥?；

　?、蒹w外受精失敗；

　?、蘧禹旙w異常；

　　⑦需行植入前胚胎遺傳學(xué)檢查的。

　?。?）植入前胚胎遺傳學(xué)診斷適應(yīng)癥

　　目前主要用于單基因相關(guān)遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異?；純旱母唢L(fēng)險(xiǎn)人群等。

　?。?）接受卵子贈(zèng)送適應(yīng)癥

　　①喪失產(chǎn)生卵子的能力；

　　②女方是嚴(yán)重的遺傳性疾病攜帶者或患者；

　?、劬哂忻黠@的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。

　?。?）贈(zèng)卵的基本條件

　　 ①贈(zèng)卵是一種人道主義行為,禁止任何組織和個(gè)人以任何形式募集供卵者進(jìn)行商業(yè)化的供卵行為；

　　 ②贈(zèng)卵只限于人類輔助生殖治療周期中剩余的卵子；

　　 ③對(duì)贈(zèng)卵者必須進(jìn)行相關(guān)的健康檢查 （參照供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)）；

　　 ④贈(zèng)卵者對(duì)所贈(zèng)卵子的用途、權(quán)利和義務(wù)應(yīng)完全知情并簽定知情同意書(shū)；

　　 ⑤每位贈(zèng)卵者最多只能使5名婦女妊娠；

　　 ⑥贈(zèng)卵的臨床隨訪率必須達(dá)100%。

　　2、禁忌癥

　?。?）有如下情況之一者，不得實(shí)施體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)

　　①任何一方患有嚴(yán)重的精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染、性傳播疾??；

　?、诨加小赌笅氡＝》ā芬?guī)定的不宜生育的、目前無(wú)法進(jìn)行胚胎植入前遺傳學(xué)診斷的遺傳性疾?。?

　?、廴魏我环骄哂形镜葒?yán)重不良嗜好；

　　④任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。

　?。?）女方子宮不具備妊娠功能或嚴(yán)重軀體疾病不能承受妊娠。

　　（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　1、為了切實(shí)保障患者的利益，維護(hù)婦女和兒童健康權(quán)益，提高人口質(zhì)量，嚴(yán)格防止人類輔助生殖技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和商品化，以及確保該技術(shù)更加規(guī)范有序進(jìn)行，任何生殖機(jī)構(gòu)每年所實(shí)施的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)不得超過(guò)1000個(gè)取卵周期；

　　2、機(jī)構(gòu)對(duì)體外受精-胚胎移植出生的隨訪率不得低于95%；

　　3、體外受精的受精率不得低于65％，卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射的受精率不得低于70％；

　　4、取卵周期臨床妊娠率在機(jī)構(gòu)成立的第一年不得低于15％，第二年以后不得低于20％；凍融胚胎的移植周期臨床妊娠率不得低于10%〔移植周期臨床妊娠率=(臨床妊娠數(shù)/移植周期數(shù))x100%〕；

　　5、對(duì)于多胎妊娠必須實(shí)施減胎術(shù)，避免雙胎，嚴(yán)禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。

　　二、人工授精技術(shù)規(guī)范

　　人工授精技術(shù)根據(jù)精子來(lái)源分為夫精人工授精和供精人工授精技術(shù)。

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　　1、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件

　?。?）必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)；

　?。?）實(shí)施供精人工授精技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書(shū)，實(shí)施夫精人工授精技術(shù)必須獲得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)證書(shū)并報(bào)衛(wèi)生部備案；

　?。?）中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人工授精技術(shù)的，根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展夫精人工授精技術(shù)的機(jī)構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、評(píng)審、審核、審批，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部備案；對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展供精人工授精的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核，報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批；

　　（4）中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)和原外經(jīng)貿(mào)部（現(xiàn)商務(wù)部）頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》；

　　（5）實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)，必須從持有《人類精子庫(kù)批準(zhǔn)證書(shū)》的人類精子庫(kù)獲得精源并簽署供精協(xié)議，并有義務(wù)向供精單位及時(shí)提供供精人工授精情況及準(zhǔn)確的反饋信息；協(xié)議應(yīng)明確雙方的職責(zé)；

　?。?）具備法律、法規(guī)或主管機(jī)關(guān)要求的其他條件?！?

　　2、人員要求

　?。?）最少具有從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的在編專職醫(yī)師2人，實(shí)驗(yàn)室工作人員2人，護(hù)士1人，且均具備良好的職業(yè)道德；

　?。?）從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；

　?。?）機(jī)構(gòu)必須指定專職負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人須是具備高級(jí)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

　　（4）機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)師應(yīng)具備臨床婦產(chǎn)科和生殖內(nèi)分泌理論及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并具備婦科超聲技術(shù)資格和經(jīng)驗(yàn)；

　?。?）實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)具備按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的培訓(xùn)經(jīng)歷和實(shí)踐操作技能；

　?。?）護(hù)士具備執(zhí)業(yè)護(hù)士資格；

　　（7）同時(shí)開(kāi)展體外受精-胚胎移植技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須指定專職負(fù)責(zé)人一人，其他人員可以兼用。

　　3、場(chǎng)所要求

　　場(chǎng)所包含候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實(shí)驗(yàn)室、授精室和其他輔助區(qū)域，總使用面積不得少于100平方米 ，其中人工授精實(shí)驗(yàn)室不少于20 平方米和授精室的專用面積不少于15平方米；同時(shí)開(kāi)展人工授精和體外受精與胚胎移植的機(jī)構(gòu)，候診室、診室、檢查室和B超室可不必單設(shè)，但人工授精室和人工授精實(shí)驗(yàn)室必須專用，且使用面積各不少于20平方米；另外，技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)須具備婦科內(nèi)分泌測(cè)定、影像學(xué)檢查、遺傳學(xué)檢查等相關(guān)檢查條件。

　　4、設(shè)備條件

　?。?）婦檢床2張以上；

　?。?）B超儀1臺(tái)（配置陰道探頭）；

　?。?）生物顯微鏡1臺(tái)；

　?。?）離心機(jī)1臺(tái)；

　　（5）百級(jí)超凈工作臺(tái)1臺(tái)；

　?。?）二氧化碳培養(yǎng)箱1臺(tái)；

　?。?）液氮罐2個(gè)以上；

　?。?）冰箱一臺(tái)；

　?。?）精液分析設(shè)備；

　?。?0）水浴箱1臺(tái)；

　?。?1）與精液接觸的器皿等須使用無(wú)毒的一次性耗材。

　　以上設(shè)備要求運(yùn)行良好，專業(yè)檢驗(yàn)合格。

　?。ǘ┕芾怼?br/>
　　1、實(shí)施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書(shū)》及《多胎妊娠減胎術(shù)同意書(shū)》；

　　2、供精人工授精只能從持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)的人類精子庫(kù)獲得精源；

　　3、機(jī)構(gòu)必須及時(shí)做好不育夫婦的病歷書(shū)寫(xiě)并按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》嚴(yán)格管理，對(duì)每一位受者都應(yīng)進(jìn)行隨訪；

　　4、實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)，必須向人類精子庫(kù)反饋妊娠、子代以及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等情況，記錄檔案應(yīng)永久保存；

　　5、嚴(yán)格控制每一位供精者的冷凍精液最多只能使5名婦女受孕；

　　6、除司法機(jī)關(guān)出具公函或相關(guān)當(dāng)事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個(gè)人一律謝絕查閱供受精者雙方的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時(shí)，則必須經(jīng)授精機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并隱去供受者雙方的社會(huì)身份資料；

　　7、人工授精必須具備完善、健全的規(guī)章制度和技術(shù)操作手冊(cè)并切實(shí)付諸實(shí)施；

　　8、機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)人工授精的情況進(jìn)行自查，按要求向衛(wèi)生行政審批部門提供必要的資料及年度報(bào)告。

　?。ㄈ┻m應(yīng)癥與禁忌癥。

　　1、夫精人工授精

　　（1）適應(yīng)癥

　?、倌行砸蛏倬?、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育；

　　②宮頸因素不育；

　　③生殖道畸形及心理因素導(dǎo)致性交不能等不育；

　?、苊庖咝圆挥?；

　　⑤原因不明不育。

　?。?）禁忌癥

　　①男女一方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾?。?br/>
　?、谝环交加袊?yán)重的遺傳、軀體疾病或精神心理疾患；

　?、垡环浇佑|致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期；

　?、芤环接形镜葒?yán)重不良嗜好。

　　2、供精人工授精

　?。?）適應(yīng)癥

　?、俨豢赡娴臒o(wú)精子癥、嚴(yán)重的少精癥、弱精癥和畸精癥；

　?、谳斁軓?fù)通失??；

　?、凵渚系K；

　?、苓m應(yīng)癥①②③中，除不可逆的無(wú)精子癥外，其它需行供精人工授精技術(shù)的患者，醫(yī)務(wù)人員必須向其交代清楚：通過(guò)卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)也可能使其有自己血親關(guān)系的后代，如果患者本人仍堅(jiān)持放棄通過(guò)卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)助孕的權(quán)益，則必須與其簽署知情同意書(shū)后，方可采用供精人工授精技術(shù)助孕；

　?、菽蟹胶?或家族有不宜生育的嚴(yán)重遺傳性疾??；

　?、弈竷貉筒缓喜荒艿玫酱婊钚律鷥?。

　?。?）禁忌癥

　　①女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾??；

　　②女方患有嚴(yán)重的遺傳、軀體疾病或精神疾患；

　　③女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期；

　?、芘接形镜炔涣际群?。

　　（四）技術(shù)程序與質(zhì)量控制。

　　1、技術(shù)程序

　　（1）嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥并排除禁忌癥；

　?。?）人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進(jìn)行，但嚴(yán)禁以多胎妊娠為目的使用促排卵藥；

　　（3）通過(guò)B超和有關(guān)激素水平聯(lián)合監(jiān)測(cè)卵泡的生長(zhǎng)發(fā)育；

　　（4）掌握排卵時(shí)間，適時(shí)實(shí)施人工授精；

　?。?）用于人工授精的精子必須經(jīng)過(guò)洗滌分離處理，行宮頸內(nèi)人工授精，其前向運(yùn)動(dòng)精子總數(shù)不得低于20×106 ；行宮腔內(nèi)人工授精，其前向運(yùn)動(dòng)精子總數(shù)不得低于10×106；

　?。?）人工授精后可用藥物支持黃體功能；

　　（7）人工授精后14-16天診斷生化妊娠，5周B超確認(rèn)臨床妊娠；

　?。?）多胎妊娠必須到具有選擇性減胎術(shù)條件的機(jī)構(gòu)行選擇性減胎術(shù)；

　?。?）實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)如不具備選擇性減胎術(shù)的條件和技術(shù)，必須與具備該技術(shù)的機(jī)構(gòu)簽定使用減胎技術(shù)協(xié)議，以確保選擇性減胎術(shù)的有效實(shí)施，避免多胎分娩。

　　2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　（1）用于供精人工授精的冷凍精液，復(fù)蘇后前向運(yùn)動(dòng)的精子不低于40% ；

　?。?）周期臨床妊娠率不低于15%（周期臨床妊娠率=臨床妊娠數(shù)/人工授精周期數(shù)×100%）。

　　三、實(shí)施技術(shù)人員的行為準(zhǔn)則

　?。ㄒ唬┍仨殗?yán)格遵守國(guó)家人口和計(jì)劃生育法律法規(guī)；

　?。ǘ┍仨殗?yán)格遵守知情同意、知情選擇的自愿原則；

　　（三）必須尊重患者隱私權(quán)；

　?。ㄋ模┙篃o(wú)醫(yī)學(xué)指征的性別選擇；

　?。ㄎ澹┙箤?shí)施代孕技術(shù)；

　?。┙箤?shí)施胚胎贈(zèng)送；

　?。ㄆ撸┙箤?shí)施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術(shù)；

　?。ò耍┙谷祟惻c異種配子的雜交；禁止人類體內(nèi)移植異種配子、合子和胚胎；禁止異種體內(nèi)移植人類配子、合子和胚胎；

　?。ň牛┙挂陨碁槟康膶?duì)人類配子、合子和胚胎進(jìn)行基因操作；

　?。ㄊ┙箤?shí)施近親間的精子和卵子結(jié)合；

　?。ㄊ唬┰谕恢委熤芷谥?，配子和合子必須來(lái)自同一男性和同一女性；

　?。ㄊ┙乖诨颊卟恢楹筒蛔栽傅那闆r下，將配子、合子和胚胎轉(zhuǎn)送他人或進(jìn)行科學(xué)研究；

　?。ㄊ┙菇o不符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)；

　?。ㄊ模┙归_(kāi)展人類嵌合體胚胎試驗(yàn)研究；

　?。ㄊ澹┙箍寺∪?。