一、新藥（中藥）分類和申報(bào)資料項(xiàng)目的補(bǔ)充規(guī)定和說明。

　二、藥材引種、試種栽培品種申報(bào)資料項(xiàng)目。

　三、新藥（中藥）藥理、毒理研究的技術(shù)要求補(bǔ)充說明。

　四、新藥（中藥）穩(wěn)定性試驗(yàn)資料的補(bǔ)充規(guī)定。

　五、新藥（中藥）臨床研究的技術(shù)要求補(bǔ)充說明。

　附：　　　　　　　　　中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)編寫通則

　一、新藥（中藥）分類和申報(bào)資料項(xiàng)目的補(bǔ)充規(guī)定和說明
　　分類部分：
　?。ㄒ唬┑谝活悺爸兴幉牡娜斯ぶ瞥善贰?。
　?。保匀斯し椒ㄔ趧?dòng)物身上的制取物，如人工牛體內(nèi)育黃，人工引流熊膽等，原則上應(yīng)按一類新藥報(bào)送資料。其中申報(bào)資料３、４、５、７項(xiàng)的研究應(yīng)與天然品對(duì)比，如結(jié)果基本一致可免報(bào)１１～１６，１８，２２項(xiàng)。但該藥材審核批準(zhǔn)試用后，應(yīng)立即進(jìn)行臨床考察（參照Ⅲ期臨床試驗(yàn)要求），在衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)院，觀察該藥的療效和不良反應(yīng)，并按照《新藥審批辦法》第１５、１６、１７條要求申報(bào)正式生產(chǎn)。如果資料３、４、５、７項(xiàng)研究與天然品差異較大，則按一類新藥的要求，報(bào)送全部申報(bào)資料項(xiàng)目。
　?。玻爸兴幉男碌乃幱貌课弧钡纳陥?bào)資料項(xiàng)目，按《藥材引種、試種栽培品種申報(bào)資料項(xiàng)目》進(jìn)行申報(bào)，并要求與原藥用部位做對(duì)比試驗(yàn)（例如新的藥用部位“人參葉”與“人參根”的成份、理化性質(zhì)、藥效、藥理學(xué)的比較）的資料。
　?。ǘ┚愃幉模缦等斯づ囵B(yǎng)發(fā)酵品（如冬蟲夏草），按一類新藥報(bào)送資料，藥品名另起。
　?。ㄈ膰?guó)外引種的藥材，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審核批準(zhǔn)的只限在本省、自治區(qū)、直轄市轄區(qū)內(nèi)銷售使用?？缡　⑹?、區(qū)或在全國(guó)范圍銷售使用，須報(bào)衛(wèi)生部審批。
　　“從國(guó)外引種的藥材”和“中藥材新的藥用部位”按新藥第一類管理，所需申報(bào)資料見“藥材引種、試種栽培品種申報(bào)資料項(xiàng)目”。
　?。ㄋ模┑诙悺疤烊凰幬镏刑崛〉挠行Р课患捌渲苿?，包括中藥中提取的非單一成分，如總黃酮、總生物鹼、總甙等及其制劑。
　　（五）第二類“改變中藥傳統(tǒng)給藥途徑的新制劑”系指注射劑。
　?。┑诙⑷惖膹?fù)方制劑，其組方中不應(yīng)含有未制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥材，如含有該類藥材，應(yīng)先制訂該藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（參照“藥材引種、試種栽培品種申報(bào)資料項(xiàng)目”中的１，２，３，５，６，８，１１項(xiàng)的要求）。
　　第四類新藥包括“改變劑型或改變給藥途徑的中藥制劑（其它劑型改變?yōu)樽⑸鋭┑陌吹诙愋滤幰笊陥?bào)資料）。并應(yīng)申報(bào)新劑型與原劑型在臨床療效等方面的對(duì)比實(shí)驗(yàn)資料。
　?。ㄆ撸﹪?guó)內(nèi)試種栽培的藥材按新藥第四類管理，由栽培單位和生產(chǎn)主管部門一起申報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生廳（局）審核批準(zhǔn)，抄報(bào)衛(wèi)生部備案，申報(bào)資料項(xiàng)目見“藥材引種、試種栽培品種申報(bào)資料項(xiàng)目”。
　　（八）申報(bào)資料項(xiàng)目部分：
　?。保?xiàng)目２，參照“中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)編寫通則”（附后）。
　?。玻?xiàng)目６，應(yīng)包括方解。
　　３．項(xiàng)目９、１０，參照“新藥（中藥）藥理、毒理研究的技術(shù)要求補(bǔ)充說明?！?br/>　　４．項(xiàng)目１４、１９，參照“新藥（中藥）穩(wěn)定性試驗(yàn)資料的補(bǔ)充規(guī)定”。
　?。担?xiàng)目１５、２０，參照“中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)編寫通則”（附后）。
　?。ň牛┛蒲杏盟幙稍趨f(xié)作組醫(yī)院使用，但應(yīng)按《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　二、藥材引種、試種栽培品種申報(bào)資料項(xiàng)目
　?。ㄒ唬┟Q及命名依據(jù)（包括正式品名、拉丁、漢語拼音等）。原植物名稱及科、屬、種的學(xué)名，產(chǎn)地，藥用部位，選題的目的與依據(jù)。
　　（二）有關(guān)原產(chǎn)地及引種產(chǎn)地的植物生態(tài)環(huán)境、栽培技術(shù)、加工工藝等資料。
　?。ㄈ┯行С煞只蛴行Р糠旨芭c質(zhì)量有關(guān)的研究資料或文獻(xiàn)資料。
　?。ㄋ模┡c國(guó)外原產(chǎn)地藥材、引種栽培藥材、國(guó)產(chǎn)類同品種藥材的植物形態(tài)、藥材性狀、組織特征、理化性質(zhì)（定性、定量、分析）對(duì)比實(shí)驗(yàn)研究資料（方法、數(shù)據(jù)、附圖及結(jié)論）。
　?。ㄎ澹└鶕?jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)理論和經(jīng)驗(yàn)提供有關(guān)依據(jù)。
　?。┡c治療有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
　?。ㄆ撸┮话闼幚硌芯康膶?shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
　?。ò耍﹦?dòng)物急性及亞急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
　　（九）原植物及引種栽培品標(biāo)本各２份（帶花、果等鑒定特征），藥材樣品各１公斤（貴重及質(zhì)輕藥材根據(jù)情況而定）。
　?。ㄊ┊a(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案（包括農(nóng)藥殘留量的測(cè)定）及起草說明。
　?。ㄊ唬┌促|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)有代表性樣品（三批）檢驗(yàn)報(bào)告書。
　?。ㄊ┯嘘P(guān)臨床試驗(yàn)要求，根據(jù)具體品種實(shí)際情況而定。
　　（十三）對(duì)國(guó)內(nèi)引種栽培品或培養(yǎng)品，如與原植（動(dòng)）物品種鑒定相同，藥材性狀及化學(xué)成分相同，除免做毒性及藥理實(shí)驗(yàn)外。
　　注：產(chǎn)品經(jīng)審批后，在生產(chǎn)的同時(shí)，繼續(xù)進(jìn)行三代引種監(jiān)測(cè)（按４項(xiàng)要求），以了解種子是否有變異退化現(xiàn)象，便于及時(shí)采取措施，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　三、新藥（中藥）藥理、毒理研究的技術(shù)要求補(bǔ)充說明
　　新藥（中藥）的藥理、毒理研究是保證新藥安全有效的重要手段，對(duì)于指導(dǎo)臨床用藥，預(yù)測(cè)療效和安全是必不可少的一環(huán)。也是審批新藥進(jìn)行臨床研究的科學(xué)依據(jù)。鑒于中藥的特點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)時(shí)常遇到一些實(shí)際問題，又考慮到中藥有長(zhǎng)期臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)，現(xiàn)就中藥藥理、毒理研究的技術(shù)要求作如下補(bǔ)充：
　?。ㄒ唬┘毙远拘栽囼?yàn)
　　中藥制劑如因藥物濃度或給藥體積過大，無法測(cè)出ＬＤ５０時(shí)，可給予動(dòng)物能夠接受的最大濃度下的最大體積進(jìn)行急性毒性測(cè)定，并可在２４小時(shí)內(nèi)口服多次（２－４次），以觀察短期內(nèi)（７日內(nèi)）所產(chǎn)生的不良反應(yīng)。
　　有的制劑無法通過注射途徑（皮下、腹腔或靜脈注射）給藥時(shí)，可考慮只用胃腸道給藥。
　　（二）長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)
　?。保滤帲ㄖ兴帲┤缫蝮w積過大難以選出中毒反應(yīng)或死亡的高劑量，其劑量選擇可參照急性毒性試驗(yàn)，選動(dòng)物能夠承受的最大劑量和數(shù)倍最大有效劑量（并注明為預(yù)測(cè)上臨床的有效劑量的倍數(shù)）幾個(gè)組別進(jìn)行。給藥方式應(yīng)與臨床一致。
　?。玻愋滤帲ㄖ兴帲┤缥墨I(xiàn)記載無毒，無１８反、１９畏配伍禁忌，又未經(jīng)化學(xué)處理（水、乙醇粗提除外）的制劑，并有一定的臨床資料可借鑒，長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)可先用大鼠，給藥時(shí)間為６０－９０天，如試驗(yàn)結(jié)果無明顯毒性，可免做狗的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)。否則應(yīng)按《新藥審批辦法》要求進(jìn)行。
　?。ㄈ┧幮W(xué)研究
　　藥效學(xué)研究中的陽性對(duì)照藥，應(yīng)是臨床公認(rèn)的、療效確切的、與所研制藥物有相同藥理作用的中西藥物。

　四、新藥（中藥）穩(wěn)定性試驗(yàn)資料的補(bǔ)充規(guī)定

　　　　　　　　　　　新藥（中藥）穩(wěn)定性試驗(yàn)要求

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　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。≌Ｊ覝?br/>　劑　型?。　　　　　　　　　》€(wěn)定性考核項(xiàng)目　　　　　　｜
　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。】己藭r(shí)間
－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－
　注射劑　｜　性狀，鑒別，澄明度，ｐＨ值，無菌，熱原，溶?。。蹦臧?br/>　　　　?。⊙?，刺激性，含量測(cè)定　　　　　　　　　　　?。?br/>　合劑或?。⌒誀?，鑒別，澄清度，相對(duì)密度，ｐＨ值，含量?。。蹦臧?br/>　口服液?。y(cè)定，衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　?。?br/>　糖漿劑?。⌒誀?，鑒別，相對(duì)密度，ｐＨ值，含量測(cè)定，衛(wèi)?。。蹦臧?br/>　　　　?。∩鷮W(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>酒劑或酊劑｜　性狀，鑒別，含醇量，含量測(cè)定，衛(wèi)生學(xué)檢查　?。。蹦臧?br/>　丸　劑?。⌒誀?，鑒別，溶散時(shí)限，水份，含量測(cè)定，衛(wèi)生　｜?。蹦臧?br/>　　　　?。W(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
　散　劑?。⌒誀?，鑒別，均勻度，含量測(cè)定，水份，粉末細(xì)　｜?。蹦臧?br/>　　　　?。《龋l(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>　煎膏劑　｜　性狀（反砂，分層），鑒別，相對(duì)密度，不溶性　｜?。蹦臧?br/>　　　　?。z查，含量測(cè)定，ｐＨ值，衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　?。?br/>　膠　囊?。⌒誀睿b別，水份（膠丸不考核），崩解時(shí)限，?。。蹦臧?br/>?。z丸）｜　含量測(cè)定，衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　?。?br/>　片　劑?。⌒誀睿b別，硬度，崩解時(shí)限，質(zhì)量測(cè)定，衛(wèi)生?。。病∧?br/>　　　　?。W(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　　　　　　｜
　流浸膏?。⌒誀睿b別，ｐＨ值，含乙醇量，總固體，含量　｜?。蹦臧?br/>　　　　　｜　測(cè)定，衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　?。?br/>　浸　膏　｜　性狀，鑒別，含量測(cè)定，衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　?。。蹦臧?br/>　乳　劑?。⌒誀睿ㄈ槲?、破乳、分散相粒度），鑒別，含量?。。薄∧?br/>　　　　?。y(cè)定，衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　?。?br/>　沖　劑　｜　性狀（吸潮、軟化），鑒別，水份，粒度檢查，　｜?。薄∧?br/>　　　　?。∪芑詸z查，含量測(cè)定，衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　｜
－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－
　混懸劑?。⌒誀睿ㄎ⒘４笮　⒊两邓俣?、沉降容積比），鑒?。。薄∧?br/>　　　　?。e，含量測(cè)定，衛(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　｜
　軟膏劑?。⌒誀睿ㄋ釘?、異臭、變色，分層、涂展性），鑒別｜?。蹦臧?br/>　　　　　｜　，含量測(cè)定，致病菌檢查，皮膚刺激性　　　　?。?br/>　膏　藥?。⌒誀?，鑒別，軟化點(diǎn)，含量測(cè)定，皮膚刺激性　　｜?。薄∧?br/>　橡皮膏?。⌒誀?，鑒別，拉力，含膏量，含量測(cè)定，皮膚刺?。。薄∧?br/>　　　　　｜　激性試驗(yàn)　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>　膠　劑?。⌒誀睿?，灰分，重金屬砷鹽類，衛(wèi)生學(xué)檢查　｜?。病∧?br/>　藥　材?。⌒誀?，鑒別，浸出物，含量測(cè)定，霉變，蟲蛀?！。。病∧?br/>　栓　劑?。⌒誀?，鑒別，重量，含量測(cè)定，融溶時(shí)間，ｐＨ　｜?。薄∧?br/>?。ㄗ鶆≈担l(wèi)生學(xué)檢查　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>　氣霧劑　｜　性狀（沉淀物、分層），鑒別，噴射效能，異臭、｜?。薄∧?br/>　　　　?。〈碳ば浴　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>　膜　劑?。⌒誀睿谌軙r(shí)間，刺激性，ｐＨ值，衛(wèi)生學(xué)檢查　｜?。薄∧?br/>－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

　五、新藥（中藥）臨床研究技術(shù)要求的補(bǔ)充說明
　?。ㄒ唬┎±倪x擇
　　根據(jù)目前情況，在中醫(yī)藥臨床研究中，存在著辨證論治和辨病論治兩種情況。前者是以證候?yàn)橹黧w，后者是以中醫(yī)或西醫(yī)的病名為主體。在病例選擇時(shí)，必須制定嚴(yán)格的辨證或診斷標(biāo)準(zhǔn)。凡有全國(guó)性統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)者，均應(yīng)遵照?qǐng)?zhí)行，若無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)分別制定。
　?。保宰C候?yàn)橹黧w：可參考高等中醫(yī)院校統(tǒng)編教材的有關(guān)內(nèi)容和《中醫(yī)診斷學(xué)》，結(jié)合臨床實(shí)際，制定證候判定標(biāo)準(zhǔn)。
　?。玻灾嗅t(yī)病名為主體：可參考高等中醫(yī)院校教材的有關(guān)內(nèi)容，結(jié)合臨床實(shí)際制定診斷標(biāo)準(zhǔn)。盡可能選擇一些特異性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)做參考。
　?。常晕麽t(yī)病名為主體：可參考西醫(yī)臨床各科高等醫(yī)學(xué)院校統(tǒng)編教材的有關(guān)內(nèi)容，結(jié)合臨床實(shí)際制定診斷標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)其中醫(yī)證候分別制定判定標(biāo)準(zhǔn)。
　?。ǘ┋熜У呐卸?br/>　?。保畱?yīng)按全國(guó)性統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，若無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)分別制定合理的療效標(biāo)準(zhǔn)，并分為：臨床痊愈、顯效、有效、無效四級(jí)。
　?。玻谠u(píng)價(jià)其療效時(shí)，一般均觀察其顯效以上結(jié)果；特殊病種或疑難病、證，可觀察有效以上結(jié)果。
　　３．對(duì)于受試的每個(gè)病例，都應(yīng)嚴(yán)格地按照療效標(biāo)準(zhǔn)，分別加以判定。在任何情況下都不能任意提高或降低標(biāo)準(zhǔn)。
　?。矗荒苋我馍釛墶笆茉嚥±保蛟黾印胺鞘茉嚥±?，以免影響療效率的總評(píng)。療效結(jié)果的各項(xiàng)數(shù)據(jù)均應(yīng)做統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。
　?。担疄榱伺懦颊吆歪t(yī)生對(duì)新藥的偏見，應(yīng)盡量采用雙盲法觀察，在結(jié)束試驗(yàn)時(shí)最后揭曉。
　?。ㄈ?duì)照組的設(shè)立
　　為了提高中醫(yī)藥臨床研究的科學(xué)性，需要普遍建立對(duì)照比較的觀察方法。
　?。保纸M對(duì)照：即用已知有效藥物為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照組，與試驗(yàn)用藥治療組進(jìn)行對(duì)照。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照藥物可按病種、證候，選用１９８５年《中華人民共和國(guó)藥典》或“部頒標(biāo)準(zhǔn)”所收載的同類藥物。若以西醫(yī)病名為主體時(shí)，可用已知有效西藥或中藥進(jìn)行對(duì)照。一般不采用空白對(duì)照。
　?。玻陨韺?duì)照：在分組對(duì)照有困難時(shí)，有的可以采用自身對(duì)照，即將用藥前后的系統(tǒng)觀察結(jié)果進(jìn)行對(duì)比。自身對(duì)照也適用于局部用藥的臨床試驗(yàn)。
　　３．復(fù)合處理對(duì)照：適用于中西醫(yī)結(jié)合治療疑難危重病證。在有機(jī)組合中西藥物時(shí)，治療組除加用試驗(yàn)用的中藥以外，其他處理與對(duì)照組完全相同。
　?。矗畯?fù)方（取代）對(duì)照：適用于貴重或稀缺中藥代用品的研究。在復(fù)方制劑中除代用品（如水牛角代犀角）外，其他藥物均相同。治療組用代用品制劑，對(duì)照組用原標(biāo)準(zhǔn)制劑。
　　以上為中醫(yī)藥臨床研究常用的對(duì)照方法，應(yīng)以分組對(duì)照為主；若屬特殊病種例數(shù)較少或病情較重，可采用自身對(duì)照。其他對(duì)照方法可根據(jù)情況選用。對(duì)照組的例數(shù)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求而定。
　　５．試驗(yàn)組與對(duì)照組之間除用藥不同外，其他對(duì)于治療結(jié)果可能有影響的因素，如性別、年齡、發(fā)病季節(jié)、病程、證候等，要盡可能地一致起來。
　?。叮纸M的原則必須隨機(jī)化，醫(yī)生和患者都不能主觀地選擇誰進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M，每個(gè)患者被分配到各組的機(jī)會(huì)是均等的。
　?。ㄋ模┡R床試驗(yàn)的目的與要求
　?。保善谂R床試驗(yàn)
　　本期的主要目的是研究人體對(duì)新藥的反應(yīng)和耐受性，初步確定該藥的安全程度以及初步療效，提出給藥方案和注意事項(xiàng)。
　　（１）對(duì)于一、二類或含有毒性成分，或有配伍禁忌（如１８反、１９畏）的新藥（中藥），必須進(jìn)行Ｉ期臨床試驗(yàn)，選擇正常成年人，或少數(shù)病人，例數(shù)為１０－３０例。
　?。ǎ玻┱Ｈ说倪x擇除一般體格檢查外，應(yīng)進(jìn)行血、尿、糞便常規(guī)化驗(yàn)和心、肝、腎功能檢查，均屬正常者。并注意排除有藥物、食物過敏史者。
　?。ǎ常?duì)于有明確文獻(xiàn)記載，或有一定數(shù)量的臨床統(tǒng)計(jì)資料的古方、驗(yàn)方、秘方，經(jīng)審核確認(rèn)后，可以免做Ｉ期臨床試驗(yàn)，或根據(jù)情況在病人身上試用，例數(shù)為１０－３０例。
　?。ǎ矗?duì)于初試劑量，可根據(jù)亞急性毒性試驗(yàn)安全劑量的１／１０量，或根據(jù)共同討論的預(yù)測(cè)量（一般不超過１／５），作為起始用量。對(duì)于濃縮劑型，特別是注射劑的初試劑量更應(yīng)慎重。
　　（５）對(duì)于所定各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)應(yīng)定期復(fù)查，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)認(rèn)真分析，仔細(xì)鑒別，若確屬藥物所引起，應(yīng)立即中斷試驗(yàn)，必要時(shí)做相應(yīng)的保護(hù)性處理。
　　２．Ⅱ期臨床試驗(yàn)
　　本期是臨床評(píng)價(jià)的重要環(huán)節(jié)，必須對(duì)新藥的療效和安全性做出肯定的結(jié)論，并與已知療效較好的藥物做出相應(yīng)的比較，指出它的優(yōu)缺點(diǎn)。
　?。ǎ保┍酒诘膬蓚€(gè)階段，即對(duì)照治療試驗(yàn)階段與擴(kuò)大對(duì)照治療試驗(yàn)階段，可以同時(shí)進(jìn)行。試驗(yàn)單位不少于３個(gè)，每單位所觀察的例數(shù)不少于３０例。
　　（２）本期對(duì)常見病、多發(fā)病證所需病例數(shù)一般不少于３００例（若屬同類證候，其中主要病證不能少于１００例；若屬不同證候，各病證例數(shù)不能少于３００例）。對(duì)于惡性腫瘤、危重病例及特殊病種所需例數(shù)，可根據(jù)具體情況而定。避孕藥要求不少于１０００例，每例觀察時(shí)間不得少于１２個(gè)月經(jīng)周期。對(duì)照組另設(shè)，例數(shù)應(yīng)按統(tǒng)計(jì)學(xué)要求而定。
　?。ǎ常┦茉囌邞?yīng)以住院病例為主，若為門診病例，要嚴(yán)格控制可變因素，主要是保證不附加其他任何治療因素，單純服用試驗(yàn)用藥。
　　（４）Ⅱ期臨床試驗(yàn)必須在指定的具備科研條件的醫(yī)院或相關(guān)專業(yè)的臨床科研基地進(jìn)行，參加的人員必須具備相應(yīng)的能力，或經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)，或經(jīng)過考核符合條件者。
　?。ǎ担蚱谂R床試驗(yàn)的用量可根據(jù)Ｉ期試驗(yàn)結(jié)果或臨床實(shí)際情況，在保證安全的前提下，適當(dāng)加以調(diào)整。
　?。ǎ叮┯^察的療程應(yīng)根據(jù)病、證的具體情況而定，凡有全國(guó)性統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)者，均按其規(guī)定執(zhí)行。若無統(tǒng)一規(guī)定，應(yīng)以能夠判定其確切療效的最低時(shí)限為起點(diǎn)。
　?。ǎ罚?yīng)根據(jù)病、證的診斷標(biāo)準(zhǔn)，用中醫(yī)、西醫(yī)的醫(yī)學(xué)術(shù)語詳細(xì)記錄，以保證病歷資料的完整性與可靠性，不能任意涂改。
　?。ǎ福?duì)于慢性病的治療用藥或補(bǔ)益類新藥，應(yīng)當(dāng)積累一定數(shù)量的服藥半年至一年的受試病例，以觀察長(zhǎng)期療效或慢性毒、副反應(yīng)。
　　３．Ⅲ期臨床試驗(yàn)
　　主要是針對(duì)第一、二類新藥（中藥）長(zhǎng)期療效或毒、副反應(yīng)的社會(huì)性考察與評(píng)價(jià)。即在新藥獲準(zhǔn)試產(chǎn)后，有計(jì)劃地在某地區(qū)或多個(gè)醫(yī)院，對(duì)該藥進(jìn)行安全性考察，肯定其優(yōu)缺點(diǎn)。觀察的項(xiàng)目同Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
　?。ㄎ澹┡R床驗(yàn)證的目的和要求
　　臨床驗(yàn)證主要是針對(duì)改變劑型、改變給藥途徑（不包括注射劑）、增加適應(yīng)癥的中成藥的療效和毒、副反應(yīng)的觀察，應(yīng)設(shè)立對(duì)照組，對(duì)照藥物可采用原劑型藥物。所需例數(shù)不少于１００例。
　?。┡R床試驗(yàn)的總結(jié)
　　臨床試驗(yàn)的總結(jié)包括臨床試驗(yàn)資料的整理與統(tǒng)計(jì)分析。
　　１．資料的系統(tǒng)化：對(duì)每個(gè)病例的原始資料進(jìn)行整理，按設(shè)計(jì)要求對(duì)每個(gè)證候、每項(xiàng)觀察指標(biāo)、分組情況認(rèn)真進(jìn)行核對(duì)，避免錯(cuò)漏，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
　?。玻Y料的取舍：對(duì)于符合試驗(yàn)設(shè)計(jì)與試驗(yàn)條件的資料，不允許任意舍棄；對(duì)于不符合設(shè)計(jì)要求或記錄明顯錯(cuò)誤的資料予以舍棄。
　?。常Y料的判斷：應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果引出結(jié)論，全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)均應(yīng)做統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。
　?。矗Y料的總結(jié)：各期的臨床試驗(yàn)總結(jié)必須客觀、全面、準(zhǔn)確地反映全部試驗(yàn)過程。論據(jù)要充分，論證要求系統(tǒng)性和邏輯性，要突出中醫(yī)藥特色，文字要簡(jiǎn)煉，結(jié)論應(yīng)當(dāng)明確。

　附：　　　　　　　　　中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)編寫通則

　一、名稱：
　?。保形拿?br/>　　（１）中成藥名稱應(yīng)明確、科學(xué)、簡(jiǎn)短，不得用代號(hào)及容易混同或夸大療效的名稱。
　?。ǎ玻┲谐伤幟Q應(yīng)與該藥劑型相符。
　?。玻疂h語拼音：
　?。ǎ保┧幟钠匆魬?yīng)與劑型拼音分隔書寫。如臟連丸為Ｚａｎｇ－ｌｉａｎ?。祝幔?。
　?。ǎ玻┧幟^長(zhǎng)的可按適當(dāng)?shù)囊艄?jié)分隔拼音。如通宣理肺丸為Ｔｏｎｇ?。兀酰幔睢。蹋椋妫澹椤。祝幔睢?br/>　?。ǎ常┏伤幘蛔⒗∶Q。

　二、處方：
　?。保幏街兴盟幉拿?br/>　　中國(guó)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)已收載的藥材，采用此法定的名稱；未收載者選用多數(shù)地區(qū)通用名稱。
　?。玻幏街兴幉牡呐帕校?br/>　　根據(jù)組方原則按順