在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
衛(wèi)生部關(guān)于《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的幾點補充說明
口服藥品每克或毫升不得檢出大腸桿菌?？诜K器制劑要作沙門氏菌的檢查。至于其他致病菌如痢疾桿菌、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌在口服藥品中暫不做規(guī)定。
外用中藥制劑每克或毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。用于深部組織、創(chuàng)傷、潰瘍面的外用中藥制劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌。
大腸桿菌及其他致病菌檢查按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn)，一般不再抽樣復(fù)驗。大腸桿菌是糞便污染的指示菌，檢出大腸桿菌，則證明藥品被糞便污染，同時可能污染其他腸道致病菌。口服藥品中污染的大腸桿菌一般是不均勻的或局部的，如若復(fù)驗，則需另行抽樣，有可能抽不到被糞便污染的產(chǎn)品，如以復(fù)驗時未檢出大腸桿菌作結(jié)論，實際就是允許產(chǎn)品可被大腸桿菌污染，這對保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全有效和制訂藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的目的是相違背的。因此，按一次檢出大腸桿菌或其他致病菌即可做結(jié)論是合理的。
二、關(guān)于“活螨”的規(guī)定
“口服藥品不得檢出活螨和螨卵”。重點是檢查中成藥蜜丸有無活螨污染。對螨卵暫不作檢查。
三、關(guān)于雜菌總數(shù)及霉菌總數(shù)的規(guī)定
“中成藥的片劑、濃縮丸、沖劑等雜菌總數(shù)每克不超過１０００個，霉菌總數(shù)每克不超過１００個。”至于含有中草藥原粉的各種片、丸、散等劑型其雜菌總數(shù)按每克不超過１０，０００個，霉菌總數(shù)每克不超過５００個的規(guī)定執(zhí)行。
口服液體制劑將原規(guī)定改為：雜菌總數(shù)每毫升不超過１００個；霉藥和酵母菌總數(shù)每毫升不超過１００個。
未列入《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的其他某些劑型，可參照同類劑型污染限量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
四、藥品制劑使用的淀粉糊精、滑石粉、葡萄糖等輔料，可參照《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中西藥片劑的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
五、關(guān)于不合格產(chǎn)品的處理問題
各類口服制劑檢出大腸桿菌或其他致病菌、活螨時不得出廠、銷售、使用。在保證質(zhì)量不影響外觀性狀的原則下，經(jīng)過處理，檢驗合格的產(chǎn)品報經(jīng)衛(wèi)生行政部門同意后可以出廠、銷售、使用。外用中藥制劑因檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌而不合格的產(chǎn)品可按上述情況處理。
雜菌總數(shù)、霉菌總數(shù)暫以出廠檢驗為準(zhǔn)。為解決合格邊緣產(chǎn)品的爭執(zhí)問題，凡雜菌總數(shù)霉菌總數(shù)超過限量標(biāo)準(zhǔn)２０％者，應(yīng)作不合格處理，未超過限量標(biāo)準(zhǔn)２０％的產(chǎn)品可作合格論。
附件： 關(guān)于檢驗方法的補充和說明
?。保畼悠啡恿繂栴}
樣品取樣量在原檢驗方法中未作規(guī)定。規(guī)定為“一般樣品?。保翱?，貴重樣品至少?。笨恕薄?br/> ?。玻s菌、霉菌計數(shù)問題
雜菌總數(shù)計數(shù)不包括霉菌，霉菌總數(shù)不包括酵母菌（液體制劑例外）。
３．大腸桿菌檢驗問題
現(xiàn)行的大腸桿菌檢驗方法暫不修改。這次討論中提出的有關(guān)該方法改進問題尚待研究。
４．金黃色葡萄球菌檢驗問題
金黃色葡萄球菌的血漿凝固酶試驗中除作試管法外，增加玻片法。
?。担G膿桿菌檢驗問題
可不做細胞色素氧化酶試驗和液化明膠試驗。只作氧化酶試驗和４２°生長試驗。
６．破傷風(fēng)桿菌檢查問題
按會上發(fā)的《外用中成藥散劑破傷風(fēng)桿菌檢驗方法初稿》試行。
該內(nèi)容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯(lián)系律師
律霸用戶端下載
及時查看律師回復(fù)
掃碼APP下載
掃碼關(guān)注微信公眾號
證券公司風(fēng)險處置條例
2008-04-23全國人民代表大會澳門特別行政區(qū)籌備委員會關(guān)于澳門特別行政區(qū)第一屆立法會在1999的年12月19日前開展工作的決定
1999-08-29全國人大常委會關(guān)于香港特別行政區(qū)2007年行政長官和2008年立法會產(chǎn)生辦法有關(guān)問題的決定
2004-04-26中華人民共和國老年人權(quán)益保障法
1970-01-01中華人民共和國懲治軍人違反職責(zé)罪暫行條例
1981-06-10中華人民共和國人民法院組織法
1979-07-05中華人民共和國人民檢察院組織法
1970-01-01臺灣省出席第十屆全國人民代表大會代表協(xié)商選舉方案
2002-04-28中華人民共和國草原法（修訂）
2003-03-01第十屆全國人民代表大會第一次會議關(guān)于第十屆全國人民代表大會各專門委員會組成人員人選的表決辦法
2003-03-06音像制品管理條例(2016修訂)
2016-02-06中華人民共和國政府信息公開條例(2019修訂)
2019-04-03機關(guān)團體建設(shè)樓堂館所管理條例
2017-10-05基本農(nóng)田保護條例（2011修訂）
2011-01-08天然氣基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)與運營管理辦法
2014-02-28非上市公眾公司監(jiān)督管理辦法(2013修訂)
2013-12-26國務(wù)院辦公廳關(guān)于政府向社會力量購買服務(wù)的指導(dǎo)意見
1970-01-01關(guān)于印發(fā)《中央和國家機關(guān)會議費管理辦法》的通知
2013-09-13國務(wù)院關(guān)于同意將山東省煙臺市列為國家歷史文化名城的批復(fù)
2013-07-28國務(wù)院辦公廳關(guān)于2013年部分節(jié)假日安排的通知
2012-12-08國務(wù)院關(guān)于山東省海洋功能區(qū)劃(2011—2020年)的批復(fù)
2012-10-10國務(wù)院關(guān)于遼寧省和河北省間海域行政區(qū)域界線的批復(fù)
2011-10-22國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強政府網(wǎng)站管理工作的通知
2011-04-21國家發(fā)展改革委關(guān)于做好2011年電力運行調(diào)節(jié)工作的通知
2011-03-28國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)深化“安全生產(chǎn)年”活動的通知
2011-03-02國務(wù)院關(guān)于同意將江蘇省宜興市列為國家歷史文化名城的批復(fù)
2011-01-24國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步做好房地產(chǎn)市場調(diào)控工作有關(guān)問題的通知
2011-01-26國務(wù)院關(guān)于同意將廣西壯族自治區(qū)北海市列為國家歷史文化名城的批復(fù)
2010-11-09國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強乳品質(zhì)量安全工作的通知
2010-09-16國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進電影產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展的指導(dǎo)意見
2010-01-21