根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十六條、第二十七條、第二十八條規(guī)定,為加強(qiáng)進(jìn)口藥品管理,保障人民用藥安全、有效,現(xiàn)將首次進(jìn)口藥品審批等問題做如下通知:
一、首次進(jìn)口藥品系指我國(guó)從未進(jìn)口過和從未使用過的藥品,以及《進(jìn)口藥品品種目錄》未收載的藥品。
二、使用中央外匯首次進(jìn)口的藥品,由申請(qǐng)進(jìn)口藥品的單位,按規(guī)定填寫《進(jìn)口藥品申報(bào)表》后,直接報(bào)衛(wèi)生部審批。
三、使用地方外匯首次進(jìn)口的藥品,由申請(qǐng)進(jìn)口藥品的單位,按規(guī)定填寫《進(jìn)口藥品申報(bào)表》,報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)審查提出意見后,報(bào)衛(wèi)生部審批。
四、國(guó)外未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、未經(jīng)臨床研究和正在研制的藥品不準(zhǔn)進(jìn)口。
五、未經(jīng)批準(zhǔn)和未經(jīng)口岸藥檢所檢驗(yàn)合格的進(jìn)口藥品,禁止銷售使用。違者按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,追究法律責(zé)任。
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