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寧波
衛(wèi)生部關于進一步加強國外藥品臨床試驗管理的通知
近年來，許多國外醫(yī)藥廠商、研究單位、貿(mào)易機構要求在我國進行藥品注冊和臨床試驗，為加強管理，我部曾于1981年和1988年發(fā)出《關于國外藥品在中國注冊及臨床試驗的規(guī)定》。據(jù)了解，雖然大部分均按規(guī)定經(jīng)我部審批后進行，但也有一些國外廠商未報我部審批，就將藥品直接送我國的醫(yī)院和醫(yī)生進行臨床試用，甚至還有未經(jīng)該國衛(wèi)生部門批準的新藥，逕由臨床試驗者將結果寄往國外，這是違反我國有關規(guī)定的。藥品的臨床試驗，直接關系用藥者的健康，必須嚴格管理，因此，特作如下通知：
一、國外有關單位或個人向我國申請注冊藥品或進行藥品臨床試驗，一律按我部1988年2月2日（88）衛(wèi)藥字第6號文下達的《關于國外藥品在中國注冊及臨床試驗的規(guī)定》辦理，任何醫(yī)療單位及個人未經(jīng)批準不得擅自接受國外藥品進行臨床試驗。
二、請你們對所屬醫(yī)療單位正在進行的國外藥品臨床試驗情況（包括經(jīng)審批的和未經(jīng)審批的）作一次檢查，并按附表要求填寫后，于9月底前報我部。對未經(jīng)審批、又不報我部備核的臨床試驗，將按有關規(guī)定處理，其臨床結果亦不可作為以后申請該藥注冊或“進口許可證”的資料。
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