一、新藥的分類(lèi)問(wèn)題

　　1.“天然藥物中提取的有效部位及其制劑”（原中藥第二類(lèi)），凡按照現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進(jìn)行研究的，列入西藥第二類(lèi)新藥管理。以其他非藥用的動(dòng)、植、礦物為提取原料的，亦比照天然藥物辦理。

　　2.“國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國(guó)藥典的原料藥及其制劑”（西藥第二類(lèi)），屬衛(wèi)生部批準(zhǔn)進(jìn)口并已在國(guó)內(nèi)使用的品種（包括復(fù)方制劑中所含的成分），一般列入西藥第四類(lèi)新藥管理。

　　3.“中西藥復(fù)方制劑”（原西藥第三類(lèi)），凡按照中醫(yī)藥理論擬訂處方并進(jìn)行臨床研究，在處方中以中藥起主要療效的，列入中藥第三類(lèi)新藥管理。

　　4.鹽類(lèi)藥物，為改變其溶解度、提高穩(wěn)定性等而改變其酸根或堿基者，或改變金屬元素形成新的金屬化合物，但不改變其治療作用的，列入西藥第四類(lèi)新藥管理。如結(jié)合的酸根或堿基系一本身能單獨(dú)使用的有機(jī)藥物，或形成酯類(lèi)、醚類(lèi)、酰胺類(lèi)，則仍按《新藥審批辦法》中相應(yīng)類(lèi)別管理。

　　5.已批準(zhǔn)的藥物，屬于光學(xué)結(jié)構(gòu)改變的（如消旋體改變?yōu)楣鈱W(xué)活性體），或由多組份提純?yōu)檩^少的組份，以提高療效，降低毒性，但都不改變?cè)委熥饔玫?，列入西藥第四?lèi)新藥管理。

　　6.涉及新藥分類(lèi)問(wèn)題的兩點(diǎn)說(shuō)明（1）新藥分類(lèi)中所提“列入一國(guó)藥典”，一般指技術(shù)先進(jìn)國(guó)家的現(xiàn)行藥典，包括國(guó)外政府衛(wèi)生行政當(dāng)局批準(zhǔn)并公開(kāi)發(fā)行的其他法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　?。?）在新藥申報(bào)過(guò)程中，如果原來(lái)所報(bào)的新藥類(lèi)別有變化（如原仿制的二類(lèi)新藥因列入一國(guó)藥典而改為四類(lèi)新藥等），可以仍按原報(bào)類(lèi)別進(jìn)行研究和審批，但如果研制單位提出要求，亦可相應(yīng)改變類(lèi)別。

　　二、新藥的臨床研究問(wèn)題

　　1.西藥第三類(lèi)新藥可不進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。

　　2.西藥第四類(lèi)中改變劑型但不改變給藥途徑的新藥，除按第四類(lèi)新藥（西藥）的要求報(bào)送資料外，如其原料藥或原制劑屬地方標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)進(jìn)行臨床驗(yàn)證；如屬國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，可僅進(jìn)行人體生物利用度的研究，免做臨床驗(yàn)證。

　　3.避孕藥的臨床驗(yàn)證病例數(shù)一般不應(yīng)少于300例（對(duì)照組另設(shè)）。其他計(jì)劃生育藥品的臨床研究病例數(shù)與一般藥品相同。

　　4.新藥的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，臨床研究的技術(shù)負(fù)責(zé)單位應(yīng)在30天內(nèi)制訂出詳細(xì)的臨床研究計(jì)劃，并報(bào)衛(wèi)生部藥政局，同時(shí)抄送衛(wèi)生部藥品審評(píng)委員會(huì)辦公室和臨床申請(qǐng)單位所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）。如在40天內(nèi)衛(wèi)生部藥政局未對(duì)此方案提出意見(jiàn)，臨床研究單位即可開(kāi)始臨床研究。

　　5.新藥臨床研究經(jīng)費(fèi)，由承擔(dān)新藥臨床研究的單位根據(jù)所需成本及勞務(wù)費(fèi)進(jìn)行核算后，由新藥研制單位按照《新藥審批辦法》第九條的規(guī)定提供。該項(xiàng)經(jīng)費(fèi)須專(zhuān)項(xiàng)用于新藥的臨床研究。為合理使用，按以下比例分配：50％作為科室開(kāi)展新藥臨床研究工作經(jīng)費(fèi)，30％醫(yī)院提成，20％用于參加該項(xiàng)研究工作人員的勞務(wù)補(bǔ)貼。

　　三、新藥申報(bào)資料的問(wèn)題

　　1.從天然藥物及其他動(dòng)、植、礦物中提取的有效部位及其制劑按西藥第二類(lèi)新藥申報(bào)時(shí)，對(duì)用來(lái)提取有效部位的動(dòng)、植、礦物，必須提供其名稱和科、屬、種的學(xué)名、產(chǎn)地及用來(lái)提取的部位，該類(lèi)

　　新藥如確無(wú)法進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究的，可以免報(bào)該項(xiàng)資料，但應(yīng)說(shuō)明理由。

　　2.中西藥復(fù)方制劑按中藥第三類(lèi)新藥申報(bào)時(shí)，須報(bào)送中、西藥組份藥效和毒性影響的試驗(yàn)資料。

　　3.西藥第三類(lèi)復(fù)方制劑，其處方中各單味藥應(yīng)為已經(jīng)批準(zhǔn)的藥物，如有新藥，則應(yīng)按相應(yīng)類(lèi)別連同復(fù)方制劑一并報(bào)批，如該新藥單獨(dú)在臨床上使用，則應(yīng)按相應(yīng)的類(lèi)別另行申報(bào)。西藥復(fù)方制劑凡國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)的，可參照西藥第四類(lèi)新藥的要求報(bào)送資料（含麻醉藥品者除外），其中復(fù)方氨基酸、復(fù)方維生素、復(fù)方電解質(zhì)等如系參照國(guó)外處方試制的，亦可參照第四類(lèi)新藥的要求報(bào)送資料。

　　4.對(duì)于改變劑型或改變給藥途徑的新藥，以及復(fù)方制劑中的單味藥，如其原料藥或原制劑系地方標(biāo)準(zhǔn)，則須提供該原料藥或原制劑的全部研究資料，作為審批新制劑的參考。

　　5.對(duì)于仿制國(guó)外的藥品，必須在申報(bào)資料項(xiàng)目1中說(shuō)明該品的專(zhuān)利名稱和國(guó)際非專(zhuān)利名稱。

　　6.《新藥審批辦法》新藥（西藥）申報(bào)資料目中的第21項(xiàng)，溶出度的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料在申請(qǐng)臨床研究時(shí)報(bào)送，生物利用度的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)報(bào)送。

　　四、新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題

　　1.經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的各類(lèi)新藥，同一品種原則上只能制定一個(gè)部標(biāo)準(zhǔn)，并有2年的試行期。在標(biāo)準(zhǔn)試行期間，生產(chǎn)廠要進(jìn)一步完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第一、二類(lèi)新藥標(biāo)準(zhǔn)的試行期滿（試產(chǎn)期滿），按《新藥審批辦法》的規(guī)定申報(bào)；第三、四類(lèi)新藥標(biāo)準(zhǔn)的試行期滿，研制單位應(yīng)申請(qǐng)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所審查后報(bào)衛(wèi)生部藥政局，抄送藥典委員會(huì)，符合要求的，轉(zhuǎn)為或修訂為正式部標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.兩個(gè)或兩個(gè)以上研制單位先后申報(bào)同一新藥，則后申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)必須達(dá)到已申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的水平，方可批準(zhǔn)生產(chǎn)。若后申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)比已申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)，則按先進(jìn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂原制定的標(biāo)準(zhǔn)。

　　3.兩個(gè)或兩個(gè)以上研制單位在同一時(shí)期內(nèi)申報(bào)同一新藥，則對(duì)不同的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一，原則如下：

　?。?）方法相同，指標(biāo)不同的，按高指標(biāo)制訂。

　?。?）由于生產(chǎn)工藝及條件的不同而造成雜質(zhì)檢查項(xiàng)目有不同的，可以并列。

　　五、進(jìn)口原料藥生產(chǎn)制劑問(wèn)題

　　經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)進(jìn)口的原料藥在國(guó)內(nèi)首次生產(chǎn)制劑或改變劑型，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）按照新藥第四類(lèi)的要求初審后報(bào)衛(wèi)生部。批準(zhǔn)生產(chǎn)者，由衛(wèi)生部發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，但不發(fā)給“新藥證書(shū)”。該類(lèi)新藥的保護(hù)期同第四類(lèi)新藥，如國(guó)內(nèi)研制同一原料藥及其制劑，則仍應(yīng)按所屬新藥類(lèi)別進(jìn)行申報(bào)。

　　六、中外合資企業(yè)申報(bào)新藥問(wèn)題

　　1.中外合資企業(yè)（包括合資車(chē)間和合資項(xiàng)目）申報(bào)新藥，按《新藥審批辦法》辦理。但其臨床前研究資料可用合資一方在國(guó)外研究所取得的資料。

　　2.臨床研究及技術(shù)審核檢驗(yàn)用的樣品，原則上應(yīng)是在國(guó)內(nèi)試制的樣品。如果要用合資一方在國(guó)外生產(chǎn)的樣品在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床研究，則必須保證以后生產(chǎn)的產(chǎn)品與所提供的樣品在生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證、藥品標(biāo)準(zhǔn)等方面完全相同，并須經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)提供臨床研究樣品的國(guó)外藥廠的廠房、設(shè)備、工藝、處方、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)條件、倉(cāng)貯等進(jìn)行考查，認(rèn)可后方準(zhǔn)進(jìn)行。

　　3.如應(yīng)用合資一方在國(guó)外生產(chǎn)的樣品在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床研究，則該新藥申請(qǐng)生產(chǎn)被批準(zhǔn)后，一律試生產(chǎn)2年。在試生產(chǎn)期間，須與國(guó)外生產(chǎn)的樣品進(jìn)行臨床對(duì)照驗(yàn)證，主要病種的病例數(shù)不應(yīng)少于50例（對(duì)照組另設(shè)）。在申請(qǐng)正式生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)報(bào)送臨床驗(yàn)證的總結(jié)報(bào)告。

　　4.合資企業(yè)申報(bào)新的制劑，需同時(shí)報(bào)送原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及按此標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)，并有合資企業(yè)所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格的報(bào)告。

　　5.對(duì)合資企業(yè)生產(chǎn)的新藥進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)所需的試劑等如國(guó)內(nèi)無(wú)供應(yīng)時(shí)，由合資的國(guó)外一方提供。

　　七、新的藥用輔料審批問(wèn)題

　　1.新輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)除主藥以外，在我國(guó)首次生產(chǎn)并應(yīng)用的賦形劑和附加劑等。根據(jù)《藥品管理法》第七條關(guān)于生產(chǎn)藥品所需的輔料必須符合藥用要求的規(guī)定，對(duì)新輔料均須進(jìn)行審批。

　　2.新輔料的申報(bào)和審批程序按照《新藥審批辦法》辦理。新輔料的分類(lèi)及必須報(bào)送的資料如下：

　　第一類(lèi)：我國(guó)創(chuàng)制的或國(guó)外僅有文獻(xiàn)報(bào)道的藥用輔料，以及已有的化學(xué)物質(zhì)首次作為輔料應(yīng)用于制劑的。該類(lèi)輔料報(bào)送“新輔料申報(bào)資料項(xiàng)目”（附件1）的全部資料。

　　第二類(lèi)：國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)并應(yīng)用于制劑的藥用輔料，以及已有的食品添加劑首次作為輔料應(yīng)用于制劑的。該類(lèi)輔料報(bào)送“新輔料申報(bào)資料項(xiàng)目”中的1—7、12—15項(xiàng)資料，并盡可能提供8—11項(xiàng)的文獻(xiàn)資料。

　　3.申報(bào)新輔料時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)送加有該輔料的制劑資料。如該制劑屬新藥，按《新藥審批辦法》及本補(bǔ)充規(guī)定相應(yīng)類(lèi)別申請(qǐng)，新輔料和新制劑應(yīng)分別填寫(xiě)申請(qǐng)表；如該制劑系已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，當(dāng)加入新輔料后，可參照第四類(lèi)新藥的要求進(jìn)行審批，并列為部標(biāo)準(zhǔn)。其中凡影響到劑量、生物利用度或安全性的，須進(jìn)行臨床驗(yàn)證。

　　4.新輔料經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后，發(fā)給證書(shū)及批準(zhǔn)文號(hào)。新輔料的保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓參照衛(wèi)生部《關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》執(zhí)行。其保護(hù)期為：第一類(lèi)輔料四年，第二類(lèi)輔料3年。新輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的試行期與藥品相同。在申請(qǐng)新輔料時(shí)同時(shí)報(bào)送的制劑，如系已批準(zhǔn)的藥品，當(dāng)加入新輔料后，由衛(wèi)生部審批并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，但不發(fā)給“新藥證書(shū)”，該制劑的保護(hù)期為2年。

　　5.第一類(lèi)新輔料按照第三類(lèi)新藥的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取審批費(fèi)和技術(shù)審核檢驗(yàn)費(fèi)，第二類(lèi)新輔料按照第四類(lèi)新藥的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取審批費(fèi)和技術(shù)審核檢驗(yàn)費(fèi)。

　　6.新輔料經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后，已生產(chǎn)的制劑如加入該輔料，屬國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，由衛(wèi)生部審批；屬地方標(biāo)準(zhǔn)的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批。

　　八、再次申請(qǐng)“新藥證書(shū)”副本問(wèn)題

　　新藥研制單位需再次申請(qǐng)“新藥證書(shū)”副本，應(yīng)同時(shí)報(bào)送該藥質(zhì)量考核、臨床療效與不良反應(yīng)以及市場(chǎng)需求情況等有關(guān)資料，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審查后，轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審核。對(duì)第三、四類(lèi)新藥，研制單位原則上在正式批準(zhǔn)生產(chǎn)1年后，方可再次申請(qǐng)“新藥證書(shū)”副本。

　　九、新藥申報(bào)資料規(guī)范化及補(bǔ)報(bào)資料問(wèn)題研制單位申報(bào)新藥或新輔料，必須按附件2所列格式及注意事項(xiàng)填寫(xiě)申請(qǐng)表并整理資料，新藥或新輔料的申請(qǐng)表由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）統(tǒng)一印制。凡向衛(wèi)生部申報(bào)的新藥，經(jīng)審查提出補(bǔ)充或修改資料的意見(jiàn)后，申請(qǐng)單位應(yīng)在半年內(nèi)一次補(bǔ)齊，逾期未報(bào)者，按退審處理。研制單位如需再申請(qǐng)?jiān)撔滤?，須重新辦理新藥申報(bào)手續(xù)。

　　十、報(bào)送新藥研制計(jì)劃問(wèn)題

　　為做好新藥申報(bào)和審查的協(xié)調(diào)工作，新藥研制單位必須在每年的十月底前向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）報(bào)送下1年內(nèi)預(yù)計(jì)將要申請(qǐng)臨床研究或生產(chǎn)的新藥及新輔料的計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）匯總整理后，按附件3所列統(tǒng)一格式報(bào)衛(wèi)生部藥政局，抄送衛(wèi)生部藥品審評(píng)委員會(huì)辦公室和藥典委員會(huì)。

　　十一、新藥的批準(zhǔn)文號(hào)問(wèn)題

　　經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，其批準(zhǔn)文號(hào)格式如下：

　　試生產(chǎn)的新藥：（年號(hào)）衛(wèi)藥試字　號(hào)

　　正式生產(chǎn)的新藥：（年號(hào)）衛(wèi)藥準(zhǔn)字　號(hào)

　　其中編號(hào)前注“X”者為西藥，注“Z”者為中藥，注“S”及生產(chǎn)企業(yè)所在地簡(jiǎn)稱的為生物制品，注“J”者為進(jìn)口原料藥生產(chǎn)的制劑，注“F”者為輔料。

　　附件1：新輔料申報(bào)資料項(xiàng)目

　　附件2：新藥申請(qǐng)表及申報(bào)資料注意事項(xiàng)（略）

　　附件3：新藥研制計(jì)劃報(bào)表（略）

　　附件：新輔料申報(bào)資料項(xiàng)目

　　1.輔料名稱（包括正式品名、化學(xué)名、拉丁名、外文名、漢語(yǔ)拼音等）以及命名的依據(jù)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)該輔料在制劑中應(yīng)用情況的綜述。

　　2.確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、圖譜、對(duì)圖譜的解析及有關(guān)文獻(xiàn)資料。

　　3.制備的工藝路線、反應(yīng)條件、精制方法，以及所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)、植、礦物原料的來(lái)源、學(xué)名。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。

　　4.理化常數(shù)、純度檢驗(yàn)、含量測(cè)定等質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　5.證明該輔料作用的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　6.一般藥理研究和生物活性的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，包括對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)的影響及刺激性試驗(yàn)。

　　7.動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　8.動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　9.致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　10.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　11.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（是否進(jìn)行該項(xiàng)研究參見(jiàn)《新藥審批辦法》中有關(guān)申報(bào)資料項(xiàng)目的說(shuō)明）。

　　12.穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，并須考查在制劑中的穩(wěn)定性。

　　13.供生產(chǎn)制劑用的輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明。

　　14.連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（每批樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍）。

　　15.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，包括輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝（規(guī)格、含量）等，有效期的，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注“藥用輔料”的字樣。