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　　隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，診斷藥品的研究、生產(chǎn)也取得了長足的進展。根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，我們已經(jīng)對體內(nèi)用診斷藥品實行了全面的審批管理制度，對于體外用診斷藥品，我們也已實行審批管理并正在整頓部分體外免疫診斷試劑及放射免疫分析藥盒，為保證臨床診斷藥品的質(zhì)量起到了積極的作用。根據(jù)衛(wèi)藥政發(fā)（90）第291號“關(guān)于調(diào)查全國臨床檢驗體外診斷試劑生產(chǎn)單位基本情況的通知”，經(jīng)調(diào)查，目前國內(nèi)有一百多個單位生產(chǎn)、出售近百種臨床檢驗體外診斷試劑（以下簡稱診斷試劑）。但是，由于沒有統(tǒng)一的質(zhì)量和檢定要求，以致同一診斷試劑的檢測結(jié)果不同，影響臨床診斷的準確性。

　　為了加強診斷試劑的監(jiān)督管理，保證質(zhì)量，現(xiàn)決定自1992年起，對其中部分品種實行審批管理。有關(guān)申報審批的具體品種范圍及其程序和其它有關(guān)事項詳見附件一至四。

　　自1993年3月起，凡已列入審批管理范圍的診斷試劑，沒有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的單位不得生產(chǎn)，沒有批準文號的診斷試劑不得銷售和使用。其它品種的審批工作將陸續(xù)進行。

　　我部委托部臨床檢驗中心對申報品種進行質(zhì)量檢定和對批準生產(chǎn)、銷售的診斷試劑進行全面質(zhì)量監(jiān)督。請你廳（局）通知有關(guān)生產(chǎn)、銷售單位，按通知要求辦理，同時協(xié)助我部搞好此項工作。

　　附件一：臨床檢驗體外診斷試劑申報品種范圍及其程序

　　一、申報品種范圍：

　　1、臨床化學診斷試劑類

　　血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶（酶法），血糖，血清（漿）尿素氮，血清白蛋白，血清總蛋白測定試劑盒。

　　2、臨床血液學診斷試劑類：

　　文齊氏液、氰化高鐵血紅蛋白工作標準液、血紅蛋白質(zhì)控液，白細胞質(zhì)控液、溶血劑、稀釋液。

　　3、臨床化學商品標準液（即臨床化學測定用的標準工作液）：

　　葡萄糖，尿酸，鈣。

　　二、申報時間及步驟：

　　1、目前已上市并屬于上述品種范圍的診斷試劑，其生產(chǎn)單位應向衛(wèi)生部臨床檢驗中心提出檢定申請（見附件二：檢定申請表），按表格要求填寫后于一九九二年二月底前寄至衛(wèi)生部臨床檢驗中心，并按規(guī)定交納檢定費。

　　2、在申請的同時，按附件三“臨床檢驗體外診斷試劑技術(shù)暫行要求”規(guī)定的內(nèi)容準備好連續(xù)三批產(chǎn)品，自查合格后派質(zhì)檢人員攜帶簽封樣品，按指定送檢時間（由部臨檢中心另行通知）送到衛(wèi)生部臨床檢驗中心進行檢定。

　　3、經(jīng)檢定合格的生產(chǎn)單位，要向我部提出生產(chǎn)的申請，按附件四的要求準備好資料，一式三份報衛(wèi)生部藥品審評辦公室進行技術(shù)審查，并按規(guī)定交納審評費。同時我部將在適當時間，派有關(guān)人員協(xié)同當?shù)匦l(wèi)生廳（局）到生產(chǎn)單位進行現(xiàn)場檢查驗收。經(jīng)綜合審查符合要求的品種，由衛(wèi)生部批準后發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》及生產(chǎn)批準文號。

　　4、目前已上市的體外診斷試劑，凡屬已列入此次審批管理范圍的品種，其申請生產(chǎn)的日期定為一九九二年三月～八月底，逾期不再受理。

　　5、目前未生產(chǎn)，但一九九二年八月底以后擬申請生產(chǎn)屬已列入上述審批管理范圍的品種，也按以上程序辦理，不受時限的限制。

　　附件二：臨床檢驗體外診斷試劑檢定申請表

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　送檢單位名稱?。?br/>－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　試劑盒名稱　?。?br/>－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　單位詳細地址?。　　　　　　　　　　　　。‰娫挘?br/>　及郵政編碼　?。　　　　　　　　　　　　。?lián)系人｜
－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－
　送檢試劑批號?。　　　　。　　　　　　。?br/>－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－
　批量產(chǎn)品數(shù)　　｜　　　　?。　　　　　　。?br/>－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－
　送檢數(shù)量　　?。　　　　。　　　　　　。?br/>－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　　備　　　　?。　　　　　　　　。蜋z單位簽章
　　注　　　　?。　　　　　　　　。?br/>－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　填表人：　　　　　　　　填表日期：
　擬送檢日期：　　　　　　年　　月　　日
　　注：每送檢一項試劑（盒）需填報一份檢定申請表。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　　　　　　　　　　　　　　送檢時間通知單
單位：
　　茲收到你單位　　　　　　　　試劑（盒）檢定申請單，請你
單位于　　年　　月　　日至　　年　　月　　日按送檢要求將檢
品送至衛(wèi)生部臨床檢驗中心檢定。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　衛(wèi)生部臨床檢驗中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日
　　通信地址：北京東單大華路１號
　　　　　　　北京醫(yī)院內(nèi)
　　　　　　　衛(wèi)生部臨床檢驗中心
　　　　　　?。ㄠ]編：１００７３０）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

　　附件三：臨床檢驗體外診斷試劑技術(shù)暫行要求

　　一、臨床化學診斷試劑技術(shù)暫行要求

　　本要求適用于臨床化學體外診斷試劑商品（試劑盒）的檢定。試劑可以是單一試劑或多種不同試劑的組合（試劑盒），并附有說明書，用于臨床化學的某項測定。

　　1、送檢技術(shù)要求

　　1.1、檢品應為批量產(chǎn)品，并同時申報批量產(chǎn)品數(shù)。

　　1.2、送樣量：檢品應從連續(xù)三批產(chǎn)品中隨機取樣，其中一個批號送樣量為40個小包裝，若為大包裝，送樣量不得少于25瓶。另兩個批號送樣量為各10個小包裝，若為大包裝，送樣量不得少于各5瓶。測定總蛋白和白蛋白的試劑盒其取樣量為從連續(xù)三批產(chǎn)品中隨機取各5瓶。（小包裝指工作試劑容量≤20ml／包裝，大包裝指工作試劑容量＞20ml／包裝）

　　1.3、檢品的外包裝應完整牢固，并印有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、失效日期、保存條件及生產(chǎn)單位名稱。印刷應清晰。

　　1.4、試劑或試劑盒的內(nèi)包裝應配置齊全。應有印刷清晰的標簽，牢固貼于容器表面，標簽內(nèi)容包括：品名、批號、失效日期。

　　1.5、檢品必須附有印刷清晰的說明書。說明書應包括下列內(nèi)容：

　　1.5.1、名稱：必須用非商品名，但亦可同時附商品名（必須注明測定項目名稱）。

　　1.5.2、用途。

　　1.5.3、測定原理和技術(shù)要求并附主要參考文獻。

　　1.5.4、應列出試劑或試劑盒內(nèi)包裝的

　　1.5.4.1、組分名稱、量、濃度或比例

　　1.5.4.2、使用方法

　　1.5.4.3、所附標準物、參考物應經(jīng)檢定合格并說明濃度，測定方法。

　　1.5.4.4、有無加入穩(wěn)定劑、防腐劑、填充劑。

　　1.5.5、儀器：說明應使用何種儀器或適用于何種儀器進行測定。

　　1.5.6、標本要求

　　1.5.6.1、標本種類和采集要求

　　1.5.6.2、如需加入抗凝劑、防腐劑，應說明其名稱及用量。

　　1.5.6.3、標本保存、處理和運送要求

　　1.5.7、測定步驟，詳細敘述測定的每一步驟，應包括：

　　1.5.7.1、必須由用戶配制應用液時，應具體說明配制方法、保存條件和穩(wěn)定期。

　　1.5.7.2、測定條件。

　　1.5.7.3、校準：應包括標準物、校準物的選擇及其使用方法，空白管的配制和標準曲線的繪制。

　　1.5.7.4、如有需預處理的步驟應加以詳述。

　　1.5.7.5、含干擾物標本的特殊處理。

　　1.5.7.6、結(jié)果計算：包括運算中每一步驟或運算系數(shù)的解釋，并附舉例說明。

　　1.5.8、注意事項。

　　1.5.9、失效的指標。

　　1.5.10、性能特征：

　　1.5.10.1、準確度（用回收率或?qū)Ρ仍囼灒芏?、特異性、受干擾程度、測定范圍。

　　1.5.10.2、參考范圍（人群調(diào)查結(jié)果或參考文獻）

　　1.5.11、生產(chǎn)單位名稱和地址

　　2、質(zhì)量技術(shù)要求

　　2.1、酶法測定血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶診斷試劑盒

　　2.1.1、檢品按臨床化學診斷試劑送檢技術(shù)要求1.1－1.5.11逐項審核，如有不符合要求的項目或內(nèi)容，則具體指出。

　　2.1.2、按樣品說明書上提供的手工測定方法進行測試。

　　2.1.3、測定線性范圍：0－400U／L，（30℃）；0－550U／L，（37℃）

　　2.1.4、精密度：批內(nèi)瓶間差：cv＜6％（ALT：100U／L）

　　cv＜10％（ALT：30U／L）

　　批間差：＜10％

　　2.1.5、準確度：不準確度≤10％。

　　2.1.6、穩(wěn)定性：復溶后：室溫（20－25℃）：4小時。

　　2－8℃：24小時。

　　與放置前結(jié)果比較相對偏差≤10％。

　　在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結(jié)果應達到上述指標。

　　2.1.7、試劑空白吸光度：A（340nm.lcm.30℃）＞1.0.

　　2.1.8、空白測定值：＜5U／L.

　　2.2、葡萄糖氧化酶比色法測定血糖試劑盒＊

　　2.2.1、檢品按臨床化學診斷試劑送檢技術(shù)要求1.1－1.5.11逐項審核，如有不符合要求的項目或內(nèi)容，則具體指出。

　　2.2.2、按樣品說明書上提供的手工測定方法進行測試。

　　2.2.3、測定線性范圍：＞22.24mmol／L（400mg／dl）。

　　2.2.4、精密度：批內(nèi)瓶間差：cv＜2％

　　　　　　　　　　　批間差：＜3％

　　2.2.5、準確度：回收率：100％±5％。

　　2.2.6、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結(jié)果應達到上述指標。

　　＊已糖激酶法測定血糖試劑盒的檢定同上述標準。

　　2.3、鄰甲苯胺法測定血糖試劑盒

　　2.3.1、檢品按臨床化學診斷試劑送檢技術(shù)要求1.1－1.5.11逐項審核，如有不符合要求的項目或內(nèi)容，則具體指出。

　　2.3.2、按樣品說明書上提供的手工測定方法進行測試。

　　2.3.3、測定線性范圍：＞19.46mmol／L（350mg／dL）。

　　2.3.4、精密度：批內(nèi)瓶間差：cv＜3％

　　　　　　　　　　　批間差：＜4％

　　2.3.5、準確度：回收率：100％±5％?；蚺c已糖激酶法對比偏差＜5％

　　2.3.6、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結(jié)果應達到上述指標。

　　2.3.7、試劑空白讀數(shù)：在測定波長下，吸光度小于1.0

　　2.4、脲酶比色法測定血清（漿）尿素氮試劑盒

　　2.4.1、檢品按臨床化學診斷試劑送檢技術(shù)要求1.1－1.5.11逐項審核，如有不符合要求的項目或內(nèi)容，則具體指出。

　　2.4.2、按樣品說明書上提供的手工測定方法進行測試。

　　2.4.3、測定線性范圍：＞20.22mmol／L（60mg／dL）。

　　2.4.4、精密度：批內(nèi)瓶間差：cv＜4％

　　　　　　　　　　　批間差：＜5％

　　2.4.5、準確度：回收率：100％±5％。

　　2.4.6、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結(jié)果應達到上述指標。

　　2.5、脲酶UV法測定血清（漿）尿素氮試劑盒

　　2.5.1、檢品按臨床化學診斷試劑送檢技術(shù)要求1.1－1.5.11逐項審核，如有不符合要求的項目或內(nèi)容，則具體指出。

　　2.5.2、按樣品說明書上提供的手工測定方法進行測試。

　　2.5.3、測定線性范圍：≥33.70mmol／L（100mg／dL）。

　　2.5.4、精密度：批內(nèi)瓶間差：cv＜4％

　　　　　　　　　　　批間差：5％

　　2.5.5、準確度：回收率：100％±5％。

　　2.5.6、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結(jié)果應達到上述指標，且試劑空白A（340nm.lcm.30℃）＞1.0

　　2.5.7、試劑空白：A（340nm.lcm.30℃）＞1.5.

　　2.6、二乙酰一肟法測定血清（漿）尿素氮試劑盒

　　2.6.1、檢品按臨床化學診斷試劑送檢技術(shù)要求1.1－1.5.11逐項審核，如有不符合要求的項目或內(nèi)容，則具體指出。

　　2.6.2、按樣品說明書上提供的手工測定方法進行測試。

　　2.6.3、測定濃度范圍：＞13.48mmol／L（40mg／dL）。（用校準曲線計量）

　　2.6.4、精密度：批內(nèi)瓶間差：cv＜5％

　　批間差：6％

　　2.6.5、準確度：回收率：100％±10％。

　　2.6.6、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結(jié)果應達到上述指標。

　　2.7、雙縮脲法測定血清總蛋白試劑盒

　　2.7.1、檢品按臨床化學診斷試劑送檢技術(shù)要求1.1－1.5.11逐項審核，如有不符合要求的項目或內(nèi)容，則具體指出。

　　2.7.2、按樣品說明書上提供的手工測定方法進行測試。

　　2.7.3、測定線性范圍：≥10g／dL.

　　2.7.4、精密度：批間差：≥3％

　　2.7.5、準確度：與Doumas法對比偏差＜4％。

　　2.7.6、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結(jié)果應達到上述指標。

　　2.7.7、在測定波長下，試劑空白吸光度應＜0.2.

　　2.8、溴甲酚綠法測定血清白蛋白試劑盒

　　2.8.1、檢品按臨床化學診斷試劑送檢技術(shù)要求1.1－1.5.11逐項審核，如有不符合要求的項目或內(nèi)容，則具體指出。

　　2.8.2、按樣品說明書上提供的手工測定方法進行測試。

　　2.8.3、測定線性范圍：≥6.0g／dL.

　　2.8.4、精密度：批間差：＜3％

　　2.8.5、準確度：對比試驗與公認優(yōu)質(zhì)試劑盒比較偏差＜4％。

　　2.8.6、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結(jié)果應達到上述指標。

　　2.8.7、在測定波長下，試劑空白吸光度應＜0.25.

　　2.8.8、BCG工作液的pH應在說明書規(guī)定范圍內(nèi)，誤差≤±0.1.

　　二、臨床血液學診斷試劑技術(shù)要求

　　本要求適用于血液學體外診斷試劑商品（試劑盒）的檢定。試劑可以是單一試劑或多種不同試劑的組合（試劑盒），并附有說明書。用于臨床血液學的某項測定。

　　1、送檢技術(shù)要求

　　1.1、檢品應為批量生產(chǎn)。

　　1.2、送檢試劑應有完整的生產(chǎn)及檢定記錄及有關(guān)穩(wěn)定性試驗資料。

　　1.3、試劑盒外包裝應為完整牢固，并印有產(chǎn)品名稱、試劑批號、效期及保存條件，如為定期復測產(chǎn)品應有批文號。

　　1.4、試劑盒內(nèi)應包括全部所需組分（如需用戶自配的應說明）各組分應有標簽，分別牢固貼于容器上，標簽應包括品名、內(nèi)含成份及含量、批號效期、保存條件。

　　1.5、成品試劑或試劑盒，須附有說明書，應寫明反應原理、組成成份、使用方法、各組份用途、參考值、生產(chǎn)單位名稱、注意事項。

　　1.6、穩(wěn)定性及效期，各試劑應根據(jù)各自的穩(wěn)定性、實驗結(jié)果確定效期，在效期末檢測時，各項性能指標應合格，試劑盒如包括數(shù)種組份，應以失效期最早的組份之效期做為試劑盒的效期。

　　1.7、檢定血液學試劑所用參考物，應由衛(wèi)生部臨床檢驗中心提供或認可。

　　1.8、送檢標本應能滿足檢測需要，但至少應為一完整包裝。

　　1.8.1、HiCN工作參考液每批至少20支，溶血液每批至少20支，文齊氏液至少1000ml.

　　1.8.2、假白細胞室內(nèi)質(zhì)控物每批至少20支，稀釋液至少2000ml，溶血劑至少三小瓶。

　　2、質(zhì)量技術(shù)要求

　　2.1、血紅蛋白試劑

　　本標準系按照1977年ICSH發(fā)表的ICSH標準EP6／2和EP6／3二份文件和1987年ICSH發(fā)表的第三版修改本而制定的。

　　檢測儀器系經(jīng)過波長精度、波長準確度、雜光、線性、比色杯光徑檢查并符合要求的分光光度計。經(jīng)WHO的HiCN國際參考制品校正，并求出校正系數(shù)的精密儀器。

　　2.1.1、HiCN工作參考液。

　　2.1.1.1、純度檢測。

　　2.1.1.1.1、掃描圖形符合ICSH文件規(guī)定。

　　2.1.1.1.2、A540／A504：1.590－1.630之間。

　　2.1.1.1.3、A750≤0.002

　　2.1.1.2、無菌試驗，普通培養(yǎng)、厭養(yǎng)培養(yǎng)均陰性。

　　2.1.1.3、精密度，取10支測定，變異系數(shù)≤0.5％。

　　2.1.1.4、準確度，以部級NiCN參考物為標準測定值與定值之差≤2％。

　　2.1.1.5、穩(wěn)定性，根據(jù)出廠說明。

　　2.1.1.6、參考液應密封于棕色安瓿內(nèi)，不得少于10ml.

　　2.1.1.7、標簽應寫明產(chǎn)品名稱、批號、含量、效期、生產(chǎn)日期、貯存方法。

　　2.1.2、血紅蛋白液（Lysate，室內(nèi)質(zhì)控物）

　　2.1.2.1、以符合要求的氰試劑（見2.5）將Hb轉(zhuǎn)化為氰化高鐵血紅蛋白后，應符合下列純度要求。

　　2.1.2.1.1、掃描圖形符合ICSH文件規(guī)定。

　　2.1.2.1.2、A540／A504：1.590－1.630之間。

　　2.1.2.1.3、A750≤0.002.

　　2.1.2.2、無菌試驗，普通培養(yǎng)，厭養(yǎng)培養(yǎng)均陰性。

　　2.1.2.3、外觀應清亮透明，不得有凝塊或沉淀物。

　　2.1.2.4、精密度，取10支測定變異系數(shù)≤1.0％。

　　2.1.2.5、準確度，定值以部級HiCN參考物為標準，其定值誤差≤2％。

　　2.1.2.6、穩(wěn)定性、應在一年以上。

　　2.1.2.7、血紅蛋白液應密封于棕色安瓿內(nèi)，不得少于0.5ml.

　　2.1.2.8、標簽應寫明名稱含量、批號、效期、制造日期、貯存方法。

　　2.1.3、文齊氏液（Van　Kampen　and　Zijlstra　Sol）

　　2.1.3.1、試劑應清亮透明，不得有沉淀、絮狀物。

　　2.1.3.2、以蒸溜水調(diào)“0”后，在540nm之吸光度應為“0”。

　　2.1.3.3、試劑配制應使用AR級氰化鉀，使用蒸餾水，不用去離子水。

　　2.1.3.4、以符合要求的血紅蛋白液用本試劑轉(zhuǎn)化為HiCN后，應符合下列純度要求。

　　2.1.3.4.1、掃描圖形符合ICSH文件規(guī)定。

　　2.1.3.4.2、A540／A504：1.590－1.630.

　　2.1.3.4.3、A750≤0.002.

　　2.1.3.5、文齊氏液于5分鐘內(nèi)，將血紅蛋白完全轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)為HiCN.

　　2.1.3.6、以本試劑稀釋定值血紅蛋白液后，在校準過的儀器上的測定值與定值之差≤2％。

　　2.1.3.7、試劑應置于棕色玻璃瓶內(nèi)，不得使用塑料瓶。

　　2.1.3.8、標簽應寫明產(chǎn)品名稱、批號、效期、生產(chǎn)日期、貯存方法。

　　2.2、細胞測定試劑

　　2.2.1、假白細胞懸液（室內(nèi)質(zhì)控物）

　　2.2.1.1、細胞大小及范圍之檢測。

　　2.2.1.1.1、圖形為單一峰。

　　2.2.1.1.2、細胞分布寬度cv值≤15％。

　　2.2.1.1.3、細胞平均體積應在65－75fl范圍內(nèi)。

　　2.2.1.2、無菌試驗，普通培養(yǎng)，厭氧培養(yǎng)及霉菌培養(yǎng)均陰性。

　　2.2.1.3、外觀，上清液應無色透明，細胞應均勻沉淀于瓶底，不得有凝絲凝塊或霉菌絲團，震蕩均勻后，在顯微鏡下檢查，不得有細胞聚集團塊及灰塵顆粒。

　　2.2.1.4、精密度，取10支測定變異系數(shù)≤3％。

　　2.2.1.5、準確度，標定值以WHO定值WBC為標準，其誤差≤5％。

　　2.2.1.6、穩(wěn)定性，應在一年以上。

　　2.2.1.7、包裝應以小瓶封裝嚴密，并加鋁蓋壓好，其量不得少于4ml.

　　2.2.1.8、標簽應寫明產(chǎn)品名稱、細胞數(shù)值，批號、效期、制造日期、貯存方法。

　　2.2.3、稀釋液（Hb及細胞測定用）

　　2.2.3.1、試劑應清亮透明，不得有沉淀、絮狀物。

　　2.2.3.2、塵粒數(shù)目應小于100個／10ml，背景計數(shù)為“0”。

　　2.2.3.3、PH值，電導率、比重、滲透壓，在該產(chǎn)品生產(chǎn)廠家所定技術(shù)指標之內(nèi)。

　　2.2.3.4、以本試劑稀釋定值血紅蛋白液，加入符合標準的溶血劑，在校準過的儀器上測定，血紅蛋白誤差應≤2％，以本試劑稀釋定值假白細胞，誤差應≤4％。

　　2.2.3.5、試劑包裝應牢固，封裝嚴密，能經(jīng)受長途運輸顛簸。

　　2.2.3.6、標簽和說明書應分別寫明產(chǎn)品名稱、主要成份及含量、效期、批號、生產(chǎn)日期、貯存方法，所適有儀器名稱和型號。

　　2.2.4、溶血劑

　　2.2.4.1、試劑應清亮透明，不得有沉淀、絮狀物。

　　2.2.4.2、試劑應符合下列要求。

　　2.2.4.2.1、1∶500稀釋的血液，加入100ul本試劑混勻后，三分鐘內(nèi)澄清，A750≤0.012.

　　2.2.4.2.2、Hb測定值在45分鐘內(nèi)保持穩(wěn)定。

　　2.2.4.2.3、白細胞測定值在45分鐘內(nèi)保持穩(wěn)定。

　　2.2.4.3、稀釋液10ml＋100ul溶血劑空白計數(shù)應為“0”。

　　2.2.4.4、以符合標準的稀釋液，稀釋定值血紅蛋白液后，加入本試劑以校準過的儀器測定，其誤差應≤2％。

　　2.2.4.5、取10份1∶500稀釋血標本，按說明滴加本試劑，以校正過的儀器測定Hb及白細胞，并計算期cv值，Hb不得大于2％，WBC不得大于4％。

　　2.2.4.6、包裝物，應具有一定彈性，封存嚴密，滴出試劑量均勻一致。

　　2.2.4.7、標簽和說明書，應分別寫明產(chǎn)品名稱、主要成份及含量、效期、批號、生產(chǎn)日期，貯存方法、適用儀器名稱、型號和加溶血劑后不同時間測定結(jié)果。

　　三、臨床化學商品標準液（即臨床化學標準工作液）技術(shù)要求

　　本要求適用于臨床化學商品標準液（即臨床化學標準工作液）的檢定。

　　1、送檢技術(shù)要求

　　1.1、檢品應在批量產(chǎn)品中隨機抽樣，每批不得少于60支。

　　1.2、檢品應附有完整的生產(chǎn)記錄及廠內(nèi)檢定記錄報告，內(nèi)容至少包括澄清度、色澤、含量和瓶間差。

　　1.3、檢品的外包裝應完整牢固，并印有產(chǎn)品名稱及該產(chǎn)品所適用的測定方法、生產(chǎn)批文號（首送檢品例外）、生產(chǎn)批號、失效日期、保存條件和生產(chǎn)單位名稱。

　　1.4、檢品必須附有印刷清晰的說明書，其內(nèi)容必須包括：

　　1.4.1、名稱：必須用非商品名。

　　1.4.2、濃度：應為法定單位，但亦可同時列出慣用單位。濃度標示值至少應為三位有效數(shù)字，并列明為該標示值時的溫度。

　　1.4.3、基質(zhì)成份以及加入的其它穩(wěn)定劑、防腐劑的名稱和濃度。

　　1.4.4、本標準液所適用的測定方法。

　　1.4.5、保存條件及效期。

　　2、檢定過程

　　2.1、參考標準溶液的配制：用國家計量標準機關(guān)或其它相應機構(gòu)提供的標準參考物，按規(guī)定方法配制成與檢品標示濃度相同的參考標準溶液。

　　2.2、參照待測檢品所適用的測定方法選定檢定的分析測定方法并將所用儀器以及其它實驗條件調(diào)試至最佳狀態(tài)，數(shù)字應按“四舍六入五留雙”規(guī)則進行取舍。

　　2.3、取按2.1配制的同一參考標準溶液（X）12份，每份重復測定兩次，另在檢品（Y）中隨機取樣12份，亦用同樣方法每份測定兩次。記錄每次測定結(jié)果的指示值（如吸光度），共得48個數(shù)據(jù)。全部測定應在同一天的同一批內(nèi)完成。

　　2.4、數(shù)據(jù)處理

　　2.4.1、計算參考標準溶液24次測定指示值的均值。

　　2.4.2、按下式計算兩組中每一測定樣品（共48個）的濃度：

　　　　　　　　　參考標準溶液的配制濃度×樣品指示值
　測定樣品濃度＝－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
　　　　　　　　　參考標準溶液各次測定值指示值的均值
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>　　２．４．３、計算參考標準溶液測定濃度的均值（Ｘ）和標準差（Ｓ．Ｄｘ）。
　?。玻矗?、計算檢品標準溶液測定濃度的均值（Ｙ）和標準差（Ｓ．Ｄｙ）。
　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　－
　?。玻矗?、計算兩組測定的偏差ｄ：
　　　　　　　　　　　?。。。?br/>　　　　　　　　　　　?。洌剑?br/>　　

　　２．４．６、計算兩組測定的差異標準差Ｓｄ
　　

　　　　　　　－－－－－－－－－－－－－－
　　　　　?。　　　　　　　　　。?br/>　　　　　／　∑〔（ｙ－ｘ）－ｄ〕
?。樱洌健蹋?br/>　　　　　　　　　　　　　?。玻?br/>　　

　　３、質(zhì)量要求
　?。常薄⑵块g差
　　

　　　　　　　?。?br/>　　　　Ｓ．Ｄｙ
　　若－－－－－－－－－＝Ｆ＜２．３２，則瓶間差合格。
　　　　　　　?。?br/>　　　?。樱模?br/>　　

　　３．２、檢品標示濃度的準確性
　　偏差ｄ的絕對值不得超過基準濃度值的１％。
　?。常场⑵块g差和標示濃度皆達到上述質(zhì)量要求的檢品，方為合格產(chǎn)品。
　　３．４、對于合格產(chǎn)品按下式計算ｔ值以判定誤差來源：
　　

　　　　　　　　　　　 ｄ －－－－
　　　　　　　　　　　　√?。玻?br/>　　　　　　　　　　ｔ＝－－－－－－－
　　　　　　　　　　　　　?。樱?/pre>
　　若ｔ值大于２．０６９（ｔ2§0.05＝２．０６９），
　　表明偏差ｄ來自系統(tǒng)誤差而非抽樣誤差，應通知廠家核查原因，改進質(zhì)量。
　　附件四：
　　　　　　　臨床檢驗體外診斷試劑生產(chǎn)申請表
　　　　　　　　　　　　類別：　　　類
　　　　　　　　中華人民共和國衛(wèi)生部藥政局制
　　填　表　須　知
　　一、每一品種、每一規(guī)格填一表。
　　二、類別系指：
　　臨床化學診斷試劑類
　　臨床血液學診斷試劑類
　　臨床化學商品標準液類
　　三、填表要清楚、整潔。
　　　　　　　　　　　　　 研制單位填報項目
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜正　式　品　名?。　　　　　　　　　　　　　。鼊⌒停　　　　。?br/>｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－｜
｜英　文　名　稱?。　　　　　　　　　　　　　。?guī)　格｜　　　　?。?br/>｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜組　成　成　份?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜主要原材料　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜來　　　源　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　制　及　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　備　來　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　工　源　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　藝　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　用　　　　?。　　　　　　　　　　　　　。∮谩。　　　　。?br/>｜　　途　　　　?。　　　　　　　　　　　　　。》ā。　　　　。?br/>｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　各　的　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　組　規(guī)　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　成　格　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　成　標　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　份　準　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜　　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　成　控　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　品　制　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　質(zhì)　標　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　量　準　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　臨　考　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　床　核　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　使　結(jié)　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　用　論　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　及　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　成　實　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　品　驗　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　穩(wěn)　結(jié)　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　定　論　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜　注意事項　　　｜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?br/>｜　　　　　　　?。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜　研制負責人　?。　　　　　　　　。暾垎挝唬　　　　　　　　。?br/>｜　　簽　字　　?。　　　　　　　　。灐　≌拢　　　　　　　　。?br/>｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜　單位地址　　　｜　　　　　　　　　　　　　?。姟　≡挘　　　。?br/>｜　及郵編　　　?。　　　　　　　　　　　　　。陥笕掌冢　　　。?br/>－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－　
　　臨床檢驗體外診斷試劑申報資料項目
　　1、體外診斷試劑生產(chǎn)申請表。
　　2、診斷試劑名稱（按《臨床檢驗統(tǒng)一名稱規(guī)程》命名），選題的目的和依據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)本方面的研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況的綜述。
　　3、診斷試劑的生產(chǎn)工藝路線、精制方法、反應條件、所用主要原材料的來源和質(zhì)量指標要求，實驗室的質(zhì)量控制標準，與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的比較。
　　4、臨床使用考核數(shù)據(jù)資料。
　　5、送衛(wèi)生部技術(shù)檢定機構(gòu)檢定的連續(xù)中間試制的三批樣品的原始制造及檢定記錄，以及衛(wèi)生部檢定機構(gòu)的檢定報告書。
　　6、診斷試劑的穩(wěn)定性試驗資料，結(jié)果判斷方式，至少三批試劑的有效期實驗數(shù)據(jù)和資料。
　　7、診斷試劑的制造及檢定規(guī)程草案。包括前言；主要原材料的來源、制造過程及質(zhì)量指標；成品的組裝、質(zhì)量檢定標準、保存條件及效期規(guī)定。
　　8、診斷試劑的使用說明書草案。包括前言；成品的主要性能指標及組成成份；操作步驟及結(jié)果判定；保存條件及效期規(guī)定。
　　9、產(chǎn)品的包裝材料及標簽。應注明試劑的主要性能指標、生產(chǎn)日期、效期。