衛(wèi)生部藥品審評委員會委員:
衛(wèi)生部第二屆藥品審評委員會已于今年四月正式成立,為加強和改進藥品審評委員會的工作,充分發(fā)揮審評委員的專家審查咨詢作用,提高藥品審批的水平和工作效率,現(xiàn)提出如下意見:
一、衛(wèi)生部藥品審評委員會是衛(wèi)生部藥品審批工作中主要依靠的技術(shù)力量,也是衛(wèi)生部藥品審評機構(gòu)的重要組成部分,各位委員應本著嚴肅認真的負責精神,學習了解《藥品管理法》和《藥品管理法實施辦法》,熟悉掌握衛(wèi)生部頒發(fā)的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》及其補充規(guī)定和有關(guān)各項技術(shù)要求,在審評中嚴格按照以上有關(guān)規(guī)定把好技術(shù)關(guān),確保審評過的藥品在技術(shù)上的科學性、合理性。
二、最近我部對新藥審批組織機構(gòu)進行了改革、調(diào)整,并制定了初審、復審統(tǒng)一的《衛(wèi)生部新藥審批工作程序》,請按照程序進行工作。
三、為了使各位委員能協(xié)調(diào)好您所有的工作,確定每年3月、7月、11月下旬定期召開中、西新藥的審評會,5月、10月下旬定期召開新生物制品的審評會。請各位委員按以上規(guī)定事先列入工作計劃,做好準備,屆時務必參加。衛(wèi)生部藥審辦將于會前一個月發(fā)出通知。對于一些較成熟的品種,將采取書面征求意見的方式審評,請各位委員嚴格按時間要求提出審評意見,以保證藥品審批工作的順利進行。
四、各位委員應按照《衛(wèi)生部藥品審評委員會章程》的規(guī)定,對送審的資料和審評的情況、意見予以保密,在衛(wèi)生部未批準前,不得向申報單位及其他單位或個人傳遞。
五、各位委員在審評中要秉公辦事,不親疏有別,杜絕找關(guān)系、走后門的現(xiàn)象,保持和維護藥品審評委員會的名譽。
六、各位委員在審評時要善于聽取開發(fā)單位的申訴及尊重初審單位合理的意見,注意調(diào)動各方面的積極力量,從不同角度共同促進新藥的發(fā)展。
七、希望各位委員對藥品審評工作提出意見和建議,積極與衛(wèi)生部藥審辦聯(lián)系,共同做好藥品審評工作。
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