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衛(wèi)生部關(guān)于統(tǒng)一核發(fā)血液制品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)問(wèn)題的通知

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2021-03-02 · 4838人看過(guò)

　　為配合國(guó)內(nèi)血液制品生產(chǎn)整頓工作的進(jìn)行，受我部委托，中國(guó)藥品生物制品檢定所自1992年以來(lái)對(duì)39家血液制品定點(diǎn)生產(chǎn)單位生產(chǎn)的人血白蛋白、人胎盤血白蛋白等制品（包括低溫乙醇法、利凡諾－低溫乙醇結(jié)合法以及硫酸銨鹽析法等工藝）進(jìn)行了全面的質(zhì)量檢定。根據(jù)血液制品定點(diǎn)生產(chǎn)單位整頓工作的安排，經(jīng)研究決定，對(duì)上述生產(chǎn)廠家各種血液制品的品種由衛(wèi)生部統(tǒng)一核發(fā)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，并就有關(guān)問(wèn)題通知如下：

　　一、人血（包括人胎盤血）白蛋白，經(jīng)檢定產(chǎn)品合格的單位予以“衛(wèi)藥準(zhǔn)字”生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)（具體生產(chǎn)單位及文號(hào)詳見(jiàn)附件），自1994年8月1日起開(kāi)始啟用新的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。1992年（不含1992年）以前核發(fā)的人血白蛋白生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)一律作廢。1994年8月1日前已在市場(chǎng)流通的標(biāo)有老文號(hào)包裝的制品用完為止。

　　經(jīng)檢定產(chǎn)品不合格的單位，可將自檢合格的連續(xù)三批產(chǎn)品申報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所，由中檢所派員現(xiàn)場(chǎng)抽樣，檢定合格后由衛(wèi)生部頒發(fā)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

　　二、利凡諾工藝制備的人血丙種球蛋白（肌肉注射用和靜脈注射用），1992年前（不含1992年）核發(fā)了生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的，于1994年8月31日前將連續(xù)三批產(chǎn)品及其制檢記錄送達(dá)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢定，根據(jù)檢定結(jié)果核發(fā)新的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

　　三、其它血液制品如凝血因子類等危險(xiǎn)制品，在制品病毒滅活工藝未批準(zhǔn)前不審理新產(chǎn)品。在《藥品管理法》實(shí)行以前已由國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品，待加進(jìn)病毒滅活工藝之后再核發(fā)新生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。為防止血源性疾病的傳播，這類制品當(dāng)前僅可供臨床搶救使用。

　　四、各單位生產(chǎn)的白蛋白、球蛋白啟用新的批準(zhǔn)文號(hào)后，其產(chǎn)品說(shuō)明書和包裝材料上均須標(biāo)明該制品的生產(chǎn)工藝。

　　五、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）應(yīng)切實(shí)做好監(jiān)督管理工作，凡自今年8月1日起，白蛋白制品未按本通知要求繼續(xù)以老文號(hào)包裝出廠的制品一律按假藥論處。

　　六、根據(jù)有關(guān)專家們的意見(jiàn)和部領(lǐng)導(dǎo)的指示，利凡諾生產(chǎn)工藝將于近年內(nèi)予以淘汰，希各生產(chǎn)單位作好應(yīng)變準(zhǔn)備。

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