我國麻醉藥品不僅用量小而且品種少,與發(fā)達國家相比還有很大差距,僅可待因復(fù)方制劑而言在美國就有61種,而我國只有氨酚待因片1種。近兩年來為了在我國推行世界衛(wèi)生組織關(guān)于癌癥病人止痛的三級階梯治療工作方案,需開發(fā)研制適用于中度止痛的可待因復(fù)方制劑以滿足醫(yī)療需要。
鑒于國外一些用于鎮(zhèn)痛、止咳的可待因復(fù)方制劑為30-40年代的老品種,臨床上已使用了幾十年,為了盡快開發(fā)一些安全有效的可待因復(fù)方制劑,根據(jù)我國《麻醉藥品管理辦法》及《新藥審批辦法》的有關(guān)規(guī)定對于仿制國外可待因復(fù)方制劑的審評工作,作出如下規(guī)定:
1.可待因復(fù)方制劑的研制工作,先由研制單位編制計劃報我部藥政局批準。
2.研制單位依照批準了的研制計劃,參照《新藥審批辦法》第四類的要求開展研究工作并整理申報資料。
3.申請臨床,由研制單位所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)組織初審。初審?fù)ㄟ^后逕報我部藥政局,由我部藥政局審核后確定臨床牽頭單位,并安排臨床驗證工作。
4.申請生產(chǎn),由研制單位所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)完成初審后將有關(guān)資料連同初審情況報我部藥政局,其申報資料由我部藥品審評辦公室進行技術(shù)審評。
5.經(jīng)我部批準生產(chǎn)的品種,將同時下達關(guān)于該品種的管理規(guī)定。
6.對于不屬于仿制國外已上市品種的可待因復(fù)方制劑,仍按《新藥審批辦法》第三類新藥的要求辦理。
7.本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。
8.本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。
該內(nèi)容對我有幫助 贊一個
掃碼APP下載
掃碼關(guān)注微信公眾號
公司法2018年修正
1970-01-01任免駐外大使名單(2010-4-14)
2010-04-14第五屆全國人民代表大會第三次會議關(guān)于修改《中華人民共和國憲法》第四十五條的決議
1980-09-10全國人大常委會法制工作委員會對“特定礦種”和“國家規(guī)定實行保護性開發(fā)的特定礦種”的法律適用解釋意見
1990-02-05全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國稅收征收管理法》的決定(1995)
1995-02-28中華人民共和國香港特別行政區(qū)第一屆立法會的具體產(chǎn)生辦法
1997-05-23全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于批準《中華人民共和國和阿拉伯埃及共和國關(guān)于民事、商事和刑事司法協(xié)助的協(xié)定》的決定
1994-04-21第五屆全國人民代表大會第五次會議關(guān)于中華人民共和國國歌的決議
1982-12-04全國人民代表大會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在經(jīng)濟體制改革和對外開放方面可以制定暫行的規(guī)定或者條例的決定
1985-04-10全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于對中華人民共和國締結(jié)或者參加的國際條約所規(guī)定的罪行行使刑事管轄權(quán)的決定
1987-06-23全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于加強社會治安綜合治理的決定
1991-03-02全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國商業(yè)銀行法》的決定 附:修正本
2003-12-27血液制品管理條例(2016修訂)
2016-02-06病原微生物實驗室生物安全管理條例(2018修正)
2018-03-19個體工商戶條例(2016年修正)
2016-02-06中華人民共和國土地增值稅暫行條例(2011修訂)
2011-01-08國務(wù)院關(guān)于山東省海洋功能區(qū)劃(2011—2020年)的批復(fù)
2012-10-10國務(wù)院關(guān)于批轉(zhuǎn)交通運輸部等部門重大節(jié)假日免收小型客車通行費實施方案的通知
2012-07-24對外勞務(wù)合作管理條例
2012-06-04國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進物流業(yè)健康發(fā)展政策措施的意見
2011-08-02中華人民共和國個人所得稅法實施條例
2011-07-19國家賠償費用管理條例
2011-01-17國務(wù)院關(guān)于確定三亞市城市總體規(guī)劃由國務(wù)院審批的通知
2010-11-16氣象災(zāi)害防御條例
2010-01-27國務(wù)院辦公廳2008年政府信息公開工作基本情況
2009-03-31國務(wù)院關(guān)于進一步促進寧夏經(jīng)濟社會發(fā)展的若干意見
2008-09-07關(guān)于印發(fā)《國資委直屬機關(guān)黨委常委會工作制度》的通知
2008-09-01中華人民共和國防治海岸工程建設(shè)項目污染損害海洋環(huán)境管理條例(2007修訂)
2007-09-25國務(wù)院關(guān)于加強測繪工作的意見
2007-09-13國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)廣電總局等部門關(guān)于做好農(nóng)村電影工作意見的通知
2007-05-22