為了進(jìn)一步調(diào)查我國的丙肝流行情況、開展丙肝防治和研究,我國急需高質(zhì)量的丙肝診斷試劑(相當(dāng)于國際第二代水平)。為評價丙肝試劑的質(zhì)量,中國藥品生物制品檢定所通過大量樣品的篩查,國內(nèi)外丙肝試劑的反復(fù)驗證,對比分析提出了評價丙肝試劑質(zhì)量的參考品和暫行標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)批準(zhǔn)頒發(fā)。
希你們轉(zhuǎn)發(fā)各有關(guān)單位,按此標(biāo)準(zhǔn),加速丙肝試劑的研制、報審和批準(zhǔn)后的規(guī)范化生產(chǎn)、使用。
附件:丙型肝炎抗體(抗HCV)診斷試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
1、抗HCV ELISA試劑
特異性:對10份抗HCV陰性參考品的反應(yīng)不得有假陽性;
敏感性:對10份抗HCV陽性參考品的反應(yīng)不得有假陰性。對敏感度系列參考品的檢出滴度:S1≥1:16,S2≥1:128,S3≥1:128;
精密性:平行檢測抗HCV精密性參考品10孔,變異系數(shù)(C.V.)應(yīng)≤15%;
必要時檢查4份特殊陰性血清,應(yīng)均為陰性。
2、抗HCV PHA試劑
特異性:對10份抗HCV陰性參考品的反應(yīng)不得有假陽性;
敏感性:對10份抗HCV陽性參考品的反應(yīng),至少9份為陽性,對敏感性系列參考品的檢出滴度:S1≥1:16,S2≥1:64,S3≥1:64.
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