第一章 總 則

　　第二章 檢 驗

　　第三章 初 審

　　第四章 申報與受理

　　第五章 評審會議有關(guān)工作

　　第六章 產(chǎn)品報批和批準

　　第七章 審批結(jié)論反饋

　　第八章 檔案管理

　　第九章 附 則

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　　第一章 總 則

　　第一條 為保證健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作的公平、公正、公開，制定本程序。

　　第二條 健康相關(guān)產(chǎn)品是指《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《保健食品管理辦法》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《消毒管理辦法》及其它法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由衛(wèi)生部審批的食品、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、消毒藥劑和消毒器械等其它與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。

　　第三條 健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作包括檢驗、受理、評審和批準。

　　第四條 凡國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定需經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門初審的健康相關(guān)產(chǎn)品，必須按要求經(jīng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門初審后，方可向衛(wèi)生部申報。

　　已獲衛(wèi)生部批準的健康相關(guān)產(chǎn)品，申報單位申請變更或增補有關(guān)內(nèi)容時，應先向原作出初審決定的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)初審后，方可向衛(wèi)生部申報。

　　進口的健康相關(guān)產(chǎn)品直接向衛(wèi)生部申報。

　　第五條 衛(wèi)生部認定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)（以下簡稱檢驗機構(gòu)）按國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定承擔相應的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗工作。

　　第六條 衛(wèi)生部設(shè)立的健康相關(guān)產(chǎn)品審評機構(gòu)（以下簡稱審評機構(gòu)）承擔健康相關(guān)產(chǎn)品的申報受理、評審會議有關(guān)工作、產(chǎn)品報批、審批結(jié)論反饋和檔案管理等衛(wèi)生部交辦的工作。

　　第七條 衛(wèi)生部各類健康相關(guān)產(chǎn)品評審委員會（以下簡稱評審委員會）按國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定承擔相應的健康相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)評審工作。

　　第八條 參與健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作的單位和人員應按照分工做好各自職責范圍內(nèi)的工作，并承擔相應的責任。

　　第九條 健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作各環(huán)節(jié)所涉及的收費均應獲得政府有關(guān)部門批準，未經(jīng)批準，任何單位和個人不得擅自收取或變相收取任何費用。

　　第十條 檢驗機構(gòu)和審評機構(gòu)應向社會公布對外接待時間、申報要求、申報程序、工作時限和收費標準，并提供有關(guān)申報工作的咨詢服務(wù)。

　　第十一條 健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作應嚴格依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準進行。對審批工作中尚無明確規(guī)定的問題，應及時向有關(guān)主管部門請示。

　　第十二條 涉及審批工作的單位應建立各項工作登記制度，有關(guān)資料和樣品的交接均應記錄在交接表中，交接表應歸入該產(chǎn)品檔案備查。

　　第二章 檢 驗

　　第十三條 檢驗機構(gòu)應按照“健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)工作制度”開展工作。

　　第十四條 申請檢驗單位送檢樣品時，應填寫“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請表”，申請表填寫應完整、清晰，不得涂改。申請表一式兩份，檢驗機構(gòu)和申請單位各持一份。

　　第十五條 檢驗機構(gòu)接收樣品時，接收者應按規(guī)定對申請檢驗單位送交的樣品和有關(guān)資料進行核對。經(jīng)核對與申請表填報相符的，接收者在“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請表”上簽字，并出具“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗受理通知書”。受理通知書一式兩份，檢驗機構(gòu)和申請單位各持一份。受理通知書應加蓋檢驗機構(gòu)公章。

　　第十六條 檢驗項目及檢驗方法應符合國家有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標準的要求。

　　第十七條 檢驗機構(gòu)受理樣品后，應在規(guī)定時限內(nèi)出具檢驗報告。檢驗報告應當規(guī)范，符合有關(guān)規(guī)定的要求。

　　第十八條 申請檢驗單位憑持有的“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗受理通知書”領(lǐng)取檢驗報告。領(lǐng)取檢驗報告時，申請檢驗單位應在檢驗機構(gòu)檢驗報告發(fā)放登記表上簽字。

　　第十九條 申請檢驗單位申報產(chǎn)品時，應將“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗受理通知書”附在檢驗報告前一并提交審評機構(gòu)。

　　第三章 初 審

　　第二十條 省級衛(wèi)生行政部門受理健康相關(guān)產(chǎn)品申報后，應在法規(guī)規(guī)定的時限內(nèi)作出初審結(jié)論，并加蓋衛(wèi)生行政部門公章。

　　第二十一條 初審時，應按有關(guān)規(guī)定對申報資料的合法性、完整性和規(guī)范性進行審核。

　　第二十二條 省級衛(wèi)生行政部門認定的省級健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)按國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定承擔相應的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗工作。

　　第二十三條 省級健康相關(guān)產(chǎn)品審評機構(gòu)承擔省級衛(wèi)生行政部門交辦的有關(guān)健康相關(guān)產(chǎn)品初審階段的工作。

　　第二十四條 省級衛(wèi)生行政部門應當組織成立省級健康相關(guān)產(chǎn)品評審委員會，各類省級健康相關(guān)產(chǎn)品評審委員會按國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定承擔相應的健康相關(guān)產(chǎn)品初審階段的技術(shù)評審工作，并出具評審報告。評審報告應有主任委員（或副主任委員）及評審委員簽字。評審委員對評審結(jié)論持有不同意見的，應在評審報告中寫明。

　　第二十五條 未按有關(guān)規(guī)定進行初審的產(chǎn)品，衛(wèi)生部將不予受理。

　　第四章 申報與受理

　　第二十六條 審評機構(gòu)應根據(jù)工作需要，設(shè)專人分別承擔下列工作：

　　申報受理：負責受理產(chǎn)品申報、資料審核和提交受理產(chǎn)品清單；

　　評審會議有關(guān)工作：負責與評審會議相關(guān)的資料準備和整理以及評審會議會務(wù)工作；

　　產(chǎn)品報批：負責評審會后產(chǎn)品資料的上報；

　　審批結(jié)論反饋：負責向產(chǎn)品申報單位反饋審批結(jié)論，包括衛(wèi)生許可批件的制作發(fā)放；

　　檔案管理：負責資料、檔案管理和查詢。

　　第二十七條 申報單位申報產(chǎn)品時，應填寫“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報申請表”。申請表填寫應完整、清晰，不得涂改。

　　第二十八條 審評機構(gòu)接收申報資料時，接收者應按規(guī)定對申報單位提交的申報資料和樣品進行核對。經(jīng)核對與申請表填報相符的，接收者在“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報申請表”上簽字，并加蓋審評機構(gòu)公章?！靶l(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報申請表”一式兩份，申報單位和審評機構(gòu)各持一份。產(chǎn)品受理后，審評機構(gòu)應將“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報申請表”歸入該產(chǎn)品檔案備查。

　　第二十九條 審評機構(gòu)應于接收產(chǎn)品申報資料之日起5個工作日內(nèi)，作出是否受理的決定。

　　第三十條 審評機構(gòu)應按照有關(guān)規(guī)定對申報資料的合法性、完整性和規(guī)范性進行審核，提出書面審核意見，并由審核和復核者簽字。

　　第三十一條 經(jīng)審核，對符合受理要求的產(chǎn)品，審評機構(gòu)應向申報單位出具“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品受理通知書”。受理通知書一式兩份，一份交申報單位，另一份歸入該產(chǎn)品檔案備查。受理通知書應加蓋審評機構(gòu)公章，審評機構(gòu)受理者應在受理通知書存根上簽字。

　　不符合受理要求的產(chǎn)品，審評機構(gòu)應向申報單位出具“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品未予受理通知書”，通知書應寫明需修改和補充的內(nèi)容，并加蓋審評機構(gòu)公章。

　　第三十二條 審評機構(gòu)應將經(jīng)審核未予受理產(chǎn)品的申報資料和樣品退申報單位。申報單位領(lǐng)取退回的申報資料和樣品時應在“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品未予受理通知書”存根上簽字。

　　第三十三條 申報單位應于自申請申報之日起5個工作日后的一個月內(nèi)，憑“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報申請表”領(lǐng)取所申報產(chǎn)品是否被受理的通知書，逾期審評機構(gòu)不予辦理。

　　申報單位領(lǐng)取通知書時，應將“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報申請表”交回審評機構(gòu)。

　　第三十四條 審評機構(gòu)應將受理產(chǎn)品及時列入受理產(chǎn)品清單。清單應包括受理日期、受理編號、產(chǎn)品名稱、申報單位和生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，并按受理的先后順序排列。

　　第三十五條 審評機構(gòu)每個月底向衛(wèi)生部報送受理的各類產(chǎn)品清單和擬提交評審會議討論的有關(guān)議題。未經(jīng)衛(wèi)生部核準，任何人不得擅自更改提交評審會議評審的產(chǎn)品和討論的議題。

　　第三十六條 對提交評審會議評審的產(chǎn)品，根據(jù)有關(guān)規(guī)定評審委員會認為須修改補充資料后再評審的，應提出書面意見后退審評機構(gòu)。

　　第三十七條 審評機構(gòu)應于本次評審會議結(jié)束之日起5個工作日內(nèi)完成退審產(chǎn)品的資料審核，并將審核意見以“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評審意見通知書”的方式通知申報單位。

　　第三十八條 審評機構(gòu)接收申報單位送交的修改補充資料時，應出具“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品修改補充資料接收表”，接收表應有申報單位資料送交者和審評機構(gòu)接收者簽字，并加蓋審評機構(gòu)公章。

　　第三十九條 審評機構(gòu)應于自收到申報單位修改補充資料之日起5個工作日內(nèi)，按有關(guān)規(guī)定完成資料審核。經(jīng)審核符合要求的產(chǎn)品，下次評審會議予以評審。不符合要求的產(chǎn)品，審評機構(gòu)應將審核意見以“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品修改補充資料審核意見通知書”的方式通知申報單位。

　　第五章 評審會議有關(guān)工作

　　第四十條 每季度第3個月后2周內(nèi)召開各類健康相關(guān)產(chǎn)品評審會議，每季度第2個月底前受理的產(chǎn)品為本季度評審會議評審產(chǎn)品范圍。

　　第四十一條 衛(wèi)生部設(shè)立健康相關(guān)產(chǎn)品評審專家?guī)?。每次評審會議之前，衛(wèi)生部根據(jù)受理產(chǎn)品數(shù)量，確定評審會議具體日期及地點，并根據(jù)工作需要通知部分專家參加評審會議，組成各類健康相關(guān)產(chǎn)品評審委員會。

　　第四十二條 評審委員接到會議通知后，應按時參加評審會議。如遇特殊情況不能按時參加會議或會議期間需離會的，應事先向衛(wèi)生部書面請假。

　　第四十三條 評審會議期間，審評機構(gòu)每日應按會前提交衛(wèi)生部的受理產(chǎn)品清單順序，準備好當日擬評審產(chǎn)品清單、有關(guān)申報資料、產(chǎn)品樣品和評審委員評審工作記錄本。

　　第四十四條 評審會議期間，評審委員應當使用評審工作記錄本記錄有關(guān)評審工作內(nèi)容。休會時，工作記錄本由審評機構(gòu)統(tǒng)一保管。

　　第四十五條 評審委員會根據(jù)有關(guān)規(guī)定，按產(chǎn)品清單順序，對產(chǎn)品進行技術(shù)評審，并完成評審報告。

　　第四十六條 評審會議期間，審評機構(gòu)負責按要求及時打印評審報告，完成評審委員會交辦的事宜，并做好評審會議會務(wù)工作。

　　第四十七條 評審會議期間和結(jié)束后，審評機構(gòu)應及時整理評審資料。所有評審資料均應妥善保管或處理，不得外傳或泄密。

　　第四十八條 評審會議結(jié)束后，對“補充資料后，建議批準”和“補充資料后，大會再審”的產(chǎn)品，審評機構(gòu)應及時完成“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評審意見通知書”。

　　第四十九條 對“補充資料后，建議批準”的產(chǎn)品，審評機構(gòu)應于自收到申報單位提交的修改補充資料之日起10個工作日內(nèi)，按有關(guān)規(guī)定通知評審委員會指定委員對修改補充資料進行審核。

　　對“補充資料后，大會再審”的產(chǎn)品，審評機構(gòu)應于自收到申報單位提交的修改補充資料之日起5個工作日內(nèi)完成資料審核。經(jīng)審核符合要求的產(chǎn)品，及時列入受理產(chǎn)品清單。不符合要求的產(chǎn)品，審評機構(gòu)應將審核意見以“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品修改補充資料審核意見通知書”的方式通知申報單位。

　　第六章 產(chǎn)品報批和批準

　　第五十條 自評審會議結(jié)束之日起10個工作日內(nèi)，審評機構(gòu)應按會前提交衛(wèi)生部的受理產(chǎn)品清單順序，根據(jù)評審委員會評審報告，將“建議批準”和“建議不批準”的產(chǎn)品按有關(guān)要求報衛(wèi)生部。

　　第五十一條 衛(wèi)生部收到審評機構(gòu)上報的健康相關(guān)產(chǎn)品報批資料后，對因存在問題暫無法作出是否批準決定的產(chǎn)品，應在有關(guān)法規(guī)規(guī)定的時限內(nèi)提出處理意見，對其它產(chǎn)品應在法規(guī)規(guī)定的時限內(nèi)作出是否批準的決定。

　　第五十二條 對因存在問題暫無法作出是否批準決定的產(chǎn)品和未獲衛(wèi)生部批準的產(chǎn)品，審評機構(gòu)應及時完成“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評審意見通知書”。

　　第七章 審批結(jié)論反饋

　　第五十三條 審評機構(gòu)應于衛(wèi)生部批準健康相關(guān)產(chǎn)品之日起5個工作日內(nèi)，完成衛(wèi)生許可批件或批準證書（以下統(tǒng)稱衛(wèi)生許可批件）制作，并通知申報單位領(lǐng)取。

　　第五十四條 每份衛(wèi)生許可批件應經(jīng)過審評機構(gòu)打印者、校對者和批件發(fā)放者核對后方可發(fā)給申報單位。衛(wèi)生許可批件的制作發(fā)放應建立登記制度。

　　第五十五條 健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件一式兩份，一份加蓋衛(wèi)生部公章后發(fā)申報單位，另一份歸入該產(chǎn)品檔案備查。

　　第五十六條 申報單位憑持有的“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品受理通知書”領(lǐng)取衛(wèi)生許可批件。領(lǐng)取衛(wèi)生許可批件時，申報單位應將“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品受理通知書”交回審評機構(gòu)，并在審評機構(gòu)衛(wèi)生許可批件發(fā)放登記表上簽字。審評機構(gòu)應將申報單位交回的“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品受理通知書”和衛(wèi)生許可批件發(fā)放登記表歸入該產(chǎn)品檔案備查。

　　第五十七條 獲衛(wèi)生部批準的健康相關(guān)產(chǎn)品目錄由衛(wèi)生部以通告形式每月公布一次。審評機構(gòu)應于通告印發(fā)之日起2個工作日內(nèi)完成衛(wèi)生部通告的寄發(fā)。

　　第五十八條 未獲衛(wèi)生部批準的健康相關(guān)產(chǎn)品由衛(wèi)生部主管司局行文通知申報單位。審評機構(gòu)應于接到衛(wèi)生部審批結(jié)論之日起5個工作日內(nèi)，將衛(wèi)生部審批結(jié)論與“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評審意見通知書”一并通知申報單位。

　　第五十九條 根據(jù)評審委員會評審意見，需修改補充資料的產(chǎn)品，由審評機構(gòu)負責將評審意見通知申報單位。對“補充資料后，建議批準”和“補充資料后，大會再審”的產(chǎn)品，審評機構(gòu)應于自評審會議結(jié)束之日起7個工作日內(nèi)，將“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評審意見通知書”通知申報單位。

　　第六十條 申報單位對評審意見有異議的，可自收到評審意見之日起15日內(nèi)書面向衛(wèi)生部主管司局提出復核申請。申請復核時，應提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評審意見通知書”。

　　第六十一條 未獲衛(wèi)生部批準的健康相關(guān)產(chǎn)品，申報單位經(jīng)改進后再次申報的，應按本程序有關(guān)規(guī)定重新提出申報申請。重新提交申報資料時，應同時提交原申報產(chǎn)品的評審意見通知書和再次申報的理由。

　　第八章 檔案管理

　　第六十二條 涉及健康相關(guān)產(chǎn)品審批的資料應當歸檔并妥善保存。其中申報單位申報的資料原件和評審委員會評審意見由審評機構(gòu)歸檔后送衛(wèi)生部檔案室保存，其余資料由審評機構(gòu)存檔。

　　第六十三條 評審會議休會期間，審評機構(gòu)應妥善保管評審委員評審工作記錄本。

　　第六十四條 審評機構(gòu)應當建立健康相關(guān)產(chǎn)品審批數(shù)據(jù)庫，并提供檢索和查詢服務(wù)。

　　第六十五條 審評機構(gòu)應當妥善保管申報單位提交的申報產(chǎn)品樣品，申報產(chǎn)品樣品應當保存至衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之后3個月。

　　第九章 附 則

　　第六十六條 本程序由衛(wèi)生部解釋。

　　第六十七條 本程序自一九九九年五月一日起實施。以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本程序不一致的，以本程序為準。

　　審批工作程序附件：

　　1、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請表（式樣）

　　2、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗受理通知書（式樣）

　　3、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報申請表（式樣）

　　4、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品受理通知書（式樣）

　　5、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品未予受理通知書（式樣）

　　6、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品修改補充資料接收表（式樣）

　　7、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品修改補充資料審核意見通知書（式樣）

　　8、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品評審意見通知書（式樣）

　　9、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品未獲批準通知書（式樣）

　　10、中華人民共和國衛(wèi)生部國產(chǎn)保健食品批準證書（式樣）

　　11、中華人民共和國衛(wèi)生部進口保健食品批準證書（式樣）

　　12、中華人民共和國衛(wèi)生部國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件（式樣）

　　13、中華人民共和國衛(wèi)生部進口化妝品衛(wèi)生許可批件（式樣）

　　14、中華人民共和國衛(wèi)生部國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（式樣）

　　15、中華人民共和國衛(wèi)生部進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（式樣）

　　16、中華人民共和國衛(wèi)生部國產(chǎn)消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件（式樣）

　　17、中華人民共和國衛(wèi)生部進口消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件（式樣）

　　18、關(guān)于衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品受理編號和批準文號的說明

　　19、關(guān)于衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（批準證書）的說明

　　注：有關(guān)單位可按附件1－9式樣自行印制附表，使用A4規(guī)格紙張。