各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)2005年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，國家局組織對(duì)醫(yī)用診斷X射線設(shè)備、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、體外沖擊波碎石機(jī)、呼吸機(jī)、紅外乳腺檢查儀、紅外治療設(shè)備、微波治療設(shè)備、麻醉機(jī)和吸引器類產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)情況通報(bào)如下：

　　一、抽驗(yàn)情況
　?。ㄒ唬┽t(yī)用診斷X射線設(shè)備
此次共抽驗(yàn)21家生產(chǎn)企業(yè)的21臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、GB9706.3－2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》、GB9706.12－1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》及GB9706.14－1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：電源熔斷器標(biāo)記、保護(hù)接地端子的符號(hào)、導(dǎo)線絕緣的顏色等32項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，17臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，4臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。
　?。ǘ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）
　　此次共抽驗(yàn)2家生產(chǎn)企業(yè)的2臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》和GB9706.18－2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：電源熔斷器標(biāo)記、保護(hù)接地端子的符號(hào)、導(dǎo)線絕緣的顏色等20項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，2臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見附件）。
　　（三）體外沖擊波碎石機(jī)
　　此次共抽驗(yàn)10家生產(chǎn)企業(yè)的10臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0001－90《體外沖擊波碎石機(jī)通用技術(shù)條件》、國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.22－2003《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求》、GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：第二焦點(diǎn)沖擊波脈寬、第二焦點(diǎn)沖擊波前沿、控制器件和儀表的標(biāo)記等15項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，6臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，4臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。
　?。ㄋ模┖粑鼨C(jī)
　　此次共抽驗(yàn)10家生產(chǎn)企業(yè)和4家經(jīng)營企業(yè)的14臺(tái)產(chǎn)品，涉及14家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY91108－1999《氣動(dòng)呼吸機(jī)》、YY91041－1999《電動(dòng)呼吸機(jī)》、YY0042－91《高頻噴射呼吸機(jī)》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：呼吸頻率、呼吸相時(shí)間比、潮氣量調(diào)節(jié)范圍（噴氣量）等17項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，10臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，4臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。
　　（五）紅外乳腺檢查儀
　　此次共抽驗(yàn)5家生產(chǎn)企業(yè)的5臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0324-2000《紅外乳腺檢查儀》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護(hù)接地阻抗等7項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，4臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，1臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。
　?。┘t外治療設(shè)備
　　此次共抽驗(yàn)6家生產(chǎn)企業(yè)的6臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0323-2000《紅外治療設(shè)備安全專用要求》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護(hù)接地阻抗等7項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。
　?。ㄆ撸┪⒉ㄖ委熢O(shè)備
　　此次共抽驗(yàn)11家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營企業(yè)的12臺(tái)產(chǎn)品，涉及12家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》和GB9706.6-1992《醫(yī)用電氣設(shè)備微波治療設(shè)備專用安全要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護(hù)接地阻抗等7項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，12臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見附件）。
　　（八）麻醉機(jī)
　　此次共抽驗(yàn)6家生產(chǎn)企業(yè)的6臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0320-2000《麻醉機(jī)》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：邊和角、控制開關(guān)、管道進(jìn)口接頭等20項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）?！?br/>　?。ň牛┪黝惍a(chǎn)品
　　此次共抽驗(yàn)9家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營企業(yè)的12臺(tái)產(chǎn)品。其中，電動(dòng)吸引器8臺(tái)，腳踏吸引器4臺(tái)，共涉及9家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。
　　電動(dòng)吸引器依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0100－1993《電動(dòng)吸引器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護(hù)接地阻抗等9項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，6臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，2臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。
　　腳踏吸引器依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0101－1993《腳踏吸引器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：極限負(fù)壓值、氣密性、腳踏力等3項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，1臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。

　　二、處理要求
　　對(duì)此次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠；對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效。
　　有關(guān)問題查處情況，請(qǐng)于2006年4月30日前報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。

　　附件：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（[2006]第3期，總第26期）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年三月十六日