各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　按照我局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作的通知》（國藥監(jiān)注〔2001〕582號）的安排，根據(jù)省級藥品監(jiān)督管理局報送的資料，現(xiàn)公布第十二批換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號品種目錄（附件1）。請依照《統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號注意事項》（附件2）的要求，及時將藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)相應(yīng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　特此通知


　　附件：1．第十二批換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號品種目錄（暫發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局）
　　　　　2．統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號注意事項


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年四月十七日


附件2：

　　　　　　　　　　　 統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號注意事項

　　省級藥品監(jiān)督管理局須仔細(xì)核對藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號等內(nèi)容，如發(fā)現(xiàn)有誤，應(yīng)立即上報我局藥品注冊司，以便作出相應(yīng)的修改。核對無誤后，請及時將批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)相應(yīng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并要求企業(yè)做好以下工作：

　　一、藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到省級藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號后，須仔細(xì)核對藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號等內(nèi)容，如發(fā)現(xiàn)有誤，應(yīng)立即與所在地省級藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。

　　二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在批準(zhǔn)文號換發(fā)通知下達(dá)后6個月內(nèi)，完成新舊包裝、標(biāo)簽和說明書的更換工作。在批準(zhǔn)文號換發(fā)6個月后生產(chǎn)的藥品，不得再使用原不符合要求和規(guī)定的包裝、標(biāo)簽和說明書，此前已進(jìn)入流通領(lǐng)域的藥品，可在其有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。
　　換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號時間以省級藥品監(jiān)督管理部門通知藥品生產(chǎn)企業(yè)的時間為準(zhǔn)。

　　三、對于未提供藥品包裝、標(biāo)簽和說明書實樣的企業(yè)，須在換發(fā)批準(zhǔn)文號后3個月內(nèi)將實樣報省級局備案。

　　四、我局藥品注冊司曾于2002年2月份將化學(xué)藥品的說明書樣稿以及中藥和蒙、藏、維藥品種說明書中［主要成份］項的內(nèi)容公布在網(wǎng)站上，經(jīng)征求多方意見并商有關(guān)專家，對其中的部分內(nèi)容做了相應(yīng)的修改，修改后的內(nèi)容業(yè)已公布在國家藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所的網(wǎng)站上，網(wǎng)址分別為http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在正式印制新的藥品說明書之前，須認(rèn)真核對并作相應(yīng)修改。