各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理，保證配制制劑安全有效，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號(hào)），我局決定2005年在全國(guó)開(kāi)展《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的統(tǒng)一換發(fā)工作。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要認(rèn)真做好《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》的學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹實(shí)施，積極推進(jìn)實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)日常監(jiān)督管理，切實(shí)保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量。

　　二、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，做好本轄區(qū)換證工作。通過(guò)本次換證，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行一次全面清理整頓，切實(shí)提高制劑配制質(zhì)量。換證工作方案請(qǐng)于2005年7月1日前報(bào)送我局藥品安全監(jiān)管司。

　　三、換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》工作，從2005年7月1日開(kāi)始，至2005年12月31日結(jié)束。

　　凡依法持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且有效期至2005年12月31日的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)新版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；至2005年12月31日，有效期未滿的，應(yīng)申請(qǐng)更換新版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，原核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)不變。

　　各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在2005年6月30日前向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）提出換證申請(qǐng)，并填寫(xiě)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表（見(jiàn)附件1）。

　　四、2006年1月1日起，全部啟用新版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》同時(shí)廢止。

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定（見(jiàn)附件2、3）。

　　五、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》第二十一條的規(guī)定，辦理?yè)Q證手續(xù)。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）結(jié)合本地《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施情況，按照我局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)藥管安〔2000〕275號(hào)）組織驗(yàn)收。

　　在換證過(guò)程中統(tǒng)一使用我局新編制的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證信息管理系統(tǒng)”軟件，軟件使用的培訓(xùn)安排另行通知。

　　六、中國(guó)人民解放軍、中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作，仍由原發(fā)證機(jī)關(guān)組織實(shí)施。

　　七、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)于2006年3月30日前，將換證工作總結(jié)報(bào)我局藥品安全監(jiān)管司，并將換證相關(guān)匯總數(shù)據(jù)以我局統(tǒng)一下發(fā)的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證信息管理系統(tǒng)”軟件形式報(bào)送。

　　在換證工作中如有何問(wèn)題和建議，請(qǐng)及時(shí)與我局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。

　　附件：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表

　　2.正本格式

　　3.副本格式

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○五年四月三十日

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