各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號），為統(tǒng)一規(guī)范境內(nèi)第一類和第二類醫(yī)療器械的注冊審批工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自發(fā)布之日起施行。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　二○○五年二月十八日

　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）

　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內(nèi)。

　　一、受理

　　主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。

　?。ㄒ唬┦芾硪?/p>

　　1.《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》

　　申請企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　?。?）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；

　　（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

　　2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

　　資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

　?。?）申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

　?。?）《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

　　3.適用的產(chǎn)品標準及說明

　　申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準文本。

　　（1）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；

　?。?）采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編制說明。

　　4.產(chǎn)品全性能檢測報告

　　產(chǎn)品全性能檢測報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　?。?）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

　?。?）檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；

　?。?）如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。

　　5.企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明

　　企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　（1）申請企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說明；

　?。?）提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（復(fù)印件）。

　　6.醫(yī)療器械說明書

　　醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　?。?）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

　?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

　?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標準編號；

　?。?）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

　　7.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊）

　　產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　（1）企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；

　　（2）在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；

　?。?）產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況；

　?。?）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；

　?。?）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。

　　8.原醫(yī)療器械注冊證書（適用于重新注冊）

　?。?）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；

　?。?）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

　　9.所提交材料真實性的自我保證聲明

　　真實性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

　?。?）所提交的申請材料清單；

　?。?）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

　　10.申請材料的格式要求

　?。?）申請材料中同一項目的填寫應(yīng)一致；

　?。?）申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；

　?。?）申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

　?。ǘ┍緧徫回?zé)任人

　　設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊受理人員。

　?。ㄈ┞氊?zé)及權(quán)限

　　1.申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

　　2.申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的，按照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進行審查，當場或者5個工作日內(nèi)出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　?。?）對于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》；

　?。?）對于不符合受理要求的，應(yīng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具《補正材料通知書》。

　　3.對行政審批過程中開具《補充材料通知書》的，應(yīng)按通知書要求收取全部補充材料。

　　4.自出具受理通知書之日起2個工作日內(nèi)完成文檔錄入工作，將申請材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

　　5.自作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)告知申請企業(yè)其申請注冊的產(chǎn)品是否給予注冊的處理結(jié)果。（不計入審批時限）

　　（1）經(jīng)審查符合規(guī)定批準注冊的，告知申請企業(yè)憑《受理通知書》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書；

　?。?）經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準注冊的，不予發(fā)證，并將不予注冊理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。

　　6.審批工作結(jié)束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。

　　二、行政審批

　　主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行實質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見，確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。對批準注冊或不予批準注冊的結(jié)果負責(zé)。

　?。ㄒ唬徍?/p>

　　1.審核要求

　　（1）適用的產(chǎn)品標準及說明

　?、俨捎米援a(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，注冊產(chǎn)品標準文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：

　　——是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強制性國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)法律、法規(guī)；

　　——標準文本是否符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；

　　——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標是否已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標準；

　　——是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。

　?、诓捎脟覙藴?、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，提交的說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：

　　——說明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；

　　——說明中對產(chǎn)品的規(guī)格、型號的劃分是否明確；

　　——所提交采用的國家標準、行業(yè)標準是否為最新版本。

　　（2）醫(yī)療器械說明書

　　應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：

　?、侔础夺t(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容；

　?、诟鶕?jù)有關(guān)技術(shù)文件（產(chǎn)品標準、檢測報告等），對說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認。

　?。?）產(chǎn)品全性能檢測報告

　　對產(chǎn)品全性能檢測報告進行審核應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標準及企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明的內(nèi)容。審查要點包括：

　　①檢測報告中各項檢測項目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標準要求，檢驗規(guī)則是否按產(chǎn)品標準要求進行；

　　②生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品全性能的檢測，如屬委托檢測應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測協(xié)議。

　?。?）現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明對企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明進行審核時應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標準的內(nèi)容。

　　通過對該說明的審核可以確認生產(chǎn)企業(yè)具有該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力。

　?。?）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

　　通過對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告的審核可以確認申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。

　　2.本崗位責(zé)任人

　　設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊經(jīng)辦人員。

　　3.崗位職責(zé)及權(quán)限

　?。?）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復(fù)核人員；

　?。?）對不符合審核要求的申報材料，出具審核意見，需補充材料的應(yīng)填寫《補充材料通知書》。經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；

　?。?）對按《補充材料通知書》要求補充材料的，應(yīng)審查其補充的材料是否符合審核要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復(fù)核人員；

　?。?）對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復(fù)核人員。

　?。ǘ?fù)核

　　1.復(fù)核要求

　　（1）對經(jīng)辦人出具的審核意見進行審查；

　?。?）確定本次申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門審批職權(quán)范圍內(nèi)，審批過程符合國家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。

　　2.本崗位責(zé)任人

　　設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局相關(guān)職能部門負責(zé)人。

　　3.崗位職責(zé)及權(quán)限

　?。?）對符合復(fù)核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員；

　?。?）對審核意見有異議的，應(yīng)明確復(fù)核意見，需補充材料的應(yīng)填寫《補充材料通知書》。經(jīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；

　?。?）對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員。

　?。ㄈ彾?/p>

　　1.審定要求

　　（1）對復(fù)核人員出具的復(fù)核意見進行審查；

　?。?）批準本次申請注冊的產(chǎn)品允許注冊。

　　2.本崗位責(zé)任人

　　設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局主管領(lǐng)導(dǎo)。

　　3.崗位職責(zé)及權(quán)限

　?。?）對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理人員；

　?。?）對不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉(zhuǎn)交受理人員。

　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）

　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、技術(shù)審評、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時限為自開具受理通知書之日起60個工作日內(nèi)。

　　一、受理

　　主要對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應(yīng)向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。

　?。ㄒ唬┦芾硪?/p>

　　1.《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》

　　申請企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　?。?）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；

　?。?）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

　　2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

　　資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

　?。?）申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

　?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。

　　3.適用的產(chǎn)品標準及說明

　　申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準文本。

　?。?）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；

　?。?）采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編制說明。

　　4.產(chǎn)品技術(shù)報告

　　產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　?。?）產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；

　?。?）產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據(jù)；

　?。?）產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程；

　?。?）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；

　?。?）產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；

　?。?）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。

　　5.安全風(fēng)險分析報告

　　安全風(fēng)險分析報告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等方面的內(nèi)容。

　　6.醫(yī)療器械說明書

　　醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　?。?）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

　　（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

　?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標準編號；

　?。?）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

　　7.產(chǎn)品性能自測報告

　　產(chǎn)品性能自測報告中的自測項目為產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目。產(chǎn)品性能自測報告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

　　（2）檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；

　?。?）如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。

　　8.產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）

　?。?）注冊檢測報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告；

　?。?）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告；

　?。?）不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。

　　9.醫(yī)療器械臨床試驗資料

　?。?）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：

　?、賹嵤┡R床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗基地目錄內(nèi)；

　?、谂R床試驗資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范；

　?、叟R床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。

　　（2）提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻資料，并與同類產(chǎn)品進行對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標、預(yù)期用途等內(nèi)容）。

　　注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻綜述”。

　?。?）不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。

　　10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件

　　產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報告或認證證書：

　?。?）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；

　　（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書，檢查或認證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；

　?。?）國家已實施生產(chǎn)實施細則的產(chǎn)品，提交省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施細則檢查的驗收報告。

　　11.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊）

　　產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　（1）企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；

　?。?）在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；

　　（3）產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況；

　　（4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；

　　（5）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。

　　12.原醫(yī)療器械注冊證書（適用于重新注冊）

　?。?）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；

　　（2）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

　　13.所提交材料真實性的自我保證聲明

　　真實性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

　?。?）所提交的申請材料清單；

　?。?）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

　　14.申請材料的格式要求

　?。?）申請材料中同一項目的填寫應(yīng)一致；

　?。?）申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；

　?。?）申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

　　注：如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，可提交相應(yīng)的說明文件。

　?。ǘ┍緧徫回?zé)任人

　　省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊受理人員。

　　（三）崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　1.申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

　　2.申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的，按照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進行審查，當場或者5個工作日內(nèi)出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　?。?）對于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》；

　?。?）對于不符合受理要求的，應(yīng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具《補正材料通知書》。

　　3.對技術(shù)審評過程中開具《補充材料通知書》的，應(yīng)按通知書要求收取全部補充材料。

　　4.自出具受理通知書之日起2個工作日內(nèi)完成文檔錄入工作，將申請材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

　　5.自作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)告知申請企業(yè)其申請注冊的產(chǎn)品是否給予注冊的處理結(jié)果。（不計入審批時限）

　?。?）經(jīng)審查符合規(guī)定批準注冊的，告知申請企業(yè)憑《受理通知書》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書；

　?。?）經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準注冊的，不予發(fā)證，將不予注冊理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。

　　6.審批工作結(jié)束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。

　　二、技術(shù)審評

　　由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行實質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見，確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。

　　技術(shù)審評由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)負責(zé)。

　　（一）主審

　　1.主審要求

　?。?）適用的產(chǎn)品標準及說明

　?、俨捎米援a(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，注冊產(chǎn)品標準文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：

　　——是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強制性國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)法律、法規(guī)；

　　——標準文本是否符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；

　　——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標是否已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標準；

　　——是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。

　?、诓捎脟覙藴?、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，提交的說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：

　　——說明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；

　　——說明中對產(chǎn)品的規(guī)格、型號的劃分是否明確；

　　——所提交采用的國家標準、行業(yè)標準是否為最新版本。

　?。?）產(chǎn)品技術(shù)報告

　　產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)能支持產(chǎn)品標準、安全風(fēng)險分析報告、臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。

　　通過對該報告的審核可以確認申請注冊產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。

　?。?）安全風(fēng)險分析報告

　　安全風(fēng)險分析報告應(yīng)按照YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求編制。通過對該報告的審核可以確認申請注冊產(chǎn)品的安全性風(fēng)險在可接受的程度之內(nèi)。審查要點包括：

　　①產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉；

　?、诓扇×撕畏N措施控制風(fēng)險，對原有風(fēng)險的評估結(jié)果；

　　③對風(fēng)險控制措施的驗證，必要時可查閱相關(guān)記錄或說明。

　?。?）醫(yī)療器械臨床試驗資料

　?、傩枰M行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：

　　——試驗觀察指標的確定是否合理，觀察指標應(yīng)選擇最能反映試驗結(jié)論的觀察指標，具有合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求；

　　——試驗過程的總體設(shè)計應(yīng)滿足對照、重復(fù)、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時應(yīng)遵循分組隨機化的原則；

　　——試驗持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計學(xué)的要求確定，試驗例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)方法進行確定，即滿足進行統(tǒng)計分析的要求；

　　——應(yīng)依據(jù)臨床上公認的判定原則對受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進行判定，并說明評價方法和評價標準；

　　——應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)方法，對試驗數(shù)據(jù)進行對比分析，并對分析結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)意義進行解釋，由此得出的試驗結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途；

　　——臨床試驗應(yīng)嚴格按既定試驗方案執(zhí)行，技術(shù)審評人員認為必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。

　?、谔峤煌惍a(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料審查要點包括：

　　——通過與已上市的同類產(chǎn)品進行對比，包括基本原理、主要技術(shù)性能指標、預(yù)期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產(chǎn)品是否實質(zhì)性等同的結(jié)論；

　　——通過對臨床試驗資料和其他技術(shù)文件的審查確認該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、其功能原理、預(yù)期臨床使用效果（適用范圍）在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。

　　（5）醫(yī)療器械說明書

　　醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：

　?、侔础夺t(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容；

　　②根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件（產(chǎn)品標準、檢測報告、技術(shù)報告、臨床試驗資料、專家評審意見（如有）等），對說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認。

　?。?）產(chǎn)品性能自測報告

　　對申請企業(yè)提交的產(chǎn)品性能自測報告進行審核時應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標準中出廠檢測的內(nèi)容及該企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的情況。審查要點包括：

　?、贆z測報告中各項檢測項目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標準的要求，檢驗規(guī)則是否按產(chǎn)品標準要求進行；

　?、谏a(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品性能自測（出廠檢測），如屬委托檢測應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測協(xié)議。

　　（7）產(chǎn)品注冊檢測報告

　　產(chǎn)品注冊檢測報告的各項檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標準的要求。

　　免于注冊檢測的醫(yī)療器械，提交的說明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。

　?。?）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

　　通過對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告的審核可以確認申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。

　?。?）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件

　　企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，并確認質(zhì)量體系考核（認證）的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請注冊的產(chǎn)品。

　　2.本崗位責(zé)任人

　　醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)技術(shù)審評人員。

　　3.崗位職責(zé)及權(quán)限

　?。?）對符合主審要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復(fù)審人員；

　?。?）對不符合主審要求的申請材料，出具技術(shù)審評意見，需補充材料的應(yīng)填寫《補充材料通知書》。經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；

　?。?）對按《補充材料通知書》要求補充材料的，應(yīng)審查其補充的材料是否符合主審要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復(fù)審人員；

　?。?）對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復(fù)審人員。

　?。ǘ?fù)審

　　1.復(fù)審要求

　　對主審人出具的主審意見進行復(fù)審，重點對產(chǎn)品標準和醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容進行復(fù)審。

　　2.本崗位責(zé)任人

　　醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)技術(shù)審評人員。

　　3.崗位職責(zé)及權(quán)限

　?。?）對符合復(fù)審要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送核準人員；

　?。?）對主審意見有異議的，應(yīng)明確復(fù)審意見，需補充材料的應(yīng)填寫《補充材料通知書》。經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；

　?。?）對于擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送核準人員。

　?。ㄈ┖藴?/p>

　　1.核準要求

　　審查各崗位審評意見，確定技術(shù)審評結(jié)論。

　　2.本崗位責(zé)任人

　　醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)負責(zé)人。

　　3.崗位職責(zé)及權(quán)限

　　對復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審評意見進行確認，簽發(fā)最終技術(shù)審評報告并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

　　注：在技術(shù)審評過程中如需進行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫《醫(yī)療器械審查專家評審會議方案》經(jīng)技術(shù)審評機構(gòu)負責(zé)人批準后，書面告知企業(yè)專家評審、鑒定所需時間并保存《醫(yī)療器械審查專家評審簽字表》及《醫(yī)療器械審查專家評審會議紀要》或《醫(yī)療器械審查專家函審意見表》。

　　三、行政審批

　　主要對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審批過程進行行政復(fù)核。對批準注冊或不予批準注冊的結(jié)果負責(zé)。

　　（一）審核

　　1.審核要求

　?。?）確定本次申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門審批職權(quán)范圍內(nèi)，審批過程符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定；

　?。?）確定技術(shù)審評意見是否明確、一致，技術(shù)審查結(jié)論是否準確；

　　（3）核查申請企業(yè)的誠信記錄，該申請企業(yè)是否涉及我局或其他部門處理的案件。

　　2.本崗位責(zé)任人

　　省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊經(jīng)辦人員。

　　3.崗位職責(zé)及權(quán)限

　?。?）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送復(fù)核人員；

　?。?）對于不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復(fù)核人員。

　　（二）復(fù)核

　　1.復(fù)核要求

　?。?）對經(jīng)辦人出具的審核意見進行審查；

　　（2）確定審批過程符合國家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。

　　2.本崗位責(zé)任人

　　省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊主管處長。

　　3.崗位職責(zé)及權(quán)限

　　（1）對符合復(fù)核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員；

　?。?）對于擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員。

　　（三）審定

　　1.審定要求

　?。?）對復(fù)核人員出具的復(fù)核意見進行審查；

　?。?）批準本次申請注冊的產(chǎn)品允許注冊。

　　2.本崗位責(zé)任人

　　省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械主管局長。

　　3.崗位職責(zé)及權(quán)限

　?。?）對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理人員；

　　（2）對于不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉(zhuǎn)交受理人員。