國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于印發(fā)深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作指導(dǎo)意見的通知 國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]570號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 　　按照衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局等六部門聯(lián)合印發(fā)的《藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2009〕342號(hào)）要求，國(guó)家局制定了《關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的指導(dǎo)意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下： 　　一、結(jié)合實(shí)際，細(xì)化方案。要按照本指導(dǎo)意見要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，制定藥品（含醫(yī)療器械）安全專項(xiàng)整治實(shí)施方案，明確目標(biāo)任務(wù)，細(xì)化進(jìn)度安排，努力形成分工明確、密切配合、監(jiān)管有力的工作格局。 　　二、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù)。要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，層層落實(shí)責(zé)任，努力做到領(lǐng)導(dǎo)到位、任務(wù)明確、機(jī)制健全。 　　三、加強(qiáng)督查，狠抓落實(shí)。要明確督查事項(xiàng)，提出督查要求，加大督查力度，狠抓責(zé)任落實(shí)，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。 　　請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局將制定的整治工作方案于9月底前報(bào)國(guó)家局。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年九月三日 　　　　　　　　　　　　　關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的指導(dǎo)意見 　　為貫徹落實(shí)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局等六部門聯(lián)合印發(fā)的《藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2009〕342號(hào)），進(jìn)一步明確食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)深入開展專項(xiàng)整治的工作目標(biāo)、工作任務(wù)、工作重點(diǎn)和工作方法，提高專項(xiàng)整治工作的操作性和實(shí)效性，制定本指導(dǎo)意見。 　　一、組織領(lǐng)導(dǎo) 　　（一）國(guó)家局建立藥品安全專項(xiàng)整治部際協(xié)調(diào)工作機(jī)制，定期通報(bào)各部門專項(xiàng)整治的進(jìn)展情況，組織開展聯(lián)合調(diào)研和聯(lián)合督查，研究解決整治中的重大問(wèn)題，加強(qiáng)對(duì)全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治工作的指導(dǎo)，協(xié)同推進(jìn)專項(xiàng)整治深入開展。 　?。ǘ﹪?guó)家局成立藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由局長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，副局長(zhǎng)擔(dān)任副組長(zhǎng)，有關(guān)司局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任成員，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查，研究解決整治工作中的主要問(wèn)題。 　　（三）加強(qiáng)宏觀政策研究。積極配合有關(guān)部門，開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，改變多、小、散、低的局面，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展；總結(jié)以往開展專項(xiàng)整治的經(jīng)驗(yàn)，研究提出全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管的宏觀政策；組織各省局開展專題調(diào)研，進(jìn)一步分析和研判藥品監(jiān)管形勢(shì)，明確監(jiān)管思路，完善監(jiān)管措施。 　　二、整治重點(diǎn) 　?。ㄋ模﹪?yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假藥行為。在打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議制度下，國(guó)家局協(xié)調(diào)開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告、通過(guò)寄遞等渠道銷售假藥的專項(xiàng)行動(dòng)，組織查處生產(chǎn)銷售假藥的大案要案。 　?。ㄎ澹┐罅φ畏撬幤访俺渌幤沸袨椤０凑諊?guó)務(wù)院批準(zhǔn)的關(guān)于打擊“非藥品冒充藥品”問(wèn)題工作意見的報(bào)告要求，聯(lián)合有關(guān)部門對(duì)食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品行為進(jìn)行整治。 　?。?qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管。在注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，擴(kuò)大核查品種范圍，推進(jìn)生產(chǎn)工藝和處方核查工作的深入開展。以高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)企業(yè)為起點(diǎn)，全面推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和完善藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，提高企業(yè)質(zhì)量管理及保障水平。進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，特別是高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)過(guò)程中影響藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié)，以及藥品生產(chǎn)用原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片等來(lái)源及質(zhì)量控制等方面的監(jiān)管，組織專家開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取有效措施，消除藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。 　?。ㄆ撸┘訌?qiáng)藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批工作。提高審評(píng)審批門檻，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)核查，確保藥品和醫(yī)療器械研制真實(shí)、規(guī)范。加強(qiáng)對(duì)藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。嚴(yán)格醫(yī)療器械申報(bào)資料受理的審查。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)審批力量，提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率。 　?。ò耍┘涌焖幤泛歪t(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作。國(guó)家局明確專項(xiàng)整治期間藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高的重點(diǎn)品種和具體目標(biāo)，加快基本藥物品種、中藥注射劑、有源醫(yī)療器械、生物材料、組織工程等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂。出臺(tái)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，完善標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂、發(fā)布、實(shí)施以及淘汰機(jī)制，全面規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)管理工作。 　?。ň牛┻M(jìn)一步強(qiáng)化藥品購(gòu)銷渠道的管理。以規(guī)范藥品購(gòu)銷中的票據(jù)管理為突破口，大力整治藥品流通環(huán)節(jié)中“掛靠經(jīng)營(yíng)”、“走票”等違法違規(guī)行為。 　　三、制度建設(shè) 　?。ㄊ┩晟扑幤飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。頒布實(shí)施新版藥品GMP，有計(jì)劃、分階段組織開展藥品GMP檢查員、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)，部署符合新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證和檢查工作，全面提升制藥企業(yè)過(guò)程管理和質(zhì)量控制水平。修訂藥品GSP，提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。 　?。ㄊ唬┩晟扑幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)制度。加快《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的修訂，完善上市后藥品監(jiān)測(cè)、預(yù)警和再評(píng)價(jià)的長(zhǎng)效機(jī)制。監(jiān)督藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實(shí)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的建立，及時(shí)開展調(diào)查研究和綜合分析，科學(xué)控制藥品風(fēng)險(xiǎn)。以中藥注射劑為重點(diǎn)，分期分批開展安全性再評(píng)價(jià)，提高藥品安全性，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大于效益的品種，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，保障公眾用藥安全。 　　（十二）完善藥品技術(shù)審評(píng)審批制度。進(jìn)一步加快“三制一化”建設(shè)，提高藥品審評(píng)審批規(guī)范化水平和透明度。進(jìn)一步完善藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)文件，嚴(yán)格審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，提高審評(píng)門檻，樹立藥品監(jiān)管部門高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的新形象。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新和強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，推動(dòng)藥品研發(fā)從“以仿為主”向“創(chuàng)仿結(jié)合”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。 　　（十三）完善藥品電子監(jiān)管制度。加快基本藥物等重點(diǎn)品種安全監(jiān)控追溯體系建設(shè)，進(jìn)一步擴(kuò)大藥品電子監(jiān)管的品種范圍，力爭(zhēng)通過(guò)三年左右的時(shí)間，將已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品納入電子監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)全過(guò)程的動(dòng)態(tài)監(jiān)控，提高藥品監(jiān)管能力和水平。 　　四、輿論宣傳和監(jiān)督檢查 　?。ㄊ模┥钊腴_展安全用藥宣傳普及活動(dòng)。組織開展安全用藥科普宣傳活動(dòng)，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用，通過(guò)藥品安全大講堂、藥品安全進(jìn)社區(qū)、知識(shí)競(jìng)賽等形式，宣傳藥品監(jiān)管法律法規(guī)、常用藥品使用知識(shí)、合理用藥和健康保健知識(shí)，增強(qiáng)公眾合理用藥意識(shí)。加強(qiáng)輿情收集和分析，圍繞社會(huì)公眾關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題、難點(diǎn)問(wèn)題以及藥品安全突發(fā)事件，積極主動(dòng)做好新聞發(fā)布工作，營(yíng)造良好輿論環(huán)境。 　　（十五）研究建設(shè)藥品安全責(zé)任體系。研究建立藥品安全責(zé)任體系相關(guān)指導(dǎo)意見，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，研究推進(jìn)藥品安全形勢(shì)定期分析通報(bào)制度和藥品監(jiān)管能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，啟動(dòng)藥品安全示范區(qū)域創(chuàng)建活動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)新體制下各級(jí)監(jiān)管部門工作職責(zé)分工的研究。 　　（十六）組織開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。國(guó)家局制定藥品安全專項(xiàng)整治工作評(píng)價(jià)體系，對(duì)各地開展藥品安全專項(xiàng)整治的情況適時(shí)進(jìn)行督查。各地結(jié)合實(shí)際情況，及時(shí)組織轄區(qū)內(nèi)的藥品安全專項(xiàng)整治情況專項(xiàng)檢查，推動(dòng)專項(xiàng)整治工作抓專抓實(shí)、取得實(shí)效。