中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì) 編號(hào)：CNCA??—N—006：2009 乳制品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系認(rèn)證實(shí)施規(guī)則（試行） 2009-3-31發(fā)布 2009-6-1實(shí)施 中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布 目 錄 1.目的、范圍與責(zé)任 2.認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求 3.認(rèn)證人員要求 4.認(rèn)證依據(jù) 5.認(rèn)證程序 6.認(rèn)證證書 7. 信息報(bào)告 8. 認(rèn)證收費(fèi) 1．目的、范圍與責(zé)任 1.1 為規(guī)范乳制品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱乳品企業(yè)）危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系認(rèn)證(以下簡(jiǎn)稱HACCP認(rèn)證)工作，促進(jìn)乳品企業(yè)質(zhì)量安全自控能力的提高，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》、《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系認(rèn)證管理規(guī)定》有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)則。 1.2 本規(guī)則規(guī)定了從事乳品企業(yè)HACCP認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)證機(jī)構(gòu)）實(shí)施乳品企業(yè)HACCP認(rèn)證的程序與管理的基本要求，是認(rèn)證機(jī)構(gòu)從事乳品企業(yè)HACCP認(rèn)證活動(dòng)的基本依據(jù)。 1.3 認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)證人員遵守本規(guī)則的規(guī)定，并不意味著可免除其所承擔(dān)的法律責(zé)任。認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)證人員應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》等相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，承擔(dān)所涉及的認(rèn)證責(zé)任。 2．認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求 2.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法設(shè)立,具有《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》規(guī)定的基本條件和從事乳品企業(yè)HACCP認(rèn)證的技術(shù)能力，并獲得國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家認(rèn)監(jiān)委）批準(zhǔn)。 2.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在獲得國(guó)家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)后的12個(gè)月內(nèi)，向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委提交其實(shí)施乳品企業(yè)HACCP認(rèn)證活動(dòng)符合GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》的證明文件，否則撤銷其乳品企業(yè)HACCP認(rèn)證批準(zhǔn)資質(zhì)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)在未取得相關(guān)證明文件前，只能頒發(fā)不超過10張?jiān)撜J(rèn)證范圍的認(rèn)證證書。 3．認(rèn)證人員要求 3.1認(rèn)證審核員應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》、《認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T管理辦法》有關(guān)規(guī)定取得中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)的執(zhí)業(yè)注冊(cè)。中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)應(yīng)對(duì)認(rèn)證審核人員的專業(yè)能力進(jìn)行評(píng)估。 3.2認(rèn)證審核員應(yīng)當(dāng)具備實(shí)施乳品企業(yè)危害分析，按標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施乳品企業(yè)HACCP認(rèn)證活動(dòng)的能力。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)的認(rèn)證審核員的能力做出評(píng)價(jià)，以滿足實(shí)施乳品企業(yè)相應(yīng)類別產(chǎn)品HACCP認(rèn)證活動(dòng)的需要。 4．認(rèn)證依據(jù) GB/T 27341 《危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系 食品生產(chǎn)企業(yè)通用要求》 GB/T 27342 《危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系 乳制品生產(chǎn)企業(yè)要求》 GB 12693 《乳制品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》 5. 認(rèn)證程序 5.1 認(rèn)證申請(qǐng) 5.1.1 申請(qǐng)人應(yīng)具備以下條件： （1）取得國(guó)家工商行政管理部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)注冊(cè)登記的法人資格（或其組成部分）； （2）取得相關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可文件（適用時(shí)）； （3）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定； （4）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合中華人民共和國(guó)相關(guān)法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求； （5）按照本規(guī)則規(guī)定的認(rèn)證依據(jù)，建立和實(shí)施了文件化的HACCP體系，且體系有效運(yùn)行3個(gè)月以上。 5.1.2 申請(qǐng)人應(yīng)提交的文件和資料: （1）認(rèn)證申請(qǐng)； （2）法律地位證明文件復(fù)印件； （3）有關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可文件復(fù)印件（適用時(shí)）； （4）組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件； （5）HACCP體系文件； （6）組織機(jī)構(gòu)圖、職責(zé)說明和技術(shù)人員清單 （7）廠區(qū)位置圖、平面圖；加工車間平面圖；產(chǎn)品描述；生產(chǎn)、加工工藝流程圖、工藝描述； （8）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中執(zhí)行的相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范清單； （9）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)目錄。產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，提供加蓋當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案印章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本； （10）生產(chǎn)、加工主要設(shè)備清單和檢驗(yàn)設(shè)備清單； （11）生鮮乳日供應(yīng)與企業(yè)日加工能力情況及最大收奶區(qū)域半徑的說明（適用時(shí)）； （12）委托加工情況（適用時(shí)）； （13）近一年內(nèi)質(zhì)量監(jiān)督、行業(yè)主管部門產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件或其他產(chǎn)品符合5.1.1(4)規(guī)定的證明材料； （14）承諾遵守法律法規(guī)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求及提供材料真實(shí)性的自我聲明； （15）其他文件。 5.2認(rèn)證受理 5.2.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)向申請(qǐng)人至少公開以下信息： （1） 認(rèn)證范圍； （2） 認(rèn)證工作程序； （3） 認(rèn)證依據(jù)； （4） 證書有效期； （5） 認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。 5.2.2 申請(qǐng)?jiān)u審 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)文件和資料進(jìn)行評(píng)審并保存評(píng)審記錄，確保： （1）關(guān)于申請(qǐng)人及其體系管理的信息充分，可以進(jìn)行審核； （2）認(rèn)證要求已有明確說明并形成文件，且已提供給申請(qǐng)人； （3）認(rèn)證機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人之間在理解上的差異得到解決； （4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)有能力并能夠?qū)嵤┱J(rèn)證活動(dòng)； （5）考慮了申請(qǐng)的認(rèn)證范圍、運(yùn)作場(chǎng)所、完成審核需要的時(shí)間和任何其他影響認(rèn)證活動(dòng)的因素（語(yǔ)言、安全條件、對(duì)公正性的威脅等）； （6）保存了決定實(shí)施審核的理由的記錄。 5.2.3評(píng)審結(jié)果處理 申請(qǐng)材料齊全、符合要求的，予以受理認(rèn)證申請(qǐng)。 未通過申請(qǐng)?jiān)u審的，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)書面通知認(rèn)證申請(qǐng)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充、完善，或不同意受理認(rèn)證申請(qǐng)并明示理由。 5.3 初次認(rèn)證審核 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)乳品企業(yè)的規(guī)模、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)程度等因素，對(duì)認(rèn)證審核全過程進(jìn)行策劃，制定審核方案。 HACCP認(rèn)證初次認(rèn)證審核應(yīng)分兩個(gè)階段實(shí)施：第一階段和第二階段。 5.3.1第一階段審核 第一階段審核的目的是調(diào)查申請(qǐng)人是否已具備實(shí)施認(rèn)證審核的條件，第一階段審核應(yīng)關(guān)注但不限于以下方面內(nèi)容： （1）收集關(guān)于受審核方的HACCP體系范圍、過程和場(chǎng)所的必要信息，以及相關(guān)的法律法規(guī)要求和遵守情況； （2）充分識(shí)別委托加工等生產(chǎn)活動(dòng)對(duì)食品安全的影響程度； （3）了解受審核方對(duì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的理解，審核受審核方的HACCP體系文件。文件審核應(yīng)重點(diǎn)評(píng)價(jià)受審核方編制的體系文件是否適合該企業(yè)及申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)。 文件審核應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：是否制定了對(duì)委托加工等外包過程的控制要求，控制措施的嚴(yán)格程度是否適宜；審核受審核方制定的前提計(jì)劃是否考慮了產(chǎn)品及生產(chǎn)特點(diǎn)，內(nèi)容是否充分，包含了必需的管理要求；食品安全危害識(shí)別是否充分，危害分析是否科學(xué)合理；關(guān)鍵控制點(diǎn)、關(guān)鍵限值的確定是否科學(xué)并有相關(guān)支持性證據(jù)；關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控措施是否明確，有可操作性；確定的顯著食品安全危害是否制定了有可操作性的預(yù)防措施；關(guān)鍵控制點(diǎn)的驗(yàn)證活動(dòng)規(guī)定的是否明確，是否具備驗(yàn)證相應(yīng)食品安全危害得以有效控制的作用。 審核員應(yīng)在了解受審核方基本情況的前提下，對(duì)受審核方認(rèn)證范圍內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)行危害分析，編制HACCP計(jì)劃表，并與受審核方編制的體系文件進(jìn)行比對(duì)，與受審核方溝通并達(dá)成共識(shí)。 （4）充分了解受審核方的HACCP體系和現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)作，評(píng)價(jià)受審核方的運(yùn)作場(chǎng)所和現(xiàn)場(chǎng)的具體情況及體系的實(shí)施程度，確認(rèn)受審核方是否已為第二階段審核做好準(zhǔn)備，并與受審核方商定第二階段審核的細(xì)節(jié)，明確審核范圍，為策劃第二階段審核提供關(guān)注點(diǎn)。 第一階段審核活動(dòng)一般應(yīng)包括對(duì)受審核方的生產(chǎn)或加工場(chǎng)所的審核。當(dāng)不在受審核方生產(chǎn)或加工場(chǎng)所實(shí)施一階段審核時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)有充分的理由說明第一階段審核實(shí)施的有效性。 應(yīng)告知受審核方第一階段的審核結(jié)果可能導(dǎo)致推遲或取消第二階段審核。 5.3.2第二階段審核 第二階段審核的目的是評(píng)價(jià)受審核方HACCP體系實(shí)施的符合性和有效性。 第二階段審核應(yīng)在具備實(shí)施認(rèn)證審核的條件下進(jìn)行，第一階段審核提出的影響實(shí)施第二階段審核的問題應(yīng)在第二階段審核前得到解決。 第二階段審核應(yīng)在受審核方的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注但不限于以下方面內(nèi)容： （1）與《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》等適用法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的符合性； （2） HACCP體系實(shí)施的有效性,包括HACCP計(jì)劃與前提計(jì)劃的實(shí)施,對(duì)產(chǎn)品安全危害的控制能力； （3）生鮮乳、其它原輔料、直接接觸乳制品的包裝材料食品安全危害的識(shí)別和控制的有效性；食品添加劑、冷藏、清洗消毒控制的有效性； （4）受審核方對(duì)生鮮乳、原料乳粉等原輔料的供方制定和實(shí)施的控制措施嚴(yán)格程度及有效性，確認(rèn)受審核方是否真正具備保證食品安全達(dá)到可接受水平的能力； （5）產(chǎn)品可追溯性體系的建立及不合格產(chǎn)品的召回； （6）食品安全驗(yàn)證活動(dòng)安排的有效性及食品安全狀況。 對(duì)于第一階段審核的HACCP體系的部分，如果審核完整、有效，符合要求，并確保HACCP體系已審核的部分持續(xù)符合認(rèn)證要求，第二階段可以不對(duì)其再次審核。第二階段的審核報(bào)告應(yīng)包含第一階段審核中的審核發(fā)現(xiàn)，并且應(yīng)清楚地表述第一階段審核已經(jīng)確立的符合性。 第一階段和第二階段審核的間隔應(yīng)不超過6個(gè)月。如果超過6個(gè)月，應(yīng)重新實(shí)施第一階段審核。 5.3.3審核時(shí)間 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)制定確定審核時(shí)間的程序文件。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)受審核方的規(guī)模、審核范圍、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)程度等因素，策劃審核時(shí)間，確保審核的充分性和有效性。審核時(shí)間不應(yīng)低于附件1要求。 5.4審核的策劃和實(shí)施