衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局： 　　為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，我部組織制定了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 　　　　　　　　　　　 二○○九年三月二日 　?。ㄐ畔⒐_形式：主動公開） 　　醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法 　　第一章 總 則 　　第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。 　　第二條 本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。 　　第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 　　第四條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。 　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。 　　第五條 國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和管理制度，對醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級管理。 　　第六條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。 　　縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。 　　第二章 醫(yī)療技術(shù)分類分級管理 　　第七條 醫(yī)療技術(shù)分為三類： 　　第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。 　　第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。 　　第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)： 　?。ㄒ唬┥婕爸卮髠惱韱栴}； 　?。ǘ└唢L(fēng)險； 　?。ㄈ┌踩浴⒂行陨行杞?jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證； 　　（四）需要使用稀缺資源； 　　（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。 　　第八條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作。 　　第三類醫(yī)療技術(shù)目錄由衛(wèi)生部制定公布，并根據(jù)臨床應(yīng)用實(shí)際情況，予以調(diào)整。 　　第九條 省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。 　　第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)生部備案。 　　省級衛(wèi)生行政部門不得將衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)列入本行政區(qū)醫(yī)療技術(shù)目錄。 　　第十條 第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理。 　　第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。 　　第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。 　　第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。 　　第三章 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核 　　第十四條 屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。 　　第十五條 第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實(shí)行第三方技術(shù)審核制度。 　　對醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實(shí)施，也可以由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 　　第十六條 衛(wèi)生部指定或者組建的機(jī)構(gòu)、組織（以下簡稱技術(shù)審核機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。 　　省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。 　　衛(wèi)生部可以委托省級衛(wèi)生行政部門組織對指定的第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。 　　第十七條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件： 　?。ㄒ唬┯薪∪慕M織機(jī)構(gòu)和完善的管理體系； 　　（二）在醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域具有權(quán)威性； 　　（三）學(xué)術(shù)作風(fēng)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范； 　?。ㄋ模┦〖壱陨闲l(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。 　　第十八條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立審核工作制度，制定并公布醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核程序，并根據(jù)工作需要建立專家?guī)臁? 　　審核工作制度、程序和專家?guī)烀麊螆笏椭付ㄆ涑袚?dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門備案。 　　第十九條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)專家?guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面的人員組成，并符合下列條件： 　?。ㄒ唬┦煜?、掌握有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章； 　?。ǘ┚哂辛己玫穆殬I(yè)品德、專業(yè)知識和業(yè)務(wù)能力； 　　（三）受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)，并擔(dān)任相應(yīng)高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)3年以上； 　　（四）健康狀況能夠勝任評價工作； 　?。ㄎ澹┦〖壱陨闲l(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。 　　技術(shù)審核機(jī)構(gòu)聘請上述人員進(jìn)入專家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域限制。 　　第二十條 專家?guī)斐蓡T參加技術(shù)審核工作實(shí)行回避制度和責(zé)任追究制度。 　　第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。符合下列條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請： 　?。ㄒ唬┰擁?xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃； 　?。ǘ┯行l(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目； 　　（三）有在本機(jī)構(gòu)注冊的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員； 　?。ㄋ模┯信c開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件； 　　（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查； 　?。┩瓿上鄳?yīng)的臨床試驗(yàn)研究，有安全、有效的結(jié)果； 　?。ㄆ撸┙?年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄； 　　（八）有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施； 　?。ň牛┦〖壱陨闲l(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。 　　第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告，內(nèi)容包括： 　?。ㄒ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況； 　?。ǘ╅_展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案； 　?。ㄈ┰擁?xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費(fèi)用及療程比較等； 　?。ㄋ模╅_展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案； 　　（五）本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報告； 　?。┢渌枰f明的問題。 　　第二十三條有下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請： 　?。ㄒ唬┥暾埖尼t(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的； 　?。ǘ┥暾埖尼t(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的； 　?。ㄈ┥暾埖尼t(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時間未滿12個月的； 　?。ㄋ模┦〖壱陨闲l(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 　　第二十四條 未通過審核的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在12個月內(nèi)向其他技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請同一醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力再審核。 　　第二十五條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請后，對于符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)予以受理，并自受理之日起30日內(nèi)，組織相關(guān)專業(yè)專家按照審核程序和醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，并出具技術(shù)審核報告。 　　第二十六條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)可以根據(jù)工作需要，向有關(guān)人員了解情況或者到現(xiàn)場核實(shí)有關(guān)情況。 　　第二十七條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核結(jié)論實(shí)行合議制。參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)為3人以上單數(shù)，每位審核人員獨(dú)立出具書面審核意見并署名。 　　技術(shù)審核機(jī)構(gòu)根據(jù)半數(shù)以上審核人員的意見形成技術(shù)審核結(jié)論。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對審核過程應(yīng)當(dāng)做出完整記錄并留存?zhèn)洳椋瑢徍巳藛T的審核意見與審核結(jié)論不同的應(yīng)當(dāng)予以注明。 　　技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保技術(shù)審核工作的科學(xué)、客觀、公正，并對審核結(jié)論負(fù)責(zé)。 　　第二十八條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自做出審核結(jié)論之日起10日內(nèi)，將審核結(jié)論送達(dá)申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 　　第二十九條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用申請材料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結(jié)論等材料予以永久保存。 　　第三十條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)開展技術(shù)審核工作可以按照規(guī)定收取相關(guān)費(fèi)用。 　　第三十一條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將審核結(jié)果報相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門。 　　技術(shù)審核機(jī)構(gòu)每年向指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門報告年度開展技術(shù)審核工作情況；未在規(guī)定時間報告年度工作情況的，衛(wèi)生行政部門不再指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作。 　　第四章 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理 　　第三十二條 省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審定第二類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。 　　衛(wèi)生部負(fù)責(zé)審定第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。 　　第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時具備下列條件時，省級以上衛(wèi)生行政部門方可審定其開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)： 　　（一）技術(shù)審核機(jī)構(gòu)審核同意意見； 　　（二）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的相應(yīng)診療科目； 　?。ㄈ┰擁?xiàng)醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)相適應(yīng)； 　?。ㄋ模┓舷鄳?yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；?。ㄎ澹┦〖壱陨闲l(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。 　　第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)，經(jīng)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門審定后30日內(nèi)到核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理診療科目項(xiàng)下的醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登記后醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。 　　第三十五條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明相應(yīng)專業(yè)診療科目及其項(xiàng)下準(zhǔn)予登記的醫(yī)療技術(shù)，并及時向社會公告。 　　第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。 　　第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)分級管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估。 　　第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)分級管理制度。根據(jù)風(fēng)險性和難易程度不同，手術(shù)分為四級： 　　一級手術(shù)是指風(fēng)險較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)； 　　二級手術(shù)是指有一定風(fēng)險、過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)； 　　三級手術(shù)是指風(fēng)險較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)； 　　四級手術(shù)是指風(fēng)險高、過程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。 　　第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對其專業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。 　　第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。 　　必要時，相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)。 　　第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告： 　　（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用； 　　（二）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用； 　?。ㄈ┌l(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果； 　　（四）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患； 　?。ㄎ澹┰擁?xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷； 　?。┰擁?xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切； 　?。ㄆ撸┦〖壱陨闲l(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 　　第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第（一）、（二）款情形的，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下的相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)登記，并向社會公告。 　　第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即組織專家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行復(fù)核。必要時，可以組織對醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性進(jìn)行論證。根據(jù)復(fù)核結(jié)果和論證結(jié)論，批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門及時做出繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的決定，并對相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)目錄進(jìn)行調(diào)整。 　　第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)報請批準(zhǔn)其臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核： 　?。ㄒ唬┡c該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的； 　　（二）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的； 　　（三）準(zhǔn)予該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的； 　　（四）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開展的。 　　第五章 監(jiān)督管理 　　第四十五條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督管理。 　　第四十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取下列措施： 　 　?。ㄒ唬┻M(jìn)入工作現(xiàn)場了解情況，調(diào)查取證； 　?。ǘ┎殚啞?fù)制有關(guān)資料； 　?。ㄈ┴?zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即改正違法違規(guī)行為。 　　第四十七條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行審核。在定期審核過程中發(fā)現(xiàn)本辦法第四十一條規(guī)定情形的，衛(wèi)生行政部門要按照本辦法第四十二、四十三條規(guī)定，做出是否注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)登記、繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的決定。 　　第四十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第三十四條規(guī)定，未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定給予處罰。 　　第四十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門不予醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記；已經(jīng)準(zhǔn)予登記的，應(yīng)當(dāng)及時撤銷醫(yī)療技術(shù)登記： 　　（一）在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核過程中弄虛作假的； 　　（二）不符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的； 　　（三）未通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的； 　?。ㄋ模┏龅怯浀脑\療科目范圍的； 　　（五）醫(yī)療技術(shù)與其功能、任務(wù)不相適應(yīng)的； 　?。╇m通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，但不再具備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用條件的； 　?。ㄆ撸┦〖壱陨闲l(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 　　第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即責(zé)令其改正；造成嚴(yán)重后果的，依法追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員責(zé)任： 　?。ㄒ唬┡R床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)的； 　?。ǘ┻`反本辦法第十四條規(guī)定擅自臨床應(yīng)用新的第三類醫(yī)療技術(shù)的； 　?。ㄈ┡R床應(yīng)用未經(jīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的； 　?。ㄋ模┪窗凑毡巨k法第四十條規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的； 　?。ㄎ澹┪窗凑毡巨k法第四十一條規(guī)定立即停止醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的； 　?。┪窗凑毡巨k法第四十四條規(guī)定重新申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，或者擅自臨床應(yīng)用需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的； 　?。ㄆ撸┻`反本辦法其他規(guī)定的。 　　第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員超出其專業(yè)能力開展醫(yī)療技術(shù)給患者造成損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任；未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，醫(yī)務(wù)人員擅自臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。 　　第五十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。 　　第五十三條省級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對技術(shù)審核機(jī)構(gòu)技術(shù)審核工作的監(jiān)督管理。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)取消其技術(shù)審核機(jī)構(gòu)資格： 　　（一）通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的； 　　（二）超出技術(shù)審核權(quán)限或者超出省級以上衛(wèi)生行政部門公布的醫(yī)療技術(shù)目錄，進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的； 　?。ㄈ┦芾硇l(wèi)生部廢除或者禁止使用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請的； 　?。ㄋ模﹪?yán)重違反技術(shù)審核程序的； 　?。ㄎ澹┎荒馨凑毡巨k法規(guī)定完成技術(shù)審核工作的； 　　（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 　　技術(shù)審核機(jī)構(gòu)在第（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)情形下做出的審核結(jié)論，衛(wèi)生行政部門不作為批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記的依據(jù)；已經(jīng)準(zhǔn)予登記的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時予以撤銷。 　　第五十四條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對參加技術(shù)審核工作的專家?guī)斐蓡T進(jìn)行年度考核，對年度考核不合格或者發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，取消其專家?guī)斐蓡T資格，5年內(nèi)不再聘請其承擔(dān)技術(shù)審核工作，并及時通報其所在單位及指定技術(shù)審核機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生行政部門： 　?。ㄒ唬┰诩夹g(shù)審核工作中不能科學(xué)、客觀、公正地提出評價意見的； 　?。ǘ﹪?yán)重違反技術(shù)審核程序的； 　?。ㄈ┎荒馨凑毡巨k法規(guī)定完成技術(shù)審核工作的； 　?。ㄋ模┰诩夹g(shù)審核過程中弄虛作假、收受財物或者牟取其他不正當(dāng)利益的； 　?。ㄎ澹┦〖壱陨闲l(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 　　第五十五條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)工作人員在技術(shù)審核過程中濫用職權(quán)、弄虛作假或者非法收受財物以及牟取其他不正當(dāng)利益的，技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)禁止其參與技術(shù)審核工作，并由其所在單位給予行政處分。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)5年內(nèi)不得再聘任其參加技術(shù)審核工作。 　　第五十六條 衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反規(guī)定干預(yù)技術(shù)審核工作的，上級衛(wèi)生行政部門或者工作人員所在的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時糾正；后果嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)給予有關(guān)負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員行政處分。 　　第六章 附 則 　　第五十七條 本辦法發(fā)布前已經(jīng)臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法實(shí)施后6個月內(nèi)按照本辦法規(guī)定向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請。在本辦法實(shí)施后6個月內(nèi)沒有提出技術(shù)審核申請或者衛(wèi)生行政部門決定不予診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記的，一律停止臨床應(yīng)用第三類醫(yī)療技術(shù)。 　　本辦法發(fā)布前已經(jīng)臨床應(yīng)用的第一類醫(yī)療技術(shù)和第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核與診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 　　第五十八條異種干細(xì)胞治療技術(shù)、異種基因治療技術(shù)、人類體細(xì)胞克隆技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)暫不得應(yīng)用于臨床。 　　第五十九條第三類醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)管理辦法由衛(wèi)生部另行制定。 　　第六十條 法律、法規(guī)對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用有專門規(guī)定的，從其規(guī)定。 　　第六十一條本辦法自2009年5月1日起施行。 　　附件：第三類醫(yī)療技術(shù)目錄 　　附件 　　第三類醫(yī)療技術(shù)目錄 　　一、涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證的醫(yī)療技術(shù)：克隆治療技術(shù)、自體干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療技術(shù)、基因治療技術(shù)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)戒毒、立體定向手術(shù)治療精神病技術(shù)、異基因干細(xì)胞移植技術(shù)、瘤苗治療技術(shù)等。 　　二、涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：同種器官移植技術(shù)、變性手術(shù)等。 　　三、風(fēng)險性高，安全性、有效性尚需驗(yàn)證或者安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設(shè)備實(shí)施毀損式治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)，腫瘤熱療治療技術(shù)，腫瘤冷凍治療技術(shù)，組織、細(xì)胞移植技術(shù)，人工心臟植入技術(shù)，人工智能輔助診斷治療技術(shù)等。 　　四、其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)：基因芯片診斷和治療技術(shù)，斷骨增高手術(shù)治療技術(shù)，異種器官移植技術(shù)等。