各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

　　為加強(qiáng)保健食品注冊管理，完善保健食品技術(shù)審評工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予印發(fā)，自2014年1月1日起施行。

　　????????????????????????????????????????????????????????????????? 國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

　　????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2013年12月2日

　保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

　　保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)等要求，根據(jù)樣品具體情況，合理地進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)和研究。

　　一、基本原則

　　(一)保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)是指保健食品通過一定程序和方法的試驗(yàn)，考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)的變化情況。

　　(二)通過穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察樣品在不同環(huán)境條件下(如溫度、相對濕度等)的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)隨時間增加其變化程度和規(guī)律，從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。

　　(三)根據(jù)樣品特性不同，穩(wěn)定性試驗(yàn)可采取短期試驗(yàn)、長期試驗(yàn)或加速試驗(yàn)。

　　1.短期試驗(yàn)：該類樣品保質(zhì)期一般在6個月以內(nèi)(含6個月)，在常溫或說明書規(guī)定的貯存條件下考察其穩(wěn)定性。

　　2.長期試驗(yàn)：該類樣品一般保質(zhì)期為6個月以上，在說明書規(guī)定的條件下考察樣品穩(wěn)定性。

　　3.加速試驗(yàn)：該類樣品一般保質(zhì)期為2年，為縮短考察時間，可在加速條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，在加速條件下考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)方面的變化。

　　二、試驗(yàn)要求

　　(一)樣品分類。

　　1.普通樣品。對貯存條件沒有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存，如固體類樣品(片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉劑等);液體類樣品(口服液、飲料、酒劑等)。

　　2.特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿類等。

　　(二)樣品批次、取樣和用量。應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)，滿足穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求。

　　(三)樣品包裝及試驗(yàn)放置條件。穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書中的要求一致。

　　1.普通樣品。加速試驗(yàn)應(yīng)置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。

　　短期試驗(yàn)、長期試驗(yàn)應(yīng)在說明書規(guī)定的儲存條件下貯存，貯存時間根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書聲稱的保質(zhì)期而定。

　　2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存。

　　(四)試驗(yàn)時間。穩(wěn)定性試驗(yàn)中應(yīng)設(shè)置多個考察時間點(diǎn)，其考察時間點(diǎn)應(yīng)根據(jù)對樣品的性質(zhì)(感官、理化、生物學(xué))了解及其變化的趨勢設(shè)定。

　　1.普通樣品。長期試驗(yàn)一般考察時間應(yīng)與樣品保質(zhì)期一致，如保質(zhì)期定為2年的樣品，則應(yīng)對0、3、6、9、12、18、24個月樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)結(jié)果。

　　加速試驗(yàn)一般考察時間為3個月，即對放置0、1、2、3個月樣品進(jìn)行考察。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)結(jié)果。

　　2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行考察。保質(zhì)期在3個月之內(nèi)的，應(yīng)在貯存0、終月(天)進(jìn)行檢測;保質(zhì)期大于3個月的，應(yīng)按每3個月檢測一次(包括貯存0、終月)的原則進(jìn)行考察。

　　(五)考察指標(biāo)。應(yīng)按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測。

　　(六)檢測方法。應(yīng)按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)考察指標(biāo)的檢測。

　　三、結(jié)果評價

　　保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果評價是對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)分析和判斷，檢測結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(一)貯存條件的確定。應(yīng)參照穩(wěn)定性試驗(yàn)研究結(jié)果，并結(jié)合保健食品在生產(chǎn)、流通過程中可能遇到的情況，同時參考同類已上市產(chǎn)品的貯存條件，進(jìn)行綜合分析，確定適宜的產(chǎn)品貯存條件。

　　(二)直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應(yīng)根據(jù)保健食品具體情況，結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果，確定適宜的包裝材料。

　　(三)保質(zhì)期的確定。保健食品保質(zhì)期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況和穩(wěn)定性考察結(jié)果綜合確定。采用短期試驗(yàn)或長期試驗(yàn)考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的樣品，總體考察時間應(yīng)涵蓋所預(yù)期的保質(zhì)期，應(yīng)以與0月數(shù)據(jù)相比無明顯改變的最長時間點(diǎn)為參考，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果及產(chǎn)品具體情況，綜合確定保質(zhì)期;采用加速試驗(yàn)考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的樣品，根據(jù)加速試驗(yàn)結(jié)果，保質(zhì)期一般定為2年;同時進(jìn)行了加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的樣品，其保質(zhì)期一般主要參考長期試驗(yàn)結(jié)果確定。