國(guó)食藥監(jiān)安[2011]287號(hào) 　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)、衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局： 　　新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)(衛(wèi)生部令第81號(hào))已經(jīng)衛(wèi)生部發(fā)布，自2011年7月1日起施行。這對(duì)于建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作體系，推動(dòng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作發(fā)展，落實(shí)藥品安全監(jiān)管責(zé)任，保證公眾用藥安全，具有重要的意義。為做好《辦法》的學(xué)習(xí)、貫徹和落實(shí)工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下： 　　一、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)要高度重視《辦法》的貫徹落實(shí)工作，充分認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在保障公眾用藥安全中的重要性，并按照《辦法》要求，加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的領(lǐng)導(dǎo)，促進(jìn)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，推動(dòng)基層藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作的深入開(kāi)展，提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理水平。 　　二、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)要加強(qiáng)協(xié)調(diào)與合作，不斷建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)處置聯(lián)合工作機(jī)制，加強(qiáng)溝通和信息交流，強(qiáng)化藥品群體不良事件的報(bào)告、調(diào)查、處理等工作，確保工作有力、有序、有效，及時(shí)控制藥品群體不良事件，保證公眾用藥安全。 　　三、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要按照《辦法》和醫(yī)改相關(guān)要求，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要配備專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、保障工作條件，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作順利開(kāi)展，要特別做好基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。要按照《辦法》要求，圍繞病例報(bào)告的上報(bào)、分析、評(píng)價(jià)、信息反饋和預(yù)警應(yīng)急等環(huán)節(jié),進(jìn)一步建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的制度和程序，細(xì)化監(jiān)測(cè)工作的實(shí)施細(xì)則、操作流程和工作標(biāo)準(zhǔn)，提高監(jiān)測(cè)工作的制度化、規(guī)范化和科學(xué)化水平。 　　四、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，按照《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)項(xiàng)目》的總體規(guī)劃，做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的改造和升級(jí)工作，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的應(yīng)用、維護(hù)與管理，做好新舊系統(tǒng)的銜接工作，保障網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)安全、有效運(yùn)轉(zhuǎn)。 　　五、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)要加大監(jiān)督檢查力度，督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，主動(dòng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)，特別是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，積極采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施控制藥品風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將組織制定藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，指導(dǎo)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展。 　　六、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的重要內(nèi)容，必須給予高度重視。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)密切配合，按照《辦法》和《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》(衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2010〕94號(hào))的規(guī)定，切實(shí)加強(qiáng)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例的收集和分析;各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和接種單位在實(shí)施預(yù)防接種的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)所用疫苗可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告和處理;疫苗生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所生產(chǎn)的疫苗發(fā)生的不良反應(yīng)。 　　七、2011年，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)要結(jié)合新修訂《辦法》的頒布實(shí)施工作，結(jié)合實(shí)際、精心策劃、統(tǒng)籌安排，開(kāi)展以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主要對(duì)象的宣傳培訓(xùn)活動(dòng)，促進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)自覺(jué)學(xué)習(xí)和落實(shí)《辦法》的有關(guān)要求，自覺(jué)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，按照要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將會(huì)同衛(wèi)生部統(tǒng)一編制培訓(xùn)教材，同時(shí)組織對(duì)各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)相關(guān)負(fù)責(zé)人、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及相關(guān)技術(shù)骨干、部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn)，并對(duì)各地培訓(xùn)進(jìn)行指導(dǎo)。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)要組織做好轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管人員、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)工作。 　　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)要結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況，做好《辦法》的貫徹落實(shí)工作，確保各項(xiàng)工作落到實(shí)處。 　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局　中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 　　二○一一年六月二十九日