首頁 > 法律法規(guī) > 按效力分類 > 地方法規(guī) > 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作的通知

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-21 · 173人看過

各分局，市藥品認(rèn)證中心：　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）、《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注[2008]255號）和《關(guān)于執(zhí)行藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定有關(guān)銜接問題的通知》（國食藥監(jiān)辦（2008）151號）的有關(guān)要求，我局負(fù)責(zé)本市行政區(qū)域內(nèi)內(nèi)藥品改變劑型、改變給藥途徑、仿制藥申請和補(bǔ)充申請等的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。為從源頭上保證藥品的安全有效、質(zhì)量可控，同時更好地把藥品注冊工作與日常監(jiān)管結(jié)合起來。經(jīng)研究，決定此項工作采取由注冊處牽頭負(fù)總責(zé)、藥品認(rèn)證中心具體實(shí)施、分局參加的方式進(jìn)行，現(xiàn)將有關(guān)安排通知如下：　　一、自發(fā)文之日起，新受理的、屬于我局檢查范圍的注冊申請按《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》的要求實(shí)施；已受理的、屬于我局檢查范圍的注冊申請待國家局藥審中心完成技術(shù)審評通知我局后再行實(shí)施。　　二、藥品認(rèn)證中心接到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，制訂檢查計劃，將計劃報注冊處，同時通知企業(yè)和分局，實(shí)施檢查后根據(jù)檢查情況填寫《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告表》并抽樣；分局應(yīng)派員參加現(xiàn)場檢查；注冊處根據(jù)檢查結(jié)論在《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告表》上填寫審核意見后報送國家局。　　三、請各有關(guān)單位將檢查中遇到的問題及時反饋給我局，以便匯總后討論解決。　　二〇〇九年一月十九日

該內(nèi)容對我有幫助贊一個

登錄×

驗證手機(jī)號

獲取驗證碼

我已閱讀并同意《用戶服務(wù)協(xié)議》和《律霸隱私政策》

我們會嚴(yán)格保護(hù)您的隱私，請放心輸入

為保證隱私安全，請輸入手機(jī)號碼驗證身份。驗證后咨詢會派發(fā)給律師。

提交

評論區(qū)

遇到法律問題，直接發(fā)布咨詢

登錄后參于評論