中國獸藥監(jiān)察所、農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會辦公室：

　　為建立科學(xué)、規(guī)范的獸藥審評工作程序，維護(hù)獸藥審評工作的公正性、權(quán)威性，保證獸藥審評工作質(zhì)量，提高獸藥審評工作效率，促進(jìn)我國新獸藥的研制、生產(chǎn)水平和能力的提高，現(xiàn)發(fā)布獸藥審評工作程序，本程序自發(fā)布之日起施行，原我局發(fā)布的《獸藥審評工作實施辦法》（［1991］農(nóng)（牧藥）字第247號）同時廢止。

　　附件：獸藥審評工作程序

　　一九九九年十二月二十六日

　　附件：

獸藥審評工作程序

　　為做好獸藥審評工作，根據(jù)《獸藥管理條例》及其實施細(xì)則，《獸藥藥政藥檢管理辦法》的規(guī)定，制訂本工作程序。

　　一、獸藥審評工作職責(zé)

　?。ㄒ唬┺r(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局主管獸藥審評工作，負(fù)責(zé)審評工作有關(guān)管理規(guī)定的制定、修訂、解釋；受理新獸藥、新生物制品及外國企業(yè)申請注冊獸藥的申報并提出預(yù)審意見；安排中國獸藥監(jiān)察所（以下簡稱中監(jiān)所）或農(nóng)業(yè)部指定的獸藥監(jiān)察所進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗；安排農(nóng)業(yè)部指定的單位進(jìn)行臨床藥效試驗及安全性試驗；負(fù)責(zé)獸藥審評委員會委員的聘任和解聘工作；負(fù)責(zé)審評工作的協(xié)調(diào)工作。

　?。ǘ┺r(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會是審評獸藥的技術(shù)咨詢機構(gòu)，負(fù)責(zé)對新獸藥、新生物制品、外國企業(yè)申請注冊獸藥的技術(shù)審評及已生產(chǎn)獸藥的再評價，提出咨詢意見和建議。

　　農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會辦公室（以下簡稱審評辦）是農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會常設(shè)辦事機構(gòu)，業(yè)務(wù)受畜牧獸醫(yī)局領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)組織初審、復(fù)審工作以及檔案保存、申報單位的技術(shù)咨詢等工作。

　?。ㄈ┲袊F藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)新獸藥、進(jìn)口獸藥的質(zhì)量復(fù)核試驗工作，并提出復(fù)核試驗報告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案起草說明等。

　?。ㄋ模┺r(nóng)業(yè)部指定的獸藥監(jiān)察所承擔(dān)對已制定了進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊獸藥質(zhì)量復(fù)核檢驗（獸用生物制品除外）。根據(jù)工作需要，省級獸藥監(jiān)察所可承擔(dān)已制訂獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的新獸藥質(zhì)量復(fù)核檢驗（獸用生物制品除外）工作。

　　二、審評形式

　?。ㄒ唬┇F藥審評分為預(yù)審、初審、復(fù)審三個階段。

　　農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)預(yù)審工作。審評辦承辦初審、復(fù)審（會審或函審）工作。

　　預(yù)審：1、是否是新獸藥、新生物制品；

　　　　　2、是否符合國家有關(guān)規(guī)定；

　　　　　3、提交的文件、資料項目是否齊全。

　　初審：由部分分委員會委員和有關(guān)專家組成的審評會議為初審。初審應(yīng)對被審評獸藥的療效、質(zhì)量、安全性等試驗資料進(jìn)行審評，并提出審查意見。初審會議每季度召開一次，必要時可臨時召開。

　　復(fù)審（會審或函審）：由全體分委員會委員組成的審評會議為復(fù)審。需復(fù)審的產(chǎn)品是經(jīng)初審后確定需要進(jìn)一步審評的產(chǎn)品。復(fù)審應(yīng)對獸藥的安全性、有效性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行全面審評。復(fù)審每6個月召開一次，必要時可臨時召開。

　　采取將產(chǎn)品技術(shù)資料寄送分委員會委員，回收書面意見的審評方式為函審。審評委員應(yīng)在收到材料后的30日內(nèi)將審評意見回復(fù)審評辦。

　　三、審評內(nèi)容

　　根據(jù)產(chǎn)品不同類別確定審評內(nèi)容。審評辦負(fù)責(zé)匯總審查意見。

　?。ㄒ唬┗幒涂股禺a(chǎn)品審查內(nèi)容應(yīng)包括：

　　1、審評經(jīng)過簡述；

　　2、產(chǎn)品與現(xiàn)有同類產(chǎn)品的比較評價；

　　3、產(chǎn)品藥學(xué)方面的評價。包括結(jié)構(gòu)確證、處方及工藝、穩(wěn)定性試驗、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等項試驗資料的審查；

　　4、產(chǎn)品藥理、毒理方面的評價。包括動物藥效學(xué)、一般藥理、藥代動力學(xué)、一般毒性、特殊毒性、藥物殘留、細(xì)菌耐藥性產(chǎn)生、動物繁育及環(huán)境影響等試驗資料的審查；

　　5、臨床藥效試驗方案及臨床藥效結(jié)果的審查；

　　6、其他方面的評價

　　7、綜合結(jié)論。

　?。ǘ┥镏破穼彶閮?nèi)容應(yīng)包括：

　　1、審評經(jīng)過簡述；

　　2、產(chǎn)品與國際、國內(nèi)現(xiàn)有同類制品的比較評價，包括優(yōu)缺點和研究、生產(chǎn)、使用現(xiàn)狀；

　　3、菌（毒、蟲）種的評價，包括菌（毒、蟲）種的來源、選育、鑒定、毒力、穩(wěn)定性、免疫原性、傳代水平、生產(chǎn)種子批的建立及保存方法的審查；

　　4、生產(chǎn)工藝的評價，包括細(xì)胞系的來源、鑒定、使用代次及培養(yǎng)方法等內(nèi)容的審查；

　　5、制品質(zhì)量檢定方法及標(biāo)準(zhǔn)的評價，包括物理性狀、無菌、純粹及鑒別、安全性、效力（攻毒株的毒力）等項試驗資料的審查；

　　6、制品使用及保存的評價，包括保存期、免疫期、使用方法、劑量等項的審查；

　　7、其它方面的評價；

　　8、綜合結(jié)論。

　?。ㄈ┲兴幃a(chǎn)品審查內(nèi)容應(yīng)包括：

　　1、審評經(jīng)過簡述；

　　2、產(chǎn)品藥學(xué)方面的評價。包括處方及工藝、穩(wěn)定性試驗、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等項試驗資料的審查；

　　3、產(chǎn)品藥理毒理方面的評價。包括動物藥效學(xué)。一般藥理、一般毒性、特殊毒性、動物繁育及環(huán)境影響等試驗資料的審查；

　　4、擬定的臨床研究方案及臨床藥效研究的審查；

　　5、其他方面的評價：

　　6、綜合結(jié)論。

　　四、工作程序

　?。ㄒ唬┻M(jìn)口獸藥

　　1、畜牧獸醫(yī)局根據(jù)《進(jìn)口獸藥管理辦法》的規(guī)定對外國企業(yè)申請注冊獸藥的技術(shù)資料及有關(guān)證件進(jìn)行預(yù)審，預(yù)審工作應(yīng)在10日內(nèi)完成。

　?。?）注冊已有我國國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)或進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)口獸藥，農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局在安排技術(shù)資料審查的同時，直接開具函件并附技術(shù)資料安排質(zhì)量復(fù)核檢驗、臨床藥效試驗。

　?。?）注冊尚未制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)口獸藥，農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局開具函件將技術(shù)資料一式三份轉(zhuǎn)審評辦安排初審。

　?。?）已注冊產(chǎn)品增加劑型，但不改變給藥途徑的，重點審查產(chǎn)品穩(wěn)定性、臨床藥效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料，并直接安排質(zhì)量復(fù)核檢驗。

　　已注冊產(chǎn)品增加含量規(guī)格，但不改變劑型的，直接安排質(zhì)量復(fù)核檢驗，可不安排技術(shù)資料審查。

　　已注冊產(chǎn)品增加適應(yīng)癥的，需安排臨床藥效試驗，審評辦負(fù)責(zé)組織對試驗資料的審查，并提出審查意見。

　　已注冊產(chǎn)品增加或改變生產(chǎn)廠址的，如生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未改變的，可直接安排質(zhì)量復(fù)核檢驗。

　　已注冊產(chǎn)品改變?nèi)魏螜z驗項目、方法、數(shù)據(jù)或改變使用劑量、停藥期規(guī)定及相關(guān)內(nèi)容的，必須提供企業(yè)所在地獸藥管理部門的審批文件和有關(guān)的試驗資料，中監(jiān)所或?qū)徳u辦負(fù)責(zé)提出審查意見。

　　2、審評辦接到材料后安排初審并確定主審人，組織初審會議。會議分別由審評辦、主審人介紹審查經(jīng)過和審查意見。獸藥審評委員和有關(guān)專家應(yīng)認(rèn)真審閱資料，對被審評獸藥的安全性、有效性等作出科學(xué)評價。審評辦應(yīng)在初審會議后15日內(nèi)將審評意見通知申報單位和抄報畜牧獸醫(yī)局，并負(fù)責(zé)組織對補充資料的審查。

　　3、審評辦根據(jù)資料完善情況，書面通知申報單位送檢樣品，并同時抄送畜牧獸醫(yī)局、中監(jiān)所（附技術(shù)資料）。畜牧獸醫(yī)局開具函件安排質(zhì)量復(fù)核試驗和臨床藥效試驗，并抄送審評辦。凡需再次送檢樣品的，由中監(jiān)所直接收取樣品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核試驗，畜牧獸醫(yī)局不再復(fù)函。

　?。?）申請者與承擔(dān)試驗單位根據(jù)農(nóng)業(yè)部發(fā)布的有關(guān)試驗技術(shù)規(guī)范共同擬定臨床藥效試驗方案。試驗結(jié)束后，試驗單位需將試驗報告同時報畜牧獸醫(yī)局、審評辦、中監(jiān)所。

　?。?）進(jìn)口獸藥注冊申請者持函將進(jìn)口獸藥樣品（附檢驗報告單）、標(biāo)準(zhǔn)品及檢驗所需物品送中監(jiān)所或農(nóng)業(yè)部指定的獸藥監(jiān)察所進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核試驗。

　　承擔(dān)質(zhì)量檢驗單位應(yīng)在收到全部檢驗所需物品的90日內(nèi)（化藥、中藥）、120日內(nèi)（生物制品）完成質(zhì)量復(fù)核試驗，并將復(fù)核試驗報告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明等報畜牧獸醫(yī)局，同時抄送審評辦。

　　質(zhì)量復(fù)核試驗中需向申請者了解、商議有關(guān)技術(shù)問題或索取有關(guān)物品等事項，由承擔(dān)檢驗單位直接對外函詢、面談、索取。

　　4、畜牧獸醫(yī)局根據(jù)臨床藥效試驗報告、質(zhì)量復(fù)核試驗報告及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案等資料決定是否復(fù)審。需要復(fù)審的產(chǎn)品，通知審評辦組織復(fù)審并提出復(fù)審形式。

　　5、復(fù)審實行主審制度。復(fù)審的產(chǎn)品由審評辦確定主審人，并在會議前30日內(nèi)將產(chǎn)品技術(shù)資料或摘要（內(nèi)容包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及有關(guān)實驗的試驗方法、主要數(shù)據(jù)、結(jié)論等）和初審意見寄送主審人。

　　6、復(fù)審會議程序：

　?。?）審評辦介紹產(chǎn)品受理、審查經(jīng)過，資料齊備情況；

　?。?）主審人分別介紹產(chǎn)品全面情況、審查意見及產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核及制標(biāo)情況：

　?。?）審評委員討論；

　　（4）審評辦組織對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案的討論、修訂；

　?。?）審評辦根據(jù)會議記錄歸納審評意見，并組織對審評意見的表決。

　　7、復(fù)審會議需形成會議紀(jì)要，并經(jīng)分委員會主任委員簽字后生效。審評辦應(yīng)在會議后15日內(nèi)將會議紀(jì)要上報畜牧獸醫(yī)局、并抄送中監(jiān)所。

　　8、畜牧獸醫(yī)局根據(jù)復(fù)審意見決定產(chǎn)品的審批，并負(fù)責(zé)對尚遺留問題產(chǎn)品的協(xié)調(diào)、處理工作。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅需做文字規(guī)范、修改的由審評辦修改后報畜牧獸醫(yī)局一式80份；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)復(fù)核試驗確定修改內(nèi)容的由中監(jiān)所參照審評意見進(jìn)行修改后報畜牧獸醫(yī)局一式80份。

　?。ǘ┬芦F藥、新生物制品

　　1、畜牧獸醫(yī)局根據(jù)《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》、《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定對新獸藥、新生物制品的技術(shù)資料進(jìn)行預(yù)審，預(yù)審應(yīng)在十日內(nèi)完成。

　　2、預(yù)審?fù)ㄟ^的產(chǎn)品，農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局開具受理函件，并將技術(shù)資料轉(zhuǎn)審評辦。

　　3、審評辦收到材料后安排初審并確定主審人、組織初審會議；初審會議的審評要求等內(nèi)容同進(jìn)口獸藥審評程序。

　　4、根據(jù)初審意見及資料完善情況，審評辦負(fù)責(zé)通知申報單位送檢樣品，畜牧獸醫(yī)局開具函件安排中監(jiān)所進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核檢驗，檢驗時限要求及有關(guān)事項同進(jìn)口獸藥工作程序。

　　5、需復(fù)審的新獸藥、新生物制品應(yīng)向?qū)徳u委員及有關(guān)專家提供完整的技術(shù)資料。其復(fù)審程序、審評要求同進(jìn)口獸藥工作程序。

　　根據(jù)需要，審評辦可安排申報單位到會答疑。

　　四、有關(guān)事項

　　1、畜牧獸醫(yī)局收到第一份新獸藥質(zhì)量復(fù)核報告時，為新獸藥申報的截止期限，將不再受理其他單位同品種的申報。

　　2、書面通知申報單位補報產(chǎn)品技術(shù)資料或補做有關(guān)試驗，逾半年內(nèi)未有回音或不能補報資料或補做試驗的，由畜牧獸醫(yī)局做出退審決定，并通知申報單位。

　　3、新獸藥批準(zhǔn)后其申報資料除存檔外，由審評辦通知申報單位在一個月內(nèi)領(lǐng)回，逾期未領(lǐng)的由審評辦負(fù)責(zé)銷毀。

　　4、審評辦在通知申報單位送檢樣品的同時，將一份完整的產(chǎn)品技術(shù)資料移交中監(jiān)所，做為復(fù)核檢驗之用，該套資料由中監(jiān)所負(fù)責(zé)存檔。

　　5、審評辦咨詢接待日為每周三。