有關(guān)單位：

　　為配合《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]1號(hào)）的順利實(shí)施，我司起草了“關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題通知的具體實(shí)施意見”。現(xiàn)公開征求意見，請(qǐng)點(diǎn)擊我部網(wǎng)站（www.moh.gov.cn）查閱《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題通知的具體實(shí)施意見（征求意見稿）》。歡迎任何單位和個(gè)人通過下列方式提出意見，截止日期為2003年2月25日。

　　傳　　真：010-68792408

　　電子郵件：[email protected]



　　　　　　　　　　　　　　　二00三年一月二十九日







關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題通知的具體實(shí)施意見（征求意見稿）

　　為配合《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]1號(hào))的順利執(zhí)行，現(xiàn)將有關(guān)具體實(shí)施意見通知如下：

　　一、　　已獲得衛(wèi)生許可批件/批準(zhǔn)證書/備案憑證（以下稱衛(wèi)生許

　　可批件）的國產(chǎn)產(chǎn)品向境外轉(zhuǎn)讓或委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的，應(yīng)當(dāng)按進(jìn)口產(chǎn)品重新向我部申請(qǐng)進(jìn)口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。申請(qǐng)進(jìn)口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件時(shí)，除按我部有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

　　1、轉(zhuǎn)讓合同或委托生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于委托生產(chǎn)的證明文件。該證明文件應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證；

　　2、原有的衛(wèi)生許可批件；

　　3、三批轉(zhuǎn)讓或委托加工產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

　　4、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告可以提供復(fù)印件。

　　經(jīng)審核，符合要求的，上報(bào)衛(wèi)生部，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給進(jìn)口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準(zhǔn)文號(hào)，并在“主送單位”一欄加注轉(zhuǎn)讓方或被委托生產(chǎn)企業(yè)。

　　二、已獲得衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口產(chǎn)品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓或委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)加工的，應(yīng)當(dāng)按國產(chǎn)產(chǎn)品重新申請(qǐng)國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。申請(qǐng)國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件時(shí)，除按我部有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供下列資料：

　　1、轉(zhuǎn)讓合同或委托生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于委托生產(chǎn)的證明文件，該證明文件應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證；

　　2、原有的衛(wèi)生許可批件

　　3、三批轉(zhuǎn)讓或委托加工產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

　　4、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告可以提供復(fù)印件；

　　5、由境內(nèi)受讓企業(yè)或被委托生產(chǎn)加工的企業(yè)所在地的省級(jí)衛(wèi)生

　　行政部門的初審意見。

　　經(jīng)審核，符合要求的，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給進(jìn)口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準(zhǔn)文號(hào)，并在“主送單位”一欄加注轉(zhuǎn)讓方或被委托生產(chǎn)企業(yè)。

　　三、已獲得衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)當(dāng)按進(jìn)口產(chǎn)品重新申請(qǐng)進(jìn)口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。申請(qǐng)進(jìn)口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件時(shí)，除按我部有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供下列資料：

　　1、轉(zhuǎn)讓合同，該合同應(yīng)翻譯為中文并有中國公證機(jī)關(guān)的公證；

　　2、原有的衛(wèi)生許可批件；

　　3、三批轉(zhuǎn)讓后產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

　　4、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告可以提供復(fù)印件。

　　經(jīng)審核，符合要求的，上報(bào)衛(wèi)生部，收回原衛(wèi)生許可批件，發(fā)給

　　進(jìn)口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準(zhǔn)文號(hào)，并在“主送單位”一欄加注轉(zhuǎn)讓方。

　　四、申請(qǐng)補(bǔ)辦產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，申報(bào)單位應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告和公開的遺失聲明，遺失國產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的應(yīng)由省級(jí)衛(wèi)生行政部門出具該企業(yè)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)情況的審核意見。

　　五、已獲得衛(wèi)生許可批件的保健食品申請(qǐng)變更產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期的片劑、膠囊、口服液（功效成分不穩(wěn)定的除外），除按我部有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；益生菌產(chǎn)品及功效成分不穩(wěn)定的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告