第一章　 總則

第一條　為加強(qiáng)藥品檢驗所的工作，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條　縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)置的藥品檢驗所，是國家藥品監(jiān)督保證體系的重要組成部分。是國家對藥品質(zhì)量實施技術(shù)監(jiān)督檢驗的法定機(jī)構(gòu)，并執(zhí)行衛(wèi)生行政部門交辦的藥品監(jiān)督任務(wù)。

第三條　藥品檢驗所必須依法辦事，保證檢驗工作的科學(xué)性、公正性，提高工作質(zhì)量和工作效率，適應(yīng)藥品監(jiān)督管理工作的需要。

第二章　組織機(jī)構(gòu)

第四條　國家依法設(shè)置的藥品檢驗所是：（一）中國藥品生物制品檢定所；（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所；（三）市（地）、自治州、盟藥品檢驗所；（四）縣、市、旗藥品檢驗所。
　　各級藥品檢驗所受同級衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)，享受同級衛(wèi)生行政部門所屬直屬單位的待遇，業(yè)務(wù)技術(shù)受上一級藥品檢驗所指導(dǎo)。

第五條　進(jìn)口藥品由衛(wèi)生部授權(quán)的口岸藥品檢驗所檢驗，其對外名稱為中華人民共和國ＸＸ口岸藥品檢驗所。
　　中國藥品生物制品檢定所的對外名稱為中華人民共和國口岸藥品檢驗總所。

第三章　藥品檢驗所職責(zé)

第六條　中國藥品生物制品檢定所是全國藥品檢驗的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，是全國藥品檢驗所業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)中心。其主要職責(zé)是：
　?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)全國藥品、生物制品（包括進(jìn)出口藥品）檢驗和技術(shù)仲裁，承擔(dān)衛(wèi)生部指定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢驗。
　?。ǘ┲贫ㄈ珖幤?、生物制品抽驗規(guī)劃，提供國家藥品、生物制品質(zhì)量公報所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報告。
　　（三）承擔(dān)國家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或起草工作，審定執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)所需專用儀器，承擔(dān)一類新藥和新生物制品初審及其它各類新藥的有關(guān)技術(shù)復(fù)核及藥品、生物制品的質(zhì)量認(rèn)證工作。
　?。ㄋ模┴?fù)責(zé)藥品、生物制品檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括國家標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、特殊試劑、藥材標(biāo)本、檢定用菌、毒種等的研制和供應(yīng)。
　?。ㄎ澹╅_展藥品及生物制品檢驗方法、質(zhì)量及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)品及對照品、安全性及有效性評價等有關(guān)方面的科研工作，組織、制訂、實施全國藥品檢驗科研發(fā)展規(guī)劃。
　?。┲笇?dǎo)全國藥品檢驗所及生物制品研究所檢定處的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)技術(shù)和管理人員。
　　（七）負(fù)責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所實驗室的認(rèn)證工作及業(yè)務(wù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化工作。
　?。ò耍┚C合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息。
　?。ň牛┏袚?dān)衛(wèi)生部交辦的有關(guān)藥品監(jiān)督任務(wù)。

第七條　省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所的主要職責(zé)是：
　?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗和技術(shù)仲裁。
　?。ǘ┎輸M本轄區(qū)藥品抽驗計劃，承擔(dān)抽驗計劃分工的抽驗任務(wù)，提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報告。
　?。ㄈ┴?fù)責(zé)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的審訂、修訂，承擔(dān)部分國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂任務(wù)及二至五類新藥技術(shù)初審、藥品新產(chǎn)品及醫(yī)院新制劑審批的有關(guān)技術(shù)復(fù)核工作。
　?。ㄋ模┏袚?dān)藥品質(zhì)量的認(rèn)證工作。
　?。ㄎ澹┴?fù)責(zé)藥品檢驗用地方標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的制備和供應(yīng)，承擔(dān)部分國家標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的原料初選和中國藥品生物制品檢定所委托的協(xié)作標(biāo)定工作。
　?。╅_展藥品檢驗，藥品質(zhì)量等有關(guān)方面的科研工作，參與全國性有關(guān)藥品檢驗的科研協(xié)作。
　　（七）指導(dǎo)本轄區(qū)藥品檢驗所及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)有關(guān)的技術(shù)和管理人員。
　?。ò耍┚C合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息。
　?。ň牛﹫?zhí)行衛(wèi)生行政部門交辦的有關(guān)藥品監(jiān)督任務(wù)。

第八條　市（地）、自治州、盟藥品檢驗所的主要職責(zé)是：
　?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品檢驗和技術(shù)仲裁。
　?。ǘ┎輸M本轄區(qū)藥品抽驗計劃，承擔(dān)核定的抽驗任務(wù)。提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報告。
　?。ㄈ┏袚?dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)的擬訂、修訂和藥品新產(chǎn)品、醫(yī)院新制劑的有關(guān)質(zhì)量技術(shù)復(fù)核工作。
　?。ㄋ模╅_展藥品檢驗、藥品質(zhì)量等有關(guān)方面的科研工作。
　?。ㄎ澹┲笇?dǎo)本轄區(qū)內(nèi)藥品檢驗所及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)有關(guān)的技術(shù)和管理人員。
　?。┚C合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息。
　?。ㄆ撸﹫?zhí)行衛(wèi)生行政部門交辦的有關(guān)藥品監(jiān)督任務(wù)。

第九條　縣、市、旗藥品檢驗所的主要職責(zé)是：
　?。ㄒ唬┏袚?dān)本轄區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查。
　　（二）承擔(dān)本轄區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查人員及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用部門藥品管理業(yè)務(wù)技術(shù)人員的培訓(xùn) 。
　　（三）綜合、上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息。
　?。ㄋ模┚邆鋵嶒炇覘l件的，可開展藥品檢驗，以輔助監(jiān)督工作的進(jìn)行。

第四章　科室設(shè)置和人員

第十條　省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所設(shè)置業(yè)務(wù)技術(shù)管理機(jī)構(gòu)（包括藥品質(zhì)量情報機(jī)構(gòu)）和中藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、藥理等科室。也可根據(jù)需要設(shè)置其他職能科室或?qū)嶒灴剖摇Ｊ校ǖ兀?、自治州、盟藥品檢驗所可參考上一級藥品檢驗所的機(jī)構(gòu)設(shè)置，建立有關(guān)科室?？h、市、旗藥品檢驗所根據(jù)工作需要設(shè)置室（組）或工作崗位。

第十一條　藥品檢驗所應(yīng)執(zhí)行規(guī)定的人員編制標(biāo)準(zhǔn)。充實業(yè)務(wù)技術(shù)人員和管理人員，嚴(yán)格控制行政和后勤人員比例，縣級藥檢所不設(shè)置專職行政、后勤人員。

第十二條　各級藥品檢驗所所長應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)知識、組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所的工作，對藥品檢驗所工作負(fù)全面責(zé)任 。

第十三條　技術(shù)科室設(shè)科室主任。
　　科室主任應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)理論水平和實踐工作經(jīng)驗，能有效地組織和開展本科室的業(yè)務(wù)工作，對藥品監(jiān)督檢驗中有關(guān)問題做出正確判斷和處理，并對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)。

第十四條　藥品檢驗人員需經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)所長核準(zhǔn)后，方可上崗操作。
　　非專業(yè)技術(shù)人員、無專業(yè)技術(shù)職稱者不得從事藥品檢驗的技術(shù)工作。

第十五條　藥品檢驗所應(yīng)制定技術(shù)人員培養(yǎng)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式實施對各級技術(shù)人員的培訓(xùn)和考核，注重對業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)。技術(shù)人員的考核晉升嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十六條　藥品檢驗所工作人員必須認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》，遵守《藥政、藥檢人員和藥品監(jiān)督員工作守則》及有關(guān)法律、法規(guī)。

第五章　藥品檢驗

第十七條　藥品檢驗分為：抽驗、委托檢驗、復(fù)核檢驗、審批檢驗、優(yōu)質(zhì)品考核、仲裁檢驗和進(jìn)出口檢驗等。
　　藥品檢驗工作按分級檢驗原則進(jìn)行，當(dāng)?shù)厮幤窓z驗所不具備檢驗條件的，可委托上一級藥檢所檢驗。
　　藥品檢驗所按衛(wèi)生行政部門下達(dá)的抽驗計劃對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品進(jìn)行抽驗；承擔(dān)藥品監(jiān)督檢查中抽樣樣品的檢驗。

第十八條　對檢驗結(jié)果有爭議時，由爭議雙方共同的上級藥品檢驗所仲裁檢驗。對一次仲裁檢驗結(jié)果仍有爭議時，可送更上一級藥品檢驗所仲裁檢驗。二次仲裁結(jié)果為終結(jié)裁決。對進(jìn)口藥品的檢驗結(jié)果有爭議時，由中國藥品生物制品檢定所仲裁檢驗。
　　中國藥品生物制品檢定所的仲裁結(jié)果為終結(jié)仲裁，仲裁檢驗費(fèi)由敗訴方負(fù)擔(dān)。

第十九條　進(jìn)口藥品檢驗按國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的《進(jìn)口藥品管理辦法》和有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。出口藥品按出口合同的標(biāo)準(zhǔn)檢驗。

第二十條　藥品檢驗按現(xiàn)行法定藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。特殊情況下，可作補(bǔ)充試驗或按委托單位提供的標(biāo)準(zhǔn)檢驗。
　　醫(yī)院制劑、中藥飲片的檢驗，按法定藥品標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生行政部門頒布的醫(yī)院制劑規(guī)范及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
　　藥品檢驗所在檢驗工作中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)有問題時，應(yīng)及時向有關(guān)部門反映。

第二十一條　檢驗報告書是藥品質(zhì)量的技術(shù)裁定書，結(jié)論必須明確，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)做出“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”結(jié)論。

第二十二條　對檢驗不合格的藥品，應(yīng)按下列情況辦理：
　?。ㄒ唬﹫蟾鏁鴳?yīng)列出不合格項目、數(shù)據(jù)和結(jié)果報同級衛(wèi)生行政部門，由衛(wèi)生行政部門作出處理決定，并將處理結(jié)果反饋給藥品檢驗所。報告書同時抄報上一級藥品檢驗所。
　　（二）凡屬本地銷售的外地產(chǎn)品，報告書還應(yīng)抄至產(chǎn)地省級藥品檢驗所。

第六章　標(biāo)準(zhǔn)品和對照品

第二十三條　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排研制、標(biāo)定、保管和分發(fā)。地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排、標(biāo)定、保管和分發(fā)。標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的原料，由指定的單位提供。

第二十四條　各級藥品檢驗所應(yīng)做好中藥標(biāo)本（包括動植物標(biāo)本和藥材標(biāo)本）的收集、整理、鑒定、保管和研究等工作，不斷充實和完善本地區(qū)生產(chǎn)和習(xí)用品種的標(biāo)本。對市場上出現(xiàn)的假冒和混亂品種，也應(yīng)及時收集、鑒定和保管。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材品種的對照標(biāo)本，由中國藥品生物制品檢定所統(tǒng)一組織收集、鑒定。地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材品種的對照標(biāo)本，由省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所組織收集和鑒定。

第二十五條　標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、特殊試劑、藥材標(biāo)本、檢定用菌、毒種等應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，并建立相應(yīng)的管理制度。

第七章　藥品質(zhì)量情報

第二十六條　各級藥檢所對藥品質(zhì)量情報的管理是全國藥品質(zhì)量管理信息系統(tǒng)的組成部分。應(yīng)制定藥品質(zhì)量情報信息的搜集、整理、儲存、上報、反饋、發(fā)布、使用等制度，及時收集藥品質(zhì)量情況和與藥品質(zhì)量相關(guān)的重要資料，為藥品監(jiān)督管理工作決策提供依據(jù)。

第二十七條　各種情報信息應(yīng)按統(tǒng)一表格定期上報同級衛(wèi)生行政部門和上一級藥品檢驗所，發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題應(yīng)及時報告同級衛(wèi)生行政部門和上一級藥品檢驗所。進(jìn)口藥品的質(zhì)量信息按《進(jìn)口藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定辦。

第八章　科學(xué)研究工作

第二十八條　藥品檢驗所在完成藥品檢驗工作的同時，應(yīng)積極圍繞藥品質(zhì)量、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等問題開展科學(xué)研究工作，提高藥品檢測的科學(xué)技術(shù)水平，適應(yīng)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的需要。

第二十九條　藥品檢驗所的科研工作，要有計劃、有重點地進(jìn)行。積極承擔(dān)國家、地方有關(guān)部門提出的有關(guān)藥品質(zhì)量控制的科學(xué)研究項目。要根據(jù)國情引進(jìn)和推廣檢驗新技術(shù)、新方法和新儀器設(shè)備，以提高藥品檢驗水平。

第三十條　中國藥品生物制品檢定所應(yīng)積極組織開展重大課題的研究，省、自治區(qū)、直轄市及有條件的地級藥品檢驗所可以根據(jù)需要，開展區(qū)域性的科研協(xié)作。

第九章　業(yè)務(wù)技術(shù)管理

第三十一條　藥品檢驗所必須按照標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化的要求加強(qiáng)業(yè)務(wù)技術(shù)管理，不斷提高藥品檢驗的工作質(zhì)量和效率。

第三十二條　藥品檢驗所應(yīng)實行崗位責(zé)任制。
　　業(yè)務(wù)技術(shù)管理部門負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)工作的計劃、組織、檢查、催辦和總結(jié)上報，協(xié)調(diào)技術(shù)科室之間的業(yè)務(wù)工作。
　　技術(shù)科室要按崗位責(zé)任制的要求建立工作管理規(guī)范和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。

第三十三條　藥品檢驗所應(yīng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)和部門規(guī)章的規(guī)定，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)計量工作、執(zhí)行國家保密制度、加強(qiáng)技術(shù)資料管理，建立業(yè)務(wù)科技檔案。

第三十四條　藥品檢驗所不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及其他影響監(jiān)督檢驗公正性的活動。

第十章　行政后勤工作

第三十五條　藥品檢驗所要做好試劑、儀器設(shè)備、實驗動物等物資的供應(yīng)及其他各項行政后勤工作，保證藥品檢驗工作的正常進(jìn)行。

第三十六條　藥品檢驗所必須嚴(yán)格執(zhí)行國家制定的各項收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

第三十七條　藥品檢驗所工作人員的衛(wèi)生保健津貼和勞保待遇應(yīng)按國家現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

第三十八條　為保證藥品檢驗工作的開展，國家對藥檢所實行全額補(bǔ)助，包括：工資、補(bǔ)助工資、職工福利費(fèi)、離退休人員費(fèi)用、公務(wù)費(fèi)、業(yè)務(wù)費(fèi)、修繕費(fèi)、購置費(fèi)和主要副食品補(bǔ)貼等；基本建設(shè)投資由當(dāng)?shù)卣托l(wèi)生行政部門統(tǒng)一安排。藥檢所從事藥品檢驗工作按有關(guān)規(guī)定取得的收入要全部納入預(yù)算內(nèi)進(jìn)行管理。各級藥品檢驗所要嚴(yán)格遵守財經(jīng)紀(jì)律和財務(wù)制度。

第十一章　附則

第三十九條　本管理辦法由中華人民共和國衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第四十條　本管理辦法自發(fā)布之日起施行。一九七九年七月十六日衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥品檢驗所工作條例》同時廢止。