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寧波
中華人民共和國衛(wèi)生部有關新藥報批若干問題的通知
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）
為加強新藥審批工作的管理，提高審批水平和工作效率，我部已對新藥審批的機構和工作程序進行了調(diào)整和改革，現(xiàn)根據(jù)《衛(wèi)生部新藥審批工作程序》，將有關新藥報批的若干問題通知如下，請轉(zhuǎn)知所屬各藥品科研、生產(chǎn)單位按照執(zhí)行。
一、衛(wèi)生部藥品審評辦公室歸口負責辦理新藥審批的各項工作，業(yè)務屬藥政局領導，為便于工作，今后新藥申報資料均統(tǒng)一寄送衛(wèi)生部藥審辦。
二、中藥、西藥新藥的審評會議原則上定于每年3月、7月、11月下旬定期召開，新生物制品的審評會議原則上定于每年5月、10月下旬定期召開。在審評會前40天已報齊所有應報資料的新藥，才可列入審評會議審評。所擬品種是否列入審評會議由衛(wèi)生部藥審辦根據(jù)所報品種情況而定，如需開會會前30天向有關衛(wèi)生部審評委員、初審單位和申報單位發(fā)出通知。
三、西藥新藥、新生物制品的申報單位在報部申請臨床研究（或人體觀察）或臨床驗證報部備案時應將質(zhì)量標準中所需的標準品、對照品的研制報告及標準品、對照品的原料報送衛(wèi)生部藥審辦，以便由中國藥品生物制品檢定所進行復核檢定。
四、改革后的審評工作，初審和復審是一個統(tǒng)一的整體，為作好工作及時解決申報單位的問題，新藥的咨詢應盡量在初審單位省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）解決。必需向衛(wèi)生部咨詢的，請各地嚴格掌握，應持有省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）藥政處（局）或藥品審評辦公室的介紹信方可安排。衛(wèi)生部藥審辦的接待時間為每周三全天，其它時間恕不接待。
五、自1989年10月1日起，申報各類中藥、西藥新藥、新生物制品，申報單位應增加報送有關該藥各項實驗研究工作的綜合性概要一項資料，列為所報資料順序號0號。內(nèi)容包括研究項目、工藝、藥理、毒理、臨床等項實驗及試驗結果的匯總，要求簡要明確全面。
六、中藥、西藥新藥、新生物制品的申報資料份數(shù)為一式5份，需開會審評的品種帶至會上15份。
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簡介:
萬育緒律師，中共黨員，中華律師協(xié)會會員，具有證券業(yè)從業(yè)資格和相關會計、稅法知識，多年來一直致力于法律研究和實踐，曾擔任某大型集團企業(yè)法務主管，有較強的法學理論功底和豐富的工作經(jīng)歷。自執(zhí)業(yè)以來先后辦理了各類訴訟及非訴法律事務，尤其精通民商事案件的辦理，長期專注于企業(yè)內(nèi)控管理、合同糾紛、債權債務糾紛、票據(jù)糾紛、證券法與金融法律業(yè)務、侵權損害賠償糾紛以及常年法律顧問事務。常以誠信為本，勤勉盡責的工作態(tài)度深受當事人的信任和好評，愿以豐富的社會閱歷和執(zhí)業(yè)經(jīng)驗，為您或您的單位提供專業(yè)、周到、盡責的法律服務。
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