自1995年3月以來(lái)，各地認(rèn)真貫徹有關(guān)文件精神，對(duì)采供血機(jī)構(gòu)和血源進(jìn)行整治，暫停了單采血漿活動(dòng)，嚴(yán)格檢查、評(píng)審、驗(yàn)收單采血漿站，整治工作已取得階段性成果。

　　我國(guó)血液制品和疫苗生產(chǎn)用的保護(hù)劑（白蛋白）均需要原料血漿，故應(yīng)本著從嚴(yán)治理、責(zé)任明確、逐一驗(yàn)收的原則，對(duì)單采血漿站合格一個(gè)，開放一個(gè)，慎重而有控制地恢復(fù)單采血漿工作；要盡最大努力，將血源性傳播疾病的可能性降到最低限度。為此，提出以下幾點(diǎn)要求：

　　一、單采血漿站的設(shè)置必須利于增強(qiáng)監(jiān)督管理力度。單采血漿站只準(zhǔn)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)置。為確保公正地實(shí)施監(jiān)督管理，地（市）級(jí)以上衛(wèi)生行政部門不準(zhǔn)設(shè)置、經(jīng)營(yíng)單采血漿站。要重點(diǎn)、優(yōu)先向承擔(dān)我國(guó)計(jì)劃免疫疫苗生產(chǎn)任務(wù)的衛(wèi)生部各生物制品研究所供應(yīng)原料血漿。積極、慎重、逐步恢復(fù)單采血漿站的采漿工作。

　　二、各地要認(rèn)真執(zhí)行《關(guān)于血液制品生產(chǎn)技術(shù)改造等問題的補(bǔ)充通知》［衛(wèi)藥發(fā)（1995）第68號(hào)］文件精神，立即停止使用利凡諾工藝生產(chǎn)血液制品。

　　三、要統(tǒng)籌安排，計(jì)劃采供血漿。按照《關(guān)于整治采供血機(jī)構(gòu)和血源隊(duì)伍的通知》等文件的有關(guān)精神，繼續(xù)深化采供血機(jī)構(gòu)和血源整治工作。要以省、自治區(qū)、直轄市為區(qū)域，依據(jù)本地區(qū)的血源資源和采供血漿能力，制定規(guī)劃，統(tǒng)籌安排，合理布局，調(diào)整單采血漿站的布點(diǎn)以及確定供漿量。本轄區(qū)的血源資源、采供漿計(jì)劃及單采血漿站的設(shè)置規(guī)劃于1996年3月底以前報(bào)我部醫(yī)政司備案。

　　四、按照標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格科學(xué)管理單采漿站和采供漿工作。單采血漿站必須嚴(yán)格按照《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》和《原料血漿采集規(guī)程》進(jìn)行建設(shè)和工作，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門評(píng)審驗(yàn)收合格，領(lǐng)取采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證后，方可恢復(fù)采供血漿活動(dòng)。強(qiáng)調(diào)指出：

　?。ㄒ唬┕{者每次供漿前必須進(jìn)行乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗體、艾滋病病毒抗體等各項(xiàng)檢驗(yàn)。生產(chǎn)單位對(duì)投料的原料血漿必須全面復(fù)檢。

　?。ǘ┮邆湟腋尾《颈砻婵乖⒈尾《究贵w、艾滋病病毒抗體等檢測(cè)技術(shù)，配備酶標(biāo)儀和洗板機(jī)，以及檢測(cè)專用設(shè)施和工作場(chǎng)所。

　?。ㄈ┎裳€輸過程必須使用全封閉一次性多聯(lián)袋。

　　（四）要有當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門分配的血源隊(duì)伍，并實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，以省、自治區(qū)、直轄市為單位，逐步形成計(jì)算機(jī)管理網(wǎng)絡(luò)。

　?。ㄎ澹﹩尾裳獫{站的管理、檢驗(yàn)和質(zhì)量控制人員必須經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。

　?。┮⒔∪珝徫回?zé)任制、技術(shù)操作規(guī)程及嚴(yán)格防止交叉感染的措施。

　　（七）單采血漿站與血液制品生產(chǎn)單位雙方要簽訂責(zé)、權(quán)、利分明的供漿協(xié)議書和血液質(zhì)量責(zé)任書。

　　血源隊(duì)伍中發(fā)現(xiàn)有艾滋病病毒傳播疫情的局部地區(qū)不能開展單采血漿工作。

　　五、各血液制品生產(chǎn)單位原則上在所在省、自治區(qū)、直轄市區(qū)域內(nèi)解決血源資源。供漿能力不足、需要跨區(qū)供漿的，經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后，由血液制品生產(chǎn)單位向供方省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。經(jīng)供方省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并報(bào)我部備案后，由血液制品生產(chǎn)單位與單采血漿站簽訂供漿協(xié)議書和血液質(zhì)量責(zé)任書。跨區(qū)供漿的要重點(diǎn)、優(yōu)先向生產(chǎn)疫苗的衛(wèi)生部各生物制品研究所供應(yīng)原料血漿。

　　六、加強(qiáng)原料血漿供銷渠道的管理。單采血漿站只能向一個(gè)與其簽訂血液質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，不得向其他血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿；血液制品生產(chǎn)單位只能收購(gòu)與其簽訂血液質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站采集的原料血漿，不得采用任何手段收購(gòu)其他單采血漿站采集的原料血漿。血漿不得轉(zhuǎn)手倒賣，不得擅自組織出口。

　　七、血液制品生產(chǎn)單位承擔(dān)和落實(shí)單采漿站與采漿的質(zhì)量保證工作。

　　（一）分別與單采血漿站和衛(wèi)生行政部門簽訂血液質(zhì)量責(zé)任書；

　　（二）負(fù)責(zé)單采血漿站的房屋設(shè)計(jì)、器材設(shè)備清單及選型和診斷試劑的選購(gòu)等；

　　（三）對(duì)單采血漿站的業(yè)務(wù)管理及采漿技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)，并對(duì)檢驗(yàn)和質(zhì)控人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核；

　　（四）對(duì)單采血漿站進(jìn)行經(jīng)常性檢查和技術(shù)指導(dǎo)，每半年向單采血漿站所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門匯報(bào)一次單采血漿站的運(yùn)行、質(zhì)量控制和管理情況。

　?。ㄎ澹﹩尾裳獫{站發(fā)生技術(shù)、質(zhì)量問題，要認(rèn)真查找原因，向相應(yīng)的上級(jí)主管部門報(bào)告，由定點(diǎn)的血液制品生產(chǎn)單位和單采血漿站各負(fù)其責(zé)，并予以相應(yīng)的處理。

　?。┡c單采血漿站配合，積極創(chuàng)造條件，使用血漿分離機(jī)采集原料血漿。對(duì)使用機(jī)器采漿的單采血漿站優(yōu)先配置血源，爭(zhēng)取在1997年底以前全部實(shí)現(xiàn)機(jī)械化單采血漿。

　?。ㄆ撸└餮褐破飞a(chǎn)單位嚴(yán)禁收購(gòu)不符合《中國(guó)生物制品規(guī)程》規(guī)定的原料血漿用于血液制品生產(chǎn)，如發(fā)現(xiàn)擅自收購(gòu)的單位，將根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，予以嚴(yán)肅處理。

　　（八）為了嚴(yán)防傳染病，特別是艾滋病病毒經(jīng)采供血途徑傳播，及時(shí)發(fā)現(xiàn)傳染源，各單采血漿站必須根據(jù)《傳染病防治法》及其實(shí)施細(xì)則和《艾滋病監(jiān)測(cè)管理的若干規(guī)定》，發(fā)現(xiàn)艾滋病病毒抗體和梅毒陽(yáng)性者，應(yīng)及時(shí)報(bào)告疫情，并將血清送有關(guān)部門進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)違反上述規(guī)定造成疫情傳播的責(zé)任者，應(yīng)嚴(yán)肅處理。

　　八、要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)單采血漿活動(dòng)的監(jiān)督管理。全國(guó)血液質(zhì)量管理委員會(huì)要組織檢查組，對(duì)各地單采血漿站和血液制品生產(chǎn)單位的有關(guān)業(yè)務(wù)進(jìn)行檢查；各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門對(duì)單采血漿站要進(jìn)行定期評(píng)審和不定期抽查；地（市）級(jí)衛(wèi)生行政部門每季度均要對(duì)轄區(qū)內(nèi)的單采血漿站進(jìn)行檢查，并將檢查結(jié)果報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門；縣級(jí)衛(wèi)生行政部門要對(duì)單采血漿站的日常運(yùn)行過程進(jìn)行監(jiān)督管理。