各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局），解放軍總后衛(wèi)生部：

　　為鼓勵(lì)研究開(kāi)發(fā)新藥，加快我國(guó)新藥的研究開(kāi)發(fā)和審批進(jìn)度，加強(qiáng)新藥申報(bào)的監(jiān)督管理，進(jìn)一步適應(yīng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和新藥保護(hù)的需要，創(chuàng)造制藥企業(yè)平等競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境，現(xiàn)就新藥審批管理的有關(guān)問(wèn)題通知如下：

　　一、一類新藥審批程序問(wèn)題

　?。ㄒ唬┓矊儆谝活愋滤帲ㄎ魉帲┑纳陥?bào)審批直接由衛(wèi)生部受理，新藥研制單位可逕向我部藥品審評(píng)中心申報(bào)資料，同時(shí)抄送所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門。中藥一類新藥按中藥保密品種的審批管理規(guī)定辦理。

　?。ǘ┰擃愋滤幍纳陥?bào)資料仍按《新藥審批辦法》及其它有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求整理；其樣品的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)復(fù)核由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。

　?。ㄈ┪也吭谡匍_(kāi)該類新藥的審評(píng)會(huì)時(shí)，將邀請(qǐng)申報(bào)單位所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門有關(guān)人員參加審評(píng)。

　　二、國(guó)外制藥公司在華機(jī)構(gòu)、中外合資企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)一類新藥的問(wèn)題

　?。ㄒ唬﹪?guó)外制藥公司在華機(jī)構(gòu)、中外合資企業(yè)向我國(guó)申報(bào)的一類新藥，在完成臨床研究后，申請(qǐng)?jiān)谖覈?guó)生產(chǎn)但暫不具備生產(chǎn)條件的，只核發(fā)新藥證書；在其具備生產(chǎn)條件后另行申請(qǐng)核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)。

　?。ǘ┮讶〉眯滤幾C書但尚不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)，在其籌建生產(chǎn)企業(yè)、取得“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”、“藥品GMP認(rèn)證證書”前，可允許使用核發(fā)的新藥證書和國(guó)內(nèi)申報(bào)該新藥的技術(shù)資料作為申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)該藥品的法律文件和資料，并按進(jìn)口藥品注冊(cè)審批規(guī)定提供相關(guān)證明文件辦理進(jìn)口注冊(cè)。如擬在國(guó)內(nèi)僅生產(chǎn)制劑的，可允許其申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)原料藥用于生產(chǎn)制劑。

　?。ㄈ┰擃悢M在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)但因暫不具備生產(chǎn)條件而申請(qǐng)進(jìn)口，在獲準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)后其一類新藥類別不變，應(yīng)用該藥品進(jìn)口原料在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)制劑后，不改變制劑一類新藥的類別，其制劑保護(hù)期不變。

　　（四）已獲準(zhǔn)僅在我國(guó)進(jìn)行Ⅱ期臨床國(guó)際多中心試驗(yàn)后又申請(qǐng)生產(chǎn)的一類新藥或申請(qǐng)新藥證書的，如其Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和所提供審評(píng)的資料不符合我國(guó)技術(shù)審評(píng)要求，應(yīng)補(bǔ)做有關(guān)試驗(yàn)后方可批準(zhǔn)生產(chǎn)或核發(fā)新藥證書。

　　（五）該類新藥在取得新藥證書后兩年內(nèi)無(wú)特殊理由，既不生產(chǎn)也不轉(zhuǎn)讓的按新藥保護(hù)有關(guān)規(guī)定取消對(duì)該原料藥或制劑的保護(hù)。

　　三、二類新藥試生產(chǎn)問(wèn)題

　?。ㄒ唬┑诙愋滤帲ㄖ兴幊猓┡鷾?zhǔn)生產(chǎn)后一般不再保留試生產(chǎn)期，直接批準(zhǔn)為正式生產(chǎn)，但對(duì)審評(píng)中認(rèn)為需進(jìn)一步考察療效和不良反應(yīng)的藥品，衛(wèi)生部也可批準(zhǔn)為試生產(chǎn)并要求補(bǔ)充完善有關(guān)方面工作。

　?。ǘ┠壳罢谶M(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)的二類新藥（中藥除外），可總結(jié)現(xiàn)有Ⅲ期臨床試驗(yàn)資料按新藥審批程序辦理轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)手續(xù)，但試生產(chǎn)期內(nèi)其它補(bǔ)充工作尚未完成的，暫不受理試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，待補(bǔ)充工作完成后即可辦理。

　?。ㄈ┑诙愋滤帲òㄖ兴帲┡鷾?zhǔn)生產(chǎn)（中藥為試生產(chǎn)）后所執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改為“中華人民共和國(guó)部標(biāo)準(zhǔn)（試行）”。

　　四、新藥申報(bào)問(wèn)題

　?。ㄒ唬┓矐?yīng)用非本單位原料藥研制申報(bào)新藥（制劑），申報(bào)單位應(yīng)提供所用原料藥的合法來(lái)源證明，出具購(gòu)買原料藥的購(gòu)貨合同、收據(jù)和供貨單位檢驗(yàn)報(bào)告書。不能提供原料藥合法來(lái)源證明的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門不得受理該新藥的申請(qǐng)。

　?。ǘ┦〖?jí)衛(wèi)生行政部門要進(jìn)一步強(qiáng)化新藥申報(bào)管理，對(duì)用于臨床試驗(yàn)和驗(yàn)證的藥品，以及申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)上報(bào)的試產(chǎn)品，要加強(qiáng)檢驗(yàn)復(fù)核，必要時(shí)應(yīng)派專人現(xiàn)場(chǎng)考核、抽樣，并寫出現(xiàn)場(chǎng)考核、抽樣報(bào)告。

　?。ㄈ┭兄频谝恢恋谒念愋滤幍难芯繂挝辉谏陥?bào)新藥時(shí)應(yīng)檢索國(guó)內(nèi)外有關(guān)該藥品的專利及行政保護(hù)資料或證明，并就藥品專利、行政保護(hù)情況向有關(guān)主管部門咨詢；省級(jí)衛(wèi)生行政部門在受理新藥申請(qǐng)資料時(shí)要注意審查該藥品專利和行政保護(hù)情況并在初審報(bào)告中寫明審核意見(jiàn)。

　　衛(wèi)生部

　　一九九八年四月十三日