一、科室設置

　　應設有血源管理、體格檢查、檢驗、質量控制、單采血漿、消毒供應、冷藏運輸?shù)瓤剖?。各單采血漿站可視具體情況設定，但必須保留相應功能。

　　二、人員配備

　　（一）職工總數(shù)不少于15人。國家認定資格或省級衛(wèi)生行政部門認可的衛(wèi)生技術人員數(shù)不低于職工總數(shù)的70％，其中中級以上衛(wèi)生技術職稱者比例不低于衛(wèi)技人員總數(shù)的30％。

　?。ǘ┤温氁?/p>

　　1.站長具有中專以上學歷，經過省級以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓合格，熟悉單采血漿站業(yè)務，有一定管理經驗，能勝任本職工作。

　　2.質量控制和檢驗科負責人具有中等專業(yè)學校醫(yī)學專業(yè)以上學歷，經過省級以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓合格，熟悉本職業(yè)務，能勝任本職工作。

　　3.檢驗、質控、采漿、血源管理、消毒供應等技術崗位工作人員至少有中等專業(yè)學校醫(yī)學專業(yè)以上學歷，經過省級以上衛(wèi)生行政部門的上崗前培訓，考試合格。

　　4.專職體檢醫(yī)師為經注冊的臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔任。

　　三、房屋建筑

　　（一）建筑設計、布局應滿足業(yè)務工作任務和功能的要求，便于進行正常操作、清潔和日常衛(wèi)生的維護。工作用房總面積不少于350平方米。

　?。ǘ┱緝拳h(huán)境整潔、露土地面須硬化；站外環(huán)境無嚴重污染源。

　?。ㄈI(yè)務工作區(qū)與生活、行政、后勤區(qū)分開，業(yè)務用房面積與布局必須符合技術操作流程和GMP要求；業(yè)務工作區(qū)內控制區(qū)與非控制區(qū)分開；人流、物流分開，流向合理，固定走向。

　?。ㄋ模└鳂I(yè)務科室有專用工作室。有供工作人員洗刷、消毒、更換工作服的隔離間。每臺單采血漿機（含采血漿用床／椅）凈使用面積不少于5平方米，并有單獨專用電源插座。

　?。ㄎ澹┎《緳z測實驗室設計符合國家有關規(guī)定。不同的病毒檢測項目有不同的檢測區(qū)域或專用檢測工作臺。

　?。┯泄┭獫{者休息、體檢、化驗、洗手、候采區(qū)域。

　　（七）工作用房內墻、地板、天花板表面須平整，便于清潔消毒；能防止動物及昆蟲進入；照明、取暖、降溫、通風良好。

　?。ò耍┯信c業(yè)務規(guī)模相適應的庫房設計。庫房應有防火、防潮濕設施。物品分類存放，標示明顯。

　?。ň牛┯泄┭獫{者觀察室。

　　四、儀器設備及藥品

　　儀器設備的配置必須滿足業(yè)務工作需要，儀器設備適用范圍和精密度符合檢驗項目和質量要求，有相應的防震、防曬、防電子干擾、穩(wěn)壓、溫度控制等設施。屬國家規(guī)定強制檢定的計量器須有經法定計量部門的合格證明。

　　（一）至少配備以下儀器設備

　　體重磅稱、血壓計、聽診器、體檢床、體溫計、酶標讀數(shù)儀、洗板機、打印機、顯微鏡、微型旋轉機、水浴箱、微量振蕩器、分光光度計、pH測定計、培養(yǎng)箱、天平、高頻熱合機、蛋白折射儀、電子稱、烤箱、微量加樣器、單采血漿機（設置不少于12臺）、采血漿床（椅）、輸液架、計算機、紫外線燈（或其他消毒設施）、潔凈工作臺、穩(wěn)壓器、藥品柜、低溫冰柜（－20℃以下）、普通冰箱（2－8℃）、資料柜、高壓滅菌設備。

　?。ǘ┘本人幬锖突緭尵仍O施

　　1.針劑

　　腎上腺素　654－2（鹽酸山莨菪堿）　阿拉明（重酒石酸間羥胺）

　　氨茶堿　西地蘭（毛花苷丙）　地塞米松（氟美松磷酸鈉）

　　20％甘露醇　速尿（呋喃苯胺酸）　可拉明（給尼可殺米）

　　5％碳酸氫鈉　低分子右旋糖酐　5％葡萄糖鹽水

　　50％葡萄糖溶液　10％葡萄糖酸鈣

　　2.片劑

　　阿司匹林　非那根

　　3.其他

　　氧氣袋（或高壓氧氣瓶裝置）

　　一次性注射器和輸液器材

　　（三）有雙路供電或應急發(fā)電設施；有暢通的通訊設施。

　?。ㄋ模┯邢老到y(tǒng)和緊急疏散通道與標志。

　　五、規(guī)章制度

　?。ㄒ唬└骷壐黝惞ぷ魅藛T崗位責任制

　　（二）各項技術操作細則（SOP）

　?。ㄈ┕┭獫{者的管理制度

　?。ㄋ模┕┭獫{者須知及健康教育宣傳制度

　?。ㄎ澹﹩尾裳獫{質量管理制度

　　（六）供血漿者異常反應處理及報告制度

　?。ㄆ撸┎缓细裱獫{（或血標本）報廢處理制度

　　（八）傳染病登記報告制度

　?。ň牛┎铄e事故處理報告制度

　?。ㄊ┰O備保養(yǎng)、維修、保管及檔案制度

　　（十一）衡器、量器管理制度

　　（十二）工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、消毒滅菌和污物處理制度

　　（十三）物資購買、收驗、出入庫管理制度

　　（十四）職工培訓和技術考核制度

　?。ㄊ澹┰涎獫{采集情況月報制度

　　（十六）質量控制制度

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　　六、單采原料血漿質量

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　　1.標簽內容完整（應包括供血漿者編號、供血漿者姓名、性別，血漿重量、采血漿日期、ABO血型、單采血漿站名稱等）、書寫工整、格式規(guī)范、完好無損。

　　2.外觀為稻黃色澄清液體、無乳糜、無纖維蛋白析出、無溶血、無異物。

　　3.包裝血漿袋完好無破損、血漿標本管與血袋相通，遠端熱合，血漿標本管長度大于20cm.

　?。ǘ┭獫{量不超過580ml（含抗凝劑溶液，以體積容積比換算質量不超過600克）。

　?。ㄈ┑鞍缀浚貉t蛋白含量≤60mg／L；總蛋白含量＞55g／L

　?。ㄋ模┎《?、細菌檢測

　　1.HBsAg陰性（酶標法）

　　2.抗－HCV陰性（酶標法）

　　3.抗－HIV陰性（酶標法）

　　4.ALT正常（賴氏法≤25單位）

　　5.梅毒陰性（RPR法或TRUST法）

　　6.無菌試驗無細菌生長

　?。ㄎ澹┭獫{儲存、運輸

　　1.儲存血漿采集后1小時內儲存于－25℃的冰柜內，6小時內凍存成型。

　　2.運輸血漿應使用－15℃的具備制冷條件的冷藏車進行運輸，液體血漿運輸溫度應低于10℃，運輸時間應不超過3小時。

　　七、本標準由衛(wèi)生部負責解釋。本標準自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部1994年發(fā)布實施的原《單采血漿站基本標準》同時廢止。