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　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

　　為加強體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號)，對第二類、第三類體外診斷試劑(醫(yī)療器械)的經(jīng)營許可，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗收標準》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)的開辦申請程序，按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營監(jiān)管工作的文件與本通知不一致的，以本通知為準。

　　附件：體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗收標準

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　2013年5月16日

　　附件

　　體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗收標準

　　第一章　機構(gòu)與人員

　　第一條　體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定的情形。

　　企業(yè)負責人應(yīng)具有大專以上學歷，熟悉國家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識。

　　第二條　應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

　　質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。

　　第三條　驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學中專以上學歷;企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

　　第四條　質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。?

　　第二章　制度與管理

　　第五條　應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。

　　(一)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理，內(nèi)部評審的規(guī)定，質(zhì)量否決的規(guī)定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設(shè)施設(shè)備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。

　　(二)質(zhì)量管理職責應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責。

　　(三)工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。

　　第六條　應(yīng)建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

　　第三章　設(shè)施與設(shè)備

　　第七條　應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。

　　第八條　應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源;診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離;庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

　　第九條　住宅用房不得用作倉庫。

　　第十條　應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

　　第十一條　儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

　　(一)診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備;

　　(二)通風及避免陽光直射的設(shè)備;

　　(三)有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備;

　　(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;

　　(五)不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備;

　　(六)包裝物料的儲存場所和設(shè)備;

　　(七)診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

　　第十二條　應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。

　　第十三條　應(yīng)有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

　　第十四條　應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。