第一章 總則 第一條【立法目的】為加強出口食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全衛(wèi)生管理，規(guī)范出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》等有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。 第二條【備案制度】國家對出口食品生產(chǎn)、加工、儲存企業(yè)（以下簡稱出口食品生產(chǎn)企業(yè)）實行備案管理制度。 第三條【適用范圍】在中華人民共和國境內(nèi)的出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案及其監(jiān)督管理適用本規(guī)定。 第四條【管理體制】國家認證認可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認監(jiān)委）負責全國出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案和監(jiān)督管理工作。 各直屬出入境檢驗檢疫局（以下簡稱直屬檢驗檢疫局）負責所轄區(qū)域內(nèi)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案和監(jiān)督檢查工作。 第五條【建立和實施食品安全衛(wèi)生控制體系】出口食品生產(chǎn)企業(yè)應當建立和實施食品安全衛(wèi)生控制體系，并保證體系有效運行，確保出口食品生產(chǎn)、加工、儲存過程持續(xù)符合我國有關法定要求和相關進口國（地區(qū)）的標準以及出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求。 出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求由國家認監(jiān)委制定、公布。 第二章 備案內(nèi)容與程序 第六條【備案規(guī)定】出口食品生產(chǎn)企業(yè)未依法經(jīng)備案的，其產(chǎn)品出口時，出入境檢驗檢疫機構不予以簽發(fā)通關證明。 第七條【備案內(nèi)容】出口食品生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地直屬檢驗檢疫局提出書面?zhèn)浒干暾?，提交下列相關文件和證明性材料，并對其備案材料的真實性負責： （一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、法定代表人或者授權負責人的身份證明； （二）出口食品生產(chǎn)企業(yè)承諾符合出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求和進口國(地區(qū))要求的自我聲明和自查報告； （三）企業(yè)生產(chǎn)條件（廠區(qū)平面圖、車間平面圖）、產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝、關鍵加工環(huán)節(jié)等信息、食品原輔料和食品添加劑使用以及企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術人員資質(zhì)等基本情況； （四）建立和實施食品安全衛(wèi)生控制體系的基本情況； （五）依法應當取得食品生產(chǎn)許可以及其他行政許可的，提供相關許可證照； （六）其他通過認證以及企業(yè)內(nèi)部實驗室資質(zhì)等有關情況。 第八條【備案受理】直屬檢驗檢疫局應當自出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請備案之日起5日內(nèi)，對出口食品生產(chǎn)企業(yè)提交的備案材料進行初步審查，材料齊全并符合法定形式的，予以受理；材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次告知出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要補正的全部內(nèi)容。 第九條【評審規(guī)定】直屬檢驗檢疫局自受理備案申請之日起10日內(nèi)，組成評審組，對出口食品生產(chǎn)企業(yè)提交的備案材料的符合性情況進行文件審核。 需要對出口食品生產(chǎn)企業(yè)實施現(xiàn)場檢查驗證的，應當在30日內(nèi)完成。因企業(yè)自身原因導致無法按時完成文件審核和現(xiàn)場檢查驗證的，延長時間不計算在規(guī)定時限內(nèi)。 評審組成員應當2人以上，由主任評審員任組長。從事評審的人員應當經(jīng)國家認監(jiān)委或者直屬檢驗檢疫局考核合格。 第十條【現(xiàn)場驗證】有下列情形之一的，直屬檢驗檢疫局應當對出口食品生產(chǎn)企業(yè)實施現(xiàn)場檢查驗證： （一）進口國（地區(qū)）有注冊要求的； （二）必須實施危害分析與關鍵控制點體系的; （三）未納入食品生產(chǎn)許可管理的； （四）根據(jù)出口食品風險程度和實際工作情況需要實施現(xiàn)場檢查驗證的。 國家認監(jiān)委制定、調(diào)整并公布必須實施危害分析與關鍵控制點體系的出口食品生產(chǎn)企業(yè)范圍。 第十一條【備案決定】評審組應當在完成出口食品生產(chǎn)企業(yè)評審工作5日內(nèi)，完成評審報告，并提交直屬檢驗檢疫局。 直屬檢驗檢疫局應當自收到評審報告之日起10日內(nèi)，對評審報告進行審查，并作出是否備案的決定。符合備案要求的，頒發(fā)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明》（以下簡稱《備案證明》）；不予備案的，應當書面告知出口食品生產(chǎn)企業(yè)，并說明理由。 直屬檢驗檢疫局應當公布依法經(jīng)備案的出口食品生產(chǎn)企業(yè)名錄，并上報國家認監(jiān)委。 第十二條【備案證明】《備案證明》有效期為3年。 出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要延續(xù)依法取得的《備案證明》有效期的，應當在《備案證明》有效期屆滿前3個月，向其所在地直屬檢驗檢疫局提出延續(xù)備案申請。 直屬檢驗檢疫局應當對提出延續(xù)備案申請的出口食品生產(chǎn)企業(yè)進行復查，經(jīng)復查符合備案要求的，予以換發(fā)《備案證明》。 第十三條【備案編號規(guī)則】直屬檢驗檢疫局按照出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案編號規(guī)則對予以備案的出口食品生產(chǎn)企業(yè)進行編號管理。 第十四條【備案變更】出口食品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人、營業(yè)執(zhí)照等備案事項發(fā)生變更的，應當自發(fā)生變更之日起15日內(nèi)，向所在地直屬檢驗檢疫局辦理備案變更手續(xù)。 第十五條【重新備案】出口食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址搬遷、新建或者改建生產(chǎn)車間、產(chǎn)品加工工藝變更、增加不同類別產(chǎn)品以及食品安全衛(wèi)生控制體系運行情況等備案事項發(fā)生變更的，應當在變更前向所在地直屬檢驗檢疫局報告，并重新辦理相關備案事項。 第三章監(jiān)督管理 第十六條【監(jiān)管職責】國家認監(jiān)委應當對直屬檢驗檢疫局實施的出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作進行監(jiān)督、指導。 直屬檢驗檢疫局應當依法對轄區(qū)內(nèi)的出口食品生產(chǎn)企業(yè)進行備案監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應當及時查處，并將處理結果上報國家認監(jiān)委。 第十七條【監(jiān)督頻次】直屬檢驗檢疫局應當根據(jù)出口食品風險程度，確定對不同類型產(chǎn)品的出口食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次。 對僅通過文件審核予以備案的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，直屬檢驗檢疫局應當結合出口食品的抽檢情況，在對其備案后6個月內(nèi)至少進行一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查。 第十八條【食品企業(yè)年度報告】出口食品企業(yè)應當建立食品安全衛(wèi)生控制體系運行及出口食品生產(chǎn)記錄檔案，保存期限不得少于2年。 出口食品生產(chǎn)企業(yè)應當于每年1月底前向其所在地直屬檢驗檢疫局提交年度報告。 第十九條【檔案管理】直屬檢驗檢疫局應當建立出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理檔案和信譽記錄，及時匯總信息，審查出口食品生產(chǎn)企業(yè)年度報告，對有不良記錄或者存在相關問題的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，應當加強監(jiān)督檢查。 直屬檢驗檢疫局應當將有關出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作情況向所在地人民政府相關食品監(jiān)督管理部門通報。 第二十條【出口食品企業(yè)報告義務】出口食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生食品安全衛(wèi)生問題的，應當及時向所在地直屬檢驗檢疫局報告，并提交相關材料、原因分析和整改計劃。直屬檢驗檢疫局應當對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的整改情況進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。 第二十一條【注銷規(guī)定】出口食品生產(chǎn)企業(yè)有下列情況之一的，直屬檢驗檢疫局應當注銷《備案證明》，并予以公布，并向國家認監(jiān)委報告： （一）《備案證明》有效期屆滿，未申請延續(xù)的； （二）《備案證明》有效期屆滿，經(jīng)復查不符合延續(xù)備案要求的； （三）出口食品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的； （四）2年內(nèi)未出口食品的； （五）法律法規(guī)規(guī)定的應當注銷的其他情形。 第二十二條【暫停規(guī)定】出口食品生產(chǎn)企業(yè)有下列情況之一的，直屬檢驗檢疫機構應當責令其限期整改，整改期間暫停使用《備案證明》，并予以公布： （一）出口食品安全衛(wèi)生管理存在隱患，不能確保其產(chǎn)品安全衛(wèi)生的； （二）出口食品生產(chǎn)企業(yè)出口的產(chǎn)品因安全衛(wèi)生方面的問題被進口國（地區(qū)）主管當局通報的； （三）出口食品經(jīng)檢驗檢疫時發(fā)現(xiàn)存在安全衛(wèi)生問題的； （四）不能持續(xù)保證食品安全衛(wèi)生控制體系有效運行的； （五）未依照本規(guī)定辦理變更或者重新備案事項的。 第二十三條【撤銷備案】出口食品生產(chǎn)企業(yè)有下列情況之一的，直屬檢驗檢疫局應當撤銷《備案證明》，予以公布，并向國家認監(jiān)委報告： （一）出口食品發(fā)生重大安全衛(wèi)生事故的； （二）不能持續(xù)符合我國法定要求和進口國（地區(qū)）標準要求的； （三）以欺騙、賄賂等不正當手段取得《備案證明》的； （四）向出入境檢驗檢疫機構隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供其活動情況的真實材料的； （五）出租、出借、轉讓、倒賣、涂改《備案證明》的； （六）整改后經(jīng)查不符合要求的； （七）出口食品生產(chǎn)、加工過程中添加國家明令禁用物質(zhì)、違規(guī)使用食品添加劑以及采用不適合人類食用的方法生產(chǎn)、加工食品等行為的。 因前款第（三）項行為被撤銷《備案證明》的，出口食品生產(chǎn)企業(yè)3年內(nèi)不得再次申請備案；因其他行為被撤銷《備案證明》的，出口食品生產(chǎn)企業(yè)1年內(nèi)不得再次申請備案。 第二十四條【企業(yè)處罰規(guī)定】出口食品生產(chǎn)企業(yè)違反《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例等有關法律、行政法規(guī)規(guī)定的，依照相關規(guī)定予以處罰。 第二十五條【工作人員處罰規(guī)定】國家認監(jiān)委和出入境檢驗檢疫機構的工作人員在實施備案和監(jiān)督管理工作中，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四章 附則 第二十六條【推薦國外注冊規(guī)定】進口國（地區(qū)）主管當局對出口食品生產(chǎn)企業(yè)有注冊要求的，注冊的推薦程序和管理規(guī)定由國家認監(jiān)委另行制定。 第二十七條【除外規(guī)定】本規(guī)定所稱的出口食品生產(chǎn)企業(yè)不包括出口食品添加劑、食品相關產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工、儲存企業(yè)。 第二十八條【解釋權】本規(guī)定由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責解釋。 第二十九條【施行時間】本規(guī)定自2009年10月1日起施行。原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局2002年4月19日公布的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》同時廢止。