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寧波
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司暫停銷售美國生產(chǎn)的進(jìn)口潤明水凝護(hù)理液的情況通報(bào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
2006年初新加坡、香港等地發(fā)生可能因使用博士倫公司美國格林威爾工廠生產(chǎn)的“潤明水凝全護(hù)理液”導(dǎo)致真菌感染角膜炎事件，國家局密切關(guān)注并立即組織相關(guān)部門開展調(diào)查，同時(shí)要求北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司主動開展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的收集,并對國外發(fā)生此類事件的原因進(jìn)行調(diào)查和研究。
4月12日，根據(jù)國外的最新進(jìn)展，國家局再次約見北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司總經(jīng)理等有關(guān)人員，聽取該公司近期工作進(jìn)展情況的匯報(bào)，并對此事件的處理提出要求。該公司決定暫停銷售美國格林威爾工廠生產(chǎn)的進(jìn)口潤明水凝全護(hù)理液；市場上已經(jīng)銷售的進(jìn)口潤明水凝全護(hù)理液，可以向北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司換貨。
雖然目前我國內(nèi)地尚沒有收到發(fā)生此類感染事件的報(bào)告，但是國家局提醒隱形眼鏡使用者要注意用眼衛(wèi)生，依照產(chǎn)品使用說明書正確使用和護(hù)理鏡片，發(fā)生感染時(shí)要去醫(yī)院檢查；臨床醫(yī)生在診斷微生物感染性角膜炎患者時(shí)，需考慮真菌性感染的可能；隱形眼鏡使用者、臨床醫(yī)生以及生產(chǎn)和銷售企業(yè)在發(fā)現(xiàn)此類事件時(shí)要及時(shí)向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)或國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。
請各地切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，密切關(guān)注此類醫(yī)療器械不良事件，并做好報(bào)告的收集和報(bào)送工作。
附件：1．“潤明水凝全護(hù)理液”產(chǎn)品相關(guān)信息
2．停止銷售和繼續(xù)銷售產(chǎn)品的區(qū)別
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年三月二十一日
附件：1：
“潤明水凝全護(hù)理液”產(chǎn)品相關(guān)信息
產(chǎn)品名稱：潤明水凝全護(hù)理液
產(chǎn)品注冊號碼：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）2005第3221088號
發(fā)證日期：2005年4月28日
生產(chǎn)單位：北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司（北京市崇文區(qū)幸福大街37號）
博士倫消費(fèi)者免費(fèi)電話：800-810-9155
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