各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位:
根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于《發(fā)布<醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求>等4項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)的通知》(國標(biāo)委農(nóng)輕〔2003〕31號) ,GB19082-2003《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》、GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、GB19084-2003《普通脫脂紗布口罩》3項(xiàng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn),已經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn)發(fā)布。該3項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)的編號、名稱及實(shí)施日期如下:
GB19082-2003《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》
GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》
GB19084-2003《普通脫脂紗布口罩》
上述3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)均為國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),自標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日(4月29日)起,該3項(xiàng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),經(jīng)銷單位自2003年6月15日起實(shí)施。
各級藥品監(jiān)督管理部門要按照《關(guān)于進(jìn)一步落實(shí)防治非典型肺炎所需醫(yī)療器械監(jiān)督管理事項(xiàng)的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2003〕26號)要求,對按以上國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)立即進(jìn)行再登記,嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并定期向省級藥品監(jiān)督管理局報(bào)告生產(chǎn)情況。各級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理和日常監(jiān)督檢查,并保證有關(guān)信息的及時(shí)上報(bào)。
同類產(chǎn)品其他結(jié)構(gòu)形式的產(chǎn)品,將陸續(xù)制定相應(yīng)的其他標(biāo)準(zhǔn)。
各單位可以從下列網(wǎng)站下載有關(guān)標(biāo)準(zhǔn):
www.sac.gov.cn
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年四月三十日
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