各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為了認(rèn)真貫徹落實(shí)我局“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，在確保藥品質(zhì)量可控、安全有效的前提下，鼓勵(lì)以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新，為此，我局制定了《創(chuàng)新藥物研發(fā)早期介入實(shí)施計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○四年三月二十四日

　　創(chuàng)新藥物研發(fā)早期介入實(shí)施計(jì)劃

　　一、實(shí)施目的

　　實(shí)施創(chuàng)新藥物研發(fā)早期介入計(jì)劃，是通過(guò)早期介入到創(chuàng)新藥物的研發(fā)過(guò)程中，幫助藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)解決藥品注冊(cè)時(shí)將面臨的問(wèn)題，指導(dǎo)和規(guī)范創(chuàng)新藥物的研究開(kāi)發(fā)；建立起藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)與藥品審評(píng)專家及藥品注冊(cè)管理人員之間暢通的渠道，逐步建立科學(xué)的藥品審評(píng)機(jī)制；通過(guò)溝通，掌握科研動(dòng)態(tài)，提高藥品注冊(cè)工作的水平。

　　二、適用范圍

　　創(chuàng)新藥物是指“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑”及“未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品”，同時(shí)還必須具有原創(chuàng)性，具有自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

　　藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)在創(chuàng)新藥物的研發(fā)過(guò)程中，有以下情況時(shí)可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織技術(shù)研討：

　?。ㄒ唬┰谒帉W(xué)研究方面、藥理毒理學(xué)方面及臨床研究方面遇到了自身不能解決的具體問(wèn)題；

　?。ǘ┎捎昧艘恍┘夹g(shù)領(lǐng)先的方法學(xué)研究，或者一些國(guó)內(nèi)未見(jiàn)的藥效學(xué)評(píng)價(jià)方法；

　?。ㄈ?duì)注冊(cè)法規(guī)的理解問(wèn)題。

　　三、實(shí)施方法

　　藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)在創(chuàng)新藥物的研發(fā)過(guò)程中，本著自愿的原則，將遇到的問(wèn)題寫(xiě)成書(shū)面申請(qǐng)?zhí)峤坏絿?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將組織專門(mén)人員，與研發(fā)機(jī)構(gòu)針對(duì)所提問(wèn)題進(jìn)行交流討論，提出相應(yīng)的參考意見(jiàn)，協(xié)助藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)調(diào)整或修正目標(biāo)與策略。

　　四、實(shí)施程序

　　（一）需要進(jìn)行交流討論的問(wèn)題，由藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司提交申請(qǐng)。提交申請(qǐng)的同時(shí)，應(yīng)附需進(jìn)行討論的相關(guān)技術(shù)資料。

　?。ǘ┨峤唤涣饔懻摰膯?wèn)題需具備下列條件：

　　1.不存在科學(xué)技術(shù)權(quán)屬方面的爭(zhēng)議；

　　2.提交討論的問(wèn)題所涉及的內(nèi)容應(yīng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及其附件的要求；

　　3.有經(jīng)科學(xué)技術(shù)部，省、自治區(qū)、直轄市科學(xué)技術(shù)廳或者國(guó)務(wù)院其它有關(guān)部門(mén)認(rèn)定的科技信息機(jī)構(gòu)出具的查新結(jié)論報(bào)告。

　　（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司收到申請(qǐng)后，根據(jù)申請(qǐng)涉及品種的類別轉(zhuǎn)由相關(guān)業(yè)務(wù)處室辦理，對(duì)是否進(jìn)行交流探討，作出答復(fù)，并通知研發(fā)機(jī)構(gòu)。對(duì)于不符合條件的申請(qǐng)，不予受理。上述工作應(yīng)自藥品注冊(cè)司收到申請(qǐng)之日起30日內(nèi)完成。

　?。ㄋ模﹨⒓咏涣饔懻摰膶＜遥蓢?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局從中國(guó)藥品生物制品檢定所、本局藥品審評(píng)中心等部門(mén)和國(guó)家藥品審評(píng)專家?guī)熘绣噙x，申請(qǐng)單位也可自行推薦。

　　五、保密措施

　　參加交流討論工作的有關(guān)人員應(yīng)對(duì)交流內(nèi)容保密。未經(jīng)藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)同意，擅自披露、使用或者向他人提供該藥物相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法規(guī)，追究其法律責(zé)任；給藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)造成損失的，應(yīng)當(dāng)賠償損失。

　　六、其他說(shuō)明

　　（一）藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際情況選擇采納交流討論中的意見(jiàn)。

　?。ǘ┙涣饔懻摴ぷ髋c藥品最終的注冊(cè)工作結(jié)果無(wú)關(guān)。

　?。ㄈ┥暾?qǐng)單位無(wú)需繳納參加交流討論活動(dòng)的費(fèi)用。專家會(huì)議所需經(jīng)費(fèi)從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品審評(píng)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)中列支。