各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為切實(shí)保障人民群眾用藥安全，規(guī)范特殊藥品市場秩序，進(jìn)一步加強(qiáng)第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)管，根據(jù)《精神藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，核準(zhǔn)并下達(dá)本行政區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的第二類精神藥品單方制劑年度生產(chǎn)計(jì)劃（含調(diào)整計(jì)劃），同時抄報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　二、自2004年5月1日起，通過GSP認(rèn)證且具有原料藥經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)方能經(jīng)營第二類精神藥品原料藥。其他藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)有第二類精神藥品原料藥庫存銷售截止到2004年12月31日。

　　經(jīng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)定的第二類精神藥品制劑經(jīng)營企業(yè)方可經(jīng)營該類制劑。

　　其他藥品經(jīng)營企業(yè)一律不得從事第二類精神藥品經(jīng)營活動。

　　三、第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格按照精神藥品管理有關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)和經(jīng)營第二類精神藥品。

　?。ㄒ唬┑诙惥袼幤吩纤幧a(chǎn)企業(yè)只能將該類精神藥品銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)、原料藥經(jīng)營企業(yè)以及其他具有合法資格的購用單位。

　　第二類精神藥品原料藥經(jīng)營企業(yè)只能將該類精神藥品銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)以及其他具有合法資格的購用單位。

　　第二類精神藥品原料藥購銷，嚴(yán)禁現(xiàn)金交易。

　?。ǘ┑诙惥袼幤分苿┥a(chǎn)、批發(fā)企業(yè)只能將該類精神藥品銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他具有合法資格的購用單位。

　　（三）第二類精神藥品零售企業(yè)必須按規(guī)定劑量憑加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的處方銷售該類精神藥品，禁止超劑量銷售、無處方銷售。

　　嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)向未成年人銷售第二類精神藥品。

　　（四）第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售該類精神藥品時，應(yīng)嚴(yán)格審查購買方的相關(guān)證明材料（見附件），并將有關(guān)資料留存。

　　四、第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要建立健全相關(guān)的規(guī)章制度，有關(guān)購銷、使用情況記錄等材料和單據(jù)（包括處方）留存兩年備查。

　　五、第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在庫房中設(shè)置相對固定的位置保存該類精神藥品，并采取相應(yīng)的防盜措施。

　　六、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《精神藥品管理辦法》關(guān)于處方劑量的規(guī)定，結(jié)合臨床用藥情況，按規(guī)定程序增加相應(yīng)的包裝規(guī)格，以方便使用。

　　七、氯胺酮的銷售應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)該藥品管理的規(guī)定執(zhí)行。

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要進(jìn)一步加強(qiáng)對第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)管力度，要將對第二類精神藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)特別是基層單位的監(jiān)督檢查作為藥品監(jiān)督管理執(zhí)法的重要內(nèi)容，做到日常監(jiān)管與專項(xiàng)、突擊檢查相結(jié)合。對違反第二類精神藥品管理有關(guān)規(guī)定的，依照《精神藥品管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)嚴(yán)厲查處，觸犯刑律的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　附件：購買第二類精神藥品時須提交的資料

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○四年三月二十四日

　　附件：

購買第二類精神藥品時須提交的資料

　　一、購買第二類精神藥品原料藥

　?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)企業(yè)須提供：

　　1.《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

　　2.需用第二類精神藥品原料藥的制劑的批準(zhǔn)生產(chǎn)證明文件復(fù)印件；

　　3.經(jīng)省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的第二類精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃；

　　4.單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件。

　?。ǘ┧幤方?jīng)營（批發(fā)、零售）企業(yè)須提供：

　　1.《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

　　2.具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

　　3.經(jīng)營第二類精神藥品原料藥還須提供GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；

　　4.單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件。

　　（三）藥品出口企業(yè)須提供：

　　1.《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

　　2.《出口企業(yè)資格證書》復(fù)印件；

　　3.《精神藥品出口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；

　　4.單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件。

　?。ㄋ模┧幱靡酝馄渌猛举徺I第二類精神藥品原料藥須提供：

　　1.購買方應(yīng)提供《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（科研用除外）；

　　2.相關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（科研用除外）；

　　3.國家或省級主管部門審查意見；

　　4.單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件。

　　二、購買第二類精神藥品制劑

　?。ㄒ唬┧幤方?jīng)營（批發(fā)、零售）企業(yè)須提供：

　　1.《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

　　2.具有經(jīng)營資格的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

　　3.單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件。

　?。ǘ┧幤烦隹谄髽I(yè)須提供：

　　1.《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

　　2.《出口企業(yè)資格證書》復(fù)印件；

　　3.《精神藥品出口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；

　　4.單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件。

　?。ㄈ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)須提供：

　　1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

　　2.單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件。