為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)行政許可法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年7月13日以局令第11號(hào)頒布了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》。為做好生物制品批簽發(fā)工作，根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就開展生物制品批簽發(fā)工作的相關(guān)事宜通告如下：

　　一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)中國(guó)藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作。

　　二、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)中國(guó)藥品生物制品檢定所王軍志副所長(zhǎng)等14名同志（見附件1）為上述承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)生物制品批簽發(fā)證明的簽發(fā)人，根據(jù)批記錄審核、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)或者復(fù)核結(jié)果，代表國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明文件。生物制品批簽發(fā)證明同時(shí)加蓋生物制品批簽發(fā)專用印章（具體樣式見附件2）。

　　三、先期開展生物制品批簽發(fā)的品種為人血白蛋白、重組乙型肝炎疫苗（酵母及CHO細(xì)胞表達(dá)）、麻疹減毒活疫苗、卡介苗、口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、吸附百日咳、白喉、破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗等6種制品。用于血源篩查的4種體外生物診斷試劑（乙型肝炎表面抗原、HIV抗體、HCV抗體和梅毒抗體檢測(cè)試劑）以及ABO血型定型試劑仍按原批批檢定方式進(jìn)行。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)實(shí)際情況，適時(shí)對(duì)生物制品批簽發(fā)品種目錄進(jìn)行調(diào)整并公告。

　　四、上述6種制品的批簽發(fā)方式采用批記錄摘要審查和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行（實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目和抽驗(yàn)比例見附件3）。其中，人血白蛋白的批簽發(fā)工作由中國(guó)藥品生物制品檢定所和授權(quán)承擔(dān)批簽發(fā)工作的各藥品檢驗(yàn)所分別負(fù)責(zé)；疫苗類生物制品的批簽發(fā)工作由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)，授權(quán)承擔(dān)批簽發(fā)工作的各藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)管理轄區(qū)內(nèi)規(guī)定批簽發(fā)疫苗品種的現(xiàn)場(chǎng)抽樣（見附件4《批簽發(fā)生物制品現(xiàn)場(chǎng)抽樣程序》）和其中部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)工作。具體事宜由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后確定并通知相關(guān)的授權(quán)承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)所。

　　五、承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的各藥品檢驗(yàn)所如增加批簽發(fā)品種的檢驗(yàn)或者復(fù)核工作，須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織檢查和驗(yàn)收，符合相關(guān)的技術(shù)條件和要求并考評(píng)合格的，經(jīng)授權(quán)后方可開展批簽發(fā)工作。

　　六、納入生物制品批簽發(fā)的疫苗類制品和人血白蛋白進(jìn)口通關(guān)備案時(shí)，需按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，提供由生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明原件。診斷試劑類制品暫不要求提供批簽發(fā)證明。

　　七、本公告自2005年1月1日起實(shí)施。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通知》（國(guó)藥監(jiān)注〔2003〕37號(hào)）同時(shí)予以廢止。

　　附件：

　　1.授權(quán)開展生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)批簽發(fā)證明文件授權(quán)簽發(fā)人名單

　　2.生物制品批簽發(fā)專用章樣稿（紅色）

　　3.生物制品批簽發(fā)品種實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)比例和檢驗(yàn)項(xiàng)目（略）

　　4.批簽發(fā)生物制品現(xiàn)場(chǎng)抽樣程序

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二00四年十月二十一日

　　附件1：授權(quán)開展生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)批簽發(fā)證明文件授權(quán)簽發(fā)人名單

　　中國(guó)藥品生物制品檢定所

　　王軍志北京市藥品檢驗(yàn)所

　　趙　明、方　穎上海市藥品檢驗(yàn)所

　　潘維芳、王依婷吉林省藥品檢驗(yàn)所

　　季綠江甘肅省藥品檢驗(yàn)所

　　徐培元、趙建邦四川省藥品檢驗(yàn)所

　　袁　軍、黃　瑛、張向崇湖北省藥品檢驗(yàn)所

　　陳維信廣東省藥品檢驗(yàn)所

　　謝志潔、陳浩桉

　　附件3：生物制品批簽發(fā)品種實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)比例和檢驗(yàn)項(xiàng)目

　　一、卡介苗

　　每批均進(jìn)行鑒別試驗(yàn)、物理外觀檢查與溶解時(shí)間檢測(cè)。

　　抽查檢驗(yàn)項(xiàng)目：活菌數(shù)與熱穩(wěn)定性。

　　抽查檢驗(yàn)比例：10%.

　　二、人血白蛋白

　　抽查檢驗(yàn)和檢驗(yàn)項(xiàng)目：pH、K＋、Na＋、血色素、免疫電泳和異常毒性試驗(yàn)。除此六項(xiàng)外，其他項(xiàng)目均進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　抽查檢驗(yàn)比例：中檢所為10%，授權(quán)批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)所為40%.

　　進(jìn)口人血白蛋白按照進(jìn)口質(zhì)量復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)每批進(jìn)行全面檢驗(yàn)。

　　三、重組乙型肝炎疫苗

　　每批均需進(jìn)行鑒別試驗(yàn)（酵母表達(dá)乙肝疫苗做相對(duì)效力試驗(yàn)時(shí)可免做鑒別試驗(yàn)）、異常毒性試驗(yàn)和無(wú)菌試驗(yàn)。

　　抽查檢驗(yàn)項(xiàng)目：酵母表達(dá)乙肝疫苗為相對(duì)效力試驗(yàn)。

　　抽查檢驗(yàn)比例：30%.

　　四、麻疹減毒活疫苗

　　每批均需進(jìn)行牛血清蛋白殘留量檢測(cè)、異常毒性試驗(yàn)和無(wú)菌試驗(yàn)。

　　抽查檢驗(yàn)項(xiàng)目：病毒滴度和鑒別試驗(yàn)。

　　抽查檢驗(yàn)比例：病毒滴度項(xiàng)目20%；鑒別試驗(yàn)項(xiàng)目50%.

　　五、脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸

　　抽查檢驗(yàn)項(xiàng)目：病毒基礎(chǔ)滴度測(cè)定、病毒熱穩(wěn)定性試驗(yàn)和分型滴度測(cè)定。

　　抽查檢驗(yàn)比例：30%.

　　六、吸附百日咳、白喉、破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗（全細(xì)胞）

　　每批均進(jìn)行外觀檢查、鑒別試驗(yàn)、異常毒性試驗(yàn)和無(wú)菌試驗(yàn)。

　　抽查檢驗(yàn)項(xiàng)目：百日咳、白喉、破傷風(fēng)疫苗效力試驗(yàn)。

　　抽查檢驗(yàn)比例：20%.

　　附件4：批簽發(fā)生物制品現(xiàn)場(chǎng)抽樣程序

　　一、批簽發(fā)申請(qǐng)：生產(chǎn)企業(yè)完成各項(xiàng)檢定后即可向授權(quán)承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出批簽發(fā)受理申請(qǐng)。

　　二、授權(quán)承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理批簽發(fā)申請(qǐng)后，應(yīng)填寫“生物制品批簽發(fā)受理登記表”（附表1），并于2日內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)抽樣。

　　三、現(xiàn)場(chǎng)抽樣須遵循以下原則：

　?。ㄒ唬┖藢?duì)資料：

　　1.生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表。

　　2.生產(chǎn)單位質(zhì)保部門負(fù)責(zé)人簽字并蓋章的該批產(chǎn)品生產(chǎn)及檢定記錄摘要。

　　3.制檢記錄摘要和標(biāo)簽所示批號(hào)是否與樣品批號(hào)相符。

　　4.其他相關(guān)資料。

　　（二）抽樣人員：抽樣一般由2人以上完成，其中一人應(yīng)具有中級(jí)以上職稱或省級(jí)以上藥品監(jiān)督員。抽樣人員應(yīng)熟悉制品的性質(zhì)，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。抽樣人員抽樣時(shí)，應(yīng)主動(dòng)向被抽檢單位出示介紹信、工作證或《藥品監(jiān)督員》證件。

　?。ㄈ┏闃拥攸c(diǎn)：須在被抽樣單位的藥品存放現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，即藥品生產(chǎn)單位的成品倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行。

　?。ㄋ模┏闃釉瓌t：遵循隨機(jī)抽樣的原則隨機(jī)抽取樣品。

　?。ㄎ澹┏闃恿浚簷z驗(yàn)用量的3倍（具體數(shù)量由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)確定）。

　?。悠泛藢?duì)：抽樣時(shí)抽樣人員必須認(rèn)真檢查樣品包裝情況、標(biāo)簽上產(chǎn)品的名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，核實(shí)被抽樣品的總量。

　?。ㄆ撸┖灧猓撼闃咏Y(jié)束后，抽樣人員應(yīng)將部分檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)所需樣品和報(bào)送中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)的樣品以及該批樣品的所有批簽發(fā)申報(bào)資料分別簽封。封條上應(yīng)填寫日期，并由抽樣人（二人以上）簽名。

　?。ò耍┏闃尤藛T應(yīng)當(dāng)據(jù)實(shí)填寫《生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣記錄表》（附表2）。

　　四、有下列情況之一的不予抽取樣品：

　?。ㄒ唬](méi)有完整產(chǎn)品內(nèi)外包裝者（半成品除外）。

　?。ǘ┳詸z不合格者。

　?。ㄈ┮雅R近效期或已過(guò)效期者。

　　五、抽樣完成后，抽樣人應(yīng)及時(shí)或者委托被抽樣單位將樣品及資料送中國(guó)藥品生物制品檢定所按有關(guān)程序批簽發(fā)。

　　六、承擔(dān)個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)的省級(jí)藥品檢驗(yàn)所應(yīng)按《中國(guó)生物制品規(guī)程》的要求，于15日內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，并將檢驗(yàn)結(jié)果先以傳真的方式報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所相關(guān)科室，隨后將原件盡快送達(dá)。

　　附表1：生物制品批簽發(fā)受理登記表　　　

　　編號(hào)：
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　　┃制品名稱：　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃商 品 名：　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃生產(chǎn)單位：　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──────────────────┼──────────────┨
　　┃藥品批準(zhǔn)文號(hào)：　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──────────────────┼──────────────┨
　　┃批 號(hào)：　　　　　　　　　　　　　　 │批 量：　　　　　　　　　　 ┃
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　　┃生產(chǎn)日期：　　　　　　　　　　　　　│有效期至：　　　　　　　　　┃
　　┠──────────────────┼──────────────┨
　　┃檢 品 量：　　　　　　　　　　　　　│檢定項(xiàng)目：　　　　　　　　　┃
　　┠──────────────────┼──────────────┨
　　┃規(guī) 格：　　　　　　　　　　　　　　 │劑 型：　　　　　　　　　　 ┃
　　┠──────────────────┼──────────────┨
　　┃包裝規(guī)格：　　　　　　　　　　　　　│企業(yè)自檢結(jié)果：　　　　　　　┃
　　┠──────────────────┼──────────────┨
　　┃登記日期：　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠──────────────────┼──────────────┨
　　┃申報(bào)單位經(jīng)手人：　　　　　　　　　　│藥檢所受理人：　　　　　　　┃
　　┠──────────────────┼──────────────┨
　　┃　　　　　　　 生產(chǎn)單位地址：　　　 │　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　　 郵編：　　　　　 │　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　　 電話：　　　　　 │　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　　 傳真：　　　　　 │　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃　　　　　　　　　備 注：　　　　　 │　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　附表2：生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣記錄表　　　　

　　編號(hào)：
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　　┃制品名稱：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃制品商品名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠─────────────────────────────────┨
　　┃被抽樣單位：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠─────────────────────────────────┨
　　┃被抽樣單位詳細(xì)地址：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃ 郵政編碼：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ┃
　　┠────────────────┬────────────────┨
　　┃電話：　　　　　　　　　　　　　│傳真：　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃　　 抽樣批號(hào)　　 │　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　　┃
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　　┃　　　批 量　　　 │　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　　┃
　　┠─────────┼──────┼───────┼────────┨
　　┃　　　規(guī) 格　　　 │　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　　┃
　　┠─────────┼──────┼───────┼────────┨
　　┃　　 抽 樣 量　　 │　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　　┃
　　┠─────────┼──────┼───────┼────────┨
　　┃　　 有效期至　　 │　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　　┃
　　┠─────────┼──────┼───────┼────────┨
　　┃　批簽發(fā)資料頁(yè)數(shù)　│　　　　　　│　　　　　　　│　　　　　　　　┃
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　　┃樣品包裝： 劑型： 貯存溫度：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
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　　┃抽樣人簽字： 200 年 月 日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ┃
　　┠─────────────────────────────────┨
　　┃被抽樣單位負(fù)責(zé)人簽字： 200 年 月 日　　　　　　　　　　　　　　　 ┃
　　┠─────────────────────────────────┨
　　┃被抽樣單位要求和建議：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┠─────────────────────────────────┨
　　┃備注：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　藥檢所　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　┃
　　┃　公 章　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ┃
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注：本抽樣記錄表一式三份：檢定所、負(fù)責(zé)抽樣的藥檢所、被抽樣單位。