各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為保證藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法工作依法、準確、有效，加大藥品、醫(yī)療器械執(zhí)法案件的查處力度，規(guī)范執(zhí)法程序，我局制定了《案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二00五年五月三十一日

　　案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定（試行）

　　第一條　為保證藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法工作依法、準確、高效，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》，制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定所稱“協(xié)助調(diào)查”是指藥品監(jiān)督管理療部門在執(zhí)法辦案過程中，需要其他不相隸屬的藥品監(jiān)督管理部門，對某種藥品和醫(yī)療器械、某個特定企業(yè)或某個管理相對人的行為進行確認，出具與案件調(diào)查取證有關材料的過程。

　　第三條　協(xié)助調(diào)查應以加蓋藥品監(jiān)督管理部門稽查專用章的協(xié)助調(diào)查函及復函的方式進行，并應遵守公文管理、案件查辦的有關規(guī)定。

　　第四條　設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門（本規(guī)定將發(fā)函機關稱為“提出協(xié)助調(diào)查機關”）發(fā)出有關案件協(xié)助調(diào)查函，提出協(xié)助調(diào)查要求，各自上報上級藥監(jiān)部門備案。提出協(xié)助調(diào)查機關所提出的協(xié)助調(diào)查要求，應有明確的協(xié)助調(diào)查內(nèi)容和確認事項，并注明聯(lián)系方式。

　　第五條　承辦協(xié)助調(diào)查機關收到協(xié)助調(diào)查函后，有義務進行核查并復函。

　　第六條　承辦協(xié)助調(diào)查機關進行協(xié)助調(diào)查后復函及所確認的相關材料作為查辦案件的證據(jù)。

　　第七條　承辦協(xié)助調(diào)查機關一般應在接到協(xié)助調(diào)查函起15個工作日內(nèi)完成協(xié)助調(diào)查工作。緊急情況需要加急辦理的，提出協(xié)助調(diào)查機關可通過電話、傳真、電子郵件等方式預先溝通情況，先行協(xié)查，后履行相應程序；特殊情況需要延長的，應由承辦協(xié)助調(diào)查機關與提出協(xié)助調(diào)查機關商定。 承辦協(xié)助調(diào)查機關接到超出本機關職能的協(xié)助調(diào)查函，應于3日內(nèi)將函件退回。

　　第八條　在協(xié)助調(diào)查工作中發(fā)現(xiàn)有違反藥品監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，承辦協(xié)助調(diào)查機關除函告提出協(xié)助調(diào)查機關外，還應按規(guī)定對本轄區(qū)所發(fā)生的違法行為依法查處。

　　第九條　提出協(xié)助調(diào)查機關未接到承辦協(xié)助調(diào)查機關所確認的材料，可直接向承辦協(xié)助調(diào)查機關查詢，也可以向承辦協(xié)助調(diào)查機關的上級藥品監(jiān)督管理部門查詢。

　　第十條　提出協(xié)助調(diào)查和承辦協(xié)助調(diào)查的設區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門均應同時向其省級藥品監(jiān)督管理部門報告有關協(xié)助調(diào)查的內(nèi)容和調(diào)查結(jié)果。 在案件調(diào)查中，對已查明的假劣藥品、醫(yī)療器械，省級藥品監(jiān)督管理部門有責任向有關省、市、區(qū)藥品監(jiān)督管理部門通報有關情況。省級藥品監(jiān)督管理部門應定期將本轄區(qū)跨省提出協(xié)助調(diào)查、承辦協(xié)助調(diào)查情況匯總后報國家藥品監(jiān)督管理部門。

　　第十一條　提出協(xié)助調(diào)查機關派人直接到承辦協(xié)助調(diào)查機關轄區(qū)調(diào)查取證的，應按本規(guī)定要求辦理，同時應符合藥品監(jiān)督管理有關管轄、移送的規(guī)定。

　　第十二條　提出協(xié)助調(diào)查機關應根據(jù)執(zhí)法辦案的需要提出協(xié)助調(diào)查要求，不得隨意或假借辦案的名義提出協(xié)助調(diào)查要求。違反此規(guī)定的，由其上級機關或監(jiān)察機關批評教育，并對直接責任人員給予行政處分。

　　第十三條　承辦協(xié)助調(diào)查機關應嚴格按本規(guī)定時限要求完成協(xié)助調(diào)查工作。對未及時與提出協(xié)助調(diào)查機關溝通情況超大型過時限要求的，由其上級機關給予批評；對沒有客觀原因，擅自超過時限要求的，一律由其上級機關通報批評，并對直接責任人員給予行政處分。

　　第十四條　承辦協(xié)助調(diào)查機關應保證協(xié)助調(diào)查結(jié)果的準確。對由于承辦協(xié)助調(diào)查機關人員疏忽大意或玩忽職守導致協(xié)助調(diào)查結(jié)果錯誤的，上其上級機關或監(jiān)察機關對直接責任人員給予行政處；構成犯罪的，依法追究其刑事責任。

　　第十五條　國家藥品監(jiān)督管理部門應定期對跨省協(xié)助調(diào)查準確、及時的承辦協(xié)助調(diào)查機關給予通報表揚，省級藥品監(jiān)督管理部門應定期對省內(nèi)協(xié)助調(diào)查準確、及時的承辦協(xié)助調(diào)查機關給予通報表揚。對違反本規(guī)定內(nèi)容要求的，國家局予以通報批評。

　　第十六條　各級藥品監(jiān)督管理部門制發(fā)的案件督查、協(xié)查的相關函件，不得復印提供給任何企業(yè)，擅自復印提供的，按有關規(guī)定追究行政和法律責任。

　　第十七條　本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。