西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局:
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》(國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕125號(hào))的規(guī)定,我局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審查組于2005年9月20日至21日對(duì)你局所屬西藏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。經(jīng)審查,我局認(rèn)可該所對(duì)一次性使用無菌注射器等7種醫(yī)療器械和項(xiàng)目(見附件)進(jìn)行檢測(cè)。認(rèn)可有效期5年。
附件:認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年十一月二十七日
附表 認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 項(xiàng)目/參數(shù) | 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(方法)名稱及編號(hào)(含年號(hào)) | 說明 |
| 1 | 一次性使用無菌注射器 | 部分參數(shù) | 一次性使用無菌注射器 GB 15810-2001 | 環(huán)氧乙烷殘留、溶血、急性全身性毒性試驗(yàn)不能測(cè) |
| 2 | 一次性使用無菌注射針 | 部分參數(shù) | 一次性使用無菌注射針 GB 15811-2001 | 溶血、急性全身性毒性試驗(yàn)不能測(cè) |
| 3 | 醫(yī)用脫脂綿 | 部分參數(shù) | 醫(yī)用脫脂綿 YY 0330-2002 | 環(huán)氧乙烷殘留不能測(cè) |
| 4 | 醫(yī)用脫脂紗布 | 部分參數(shù) | 醫(yī)用脫脂紗布 YY 0331-2002 | 環(huán)氧乙烷殘留不能測(cè) |
| 5 | 一次性使用輸液器 | 部分參數(shù) | 一次性使用輸液器 GB 8368-1998 | 環(huán)氧乙烷殘留、溶血、急性全身性毒性試驗(yàn)不能測(cè) |
| 6 | 一次性使用輸血器 | 部分參數(shù) | 一次性使用輸血器 GB 8369-1998 | 血液及血液成分過濾器濾除率、環(huán)氧乙烷殘留、溶血、急性全身性毒性試驗(yàn)不能測(cè) |
| 7 | 一次性使用靜脈輸液針 | 部分參數(shù) | 一次性使用靜脈輸液針 GB 18671-2002 | 環(huán)氧乙烷殘留、溶血、急性全身性毒性試驗(yàn)不能測(cè) |
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