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關(guān)于認(rèn)可西藏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所一次性使用無菌注射器等產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-09 · 2596人看過

西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局:

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》(國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕125號(hào))的規(guī)定,我局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審查組于2005年9月20日至21日對(duì)你局所屬西藏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。經(jīng)審查,我局認(rèn)可該所對(duì)一次性使用無菌注射器等7種醫(yī)療器械和項(xiàng)目(見附件)進(jìn)行檢測(cè)。認(rèn)可有效期5年。

  附件:認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
  二○○五年十一月二十七日

  附表      認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄

  序號(hào)   產(chǎn)品名稱   項(xiàng)目/參數(shù)   檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(方法)名稱及編號(hào)(含年號(hào))   說明
  1   一次性使用無菌注射器   部分參數(shù)   一次性使用無菌注射器 GB 15810-2001   環(huán)氧乙烷殘留、溶血、急性全身性毒性試驗(yàn)不能測(cè)
  2   一次性使用無菌注射針   部分參數(shù)   一次性使用無菌注射針 GB 15811-2001   溶血、急性全身性毒性試驗(yàn)不能測(cè)
  3   醫(yī)用脫脂綿   部分參數(shù)   醫(yī)用脫脂綿 YY 0330-2002   環(huán)氧乙烷殘留不能測(cè)
  4   醫(yī)用脫脂紗布   部分參數(shù)   醫(yī)用脫脂紗布 YY 0331-2002   環(huán)氧乙烷殘留不能測(cè)
  5   一次性使用輸液器   部分參數(shù)   一次性使用輸液器 GB 8368-1998   環(huán)氧乙烷殘留、溶血、急性全身性毒性試驗(yàn)不能測(cè)
  6   一次性使用輸血器   部分參數(shù)   一次性使用輸血器 GB 8369-1998   血液及血液成分過濾器濾除率、環(huán)氧乙烷殘留、溶血、急性全身性毒性試驗(yàn)不能測(cè)
  7   一次性使用靜脈輸液針   部分參數(shù)   一次性使用靜脈輸液針 GB 18671-2002   環(huán)氧乙烷殘留、溶血、急性全身性毒性試驗(yàn)不能測(cè)

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